微生物消毒劑效力驗證方案(編輯修改稿)
2024-12-04 23:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 朝上，細(xì)菌貼于營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板上，置 30～ 35℃恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng) 48 小時；真菌貼于改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基平板上，置 23～ 28℃恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng) 72 小時，取出，觀察計數(shù)。結(jié)果見附表六。 陽性對照：以無菌純水代替消毒劑，同時同以上步驟操作。 標(biāo)準(zhǔn)要求：與陽性對照比較，微生物數(shù)量應(yīng)下降 3 個對數(shù)值（細(xì)菌芽胞至少 2 個對數(shù)值）。 表面試驗確認(rèn)： 潔凈室擦拭條件： 試 驗 部 位 質(zhì)量部 無菌Ⅲ室：墻壁（以西墻為主）； 地面（以東北角為主）；工作臺面；集菌儀上表面；無菌檢驗員手指；啟蓋器 原料車間 干粉間：墻壁（以西墻為主）； 地面（以東北角為主）；取樣臺面；干粉機外表面；出料工手指；出料手套；料鏟 粉針車間 非青線分裝間：墻壁（以北墻為主）；地面（以西北角為主）； 1 號分裝機臺面、分裝機長手指；盛膠塞用不銹鋼桶 綜合制劑車間 普線制粒干燥間： 墻壁（以西墻為主）； 地面（以東北角為主）；壓片機轉(zhuǎn)臺；制粒工手指； 鋁塑包裝機下成型模具； 周轉(zhuǎn)桶把手 所用器具 無菌鑷子、無菌生理鹽水、滅菌脫脂棉球 擦拭面積 25cm2 檢驗供試品（質(zhì)量部）或分裝產(chǎn)品（粉針車間）或出料（原料車間）或制文件名稱 消毒劑效力驗證方案 共 8 頁 第 6 頁 粒干燥（綜合制劑車間） 前對潔凈室表面的擦拭試驗：分別用無菌生理鹽水濕潤滅菌的脫脂棉球，平穩(wěn)而緩慢地擦拭 試驗部位 的表面，在向前移動的同時將其從 分發(fā)號： 一邊移動到另一邊，然后將擦拭后的棉球放入培養(yǎng)基中培養(yǎng)計數(shù)。 檢驗供試品（質(zhì)量部）或分裝產(chǎn)品（粉針車間）或出 料（原料車間）或制 粒干燥（綜合制劑車間） 后對潔凈室表面的擦拭試驗：分別用無菌生理鹽水濕潤滅菌的脫脂棉球，平穩(wěn)而緩慢地擦拭 試驗部位 的表面，在向前移動的同時將其從一邊移動到另一邊，然后將擦拭后的棉球放入培養(yǎng)基中培養(yǎng)計數(shù)。 用制備好的消毒劑在最佳消毒殺菌時間內(nèi)對 檢驗供試品（質(zhì)量部）或分裝產(chǎn)品（粉針車間）或出料（原料車間）或制粒干燥（綜合制劑車間） 后的潔凈室 進(jìn)行消毒殺菌，然后分別用濕潤的滅菌脫脂棉球，平穩(wěn)而緩慢的擦拭 試驗部位 的表面，在向前移動的同時將其從一邊移動到另一邊，最后將擦拭的棉球放入培養(yǎng)基中，培養(yǎng)計數(shù)。結(jié)果見附表七。 消毒劑效力驗證小結(jié) 小結(jié)人： 日期： ：在方案的執(zhí)行過程中遇到任何短缺的數(shù)據(jù)或異常情況應(yīng)被作為偏差 記錄下來，并經(jīng)調(diào)查分析，出具解決方案，由質(zhì)量部審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。（附表八） : 正常情況下，消毒劑再驗證周期為一年 。 : 消毒劑效力驗證確認(rèn)后，對試驗結(jié)果進(jìn)行綜合分析，并作出評價。驗證過程中如出現(xiàn)偏差，應(yīng)填寫偏差報告，由 驗證結(jié)果及偏差報告綜合分析寫出驗證報告，作出驗證結(jié)論，可以用于公司質(zhì)量部、原料車間、粉針車間及綜合制劑車間工藝生產(chǎn)的消毒殺菌。 : 細(xì)菌培養(yǎng)菌落計數(shù) 附表一 文件名稱 消毒劑效力驗證方案 共 8 頁 第 7 頁 真菌培養(yǎng)菌落計數(shù) 附表二 中和劑毒性試驗結(jié)果 附表三 分發(fā)號： 中和劑效力試驗結(jié)果 附表四 消毒劑最佳消毒殺菌效果的時間確認(rèn)結(jié)果 附表五 消毒劑效力特性試驗結(jié)果 附表六 表面挑戰(zhàn)試驗結(jié)果 附表七 偏差報告 附表八 驗 證 工 作 內(nèi) 容 起 始 時 間 文件名稱 消毒劑效力驗證方案 共 8 頁 第 8 頁 附表一 細(xì)菌培養(yǎng)菌落計數(shù) 菌 種 金黃色葡萄球菌 枯草芽孢桿菌 銅綠假單胞菌 生孢梭菌 第 代 第 代 第 代 第 代 1 號 2 號 1 號 2 號 1 號 2 號 1 號 2 號 計數(shù) (CFU) 均值 (CFU) 試驗人： 復(fù)核人： 配制日期： 年 月 日
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