微生物消毒劑效力驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-12-04 23:36 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 朝上，細(xì)菌貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板上，置 30～ 35℃恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng) 48 小時(shí)；真菌貼于改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基平板上，置 23～ 28℃恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng) 72 小時(shí)，取出，觀察計(jì)數(shù)。結(jié)果見(jiàn)附表六。 陽(yáng)性對(duì)照：以無(wú)菌純水代替消毒劑，同時(shí)同以上步驟操作。 標(biāo)準(zhǔn)要求：與陽(yáng)性對(duì)照比較，微生物數(shù)量應(yīng)下降 3 個(gè)對(duì)數(shù)值（細(xì)菌芽胞至少 2 個(gè)對(duì)數(shù)值）。 表面試驗(yàn)確認(rèn)： 潔凈室擦拭條件： 試 驗(yàn) 部 位 質(zhì)量部 無(wú)菌Ⅲ室：墻壁（以西墻為主）； 地面（以東北角為主）；工作臺(tái)面；集菌儀上表面；無(wú)菌檢驗(yàn)員手指；啟蓋器 原料車(chē)間 干粉間：墻壁（以西墻為主）； 地面（以東北角為主）；取樣臺(tái)面；干粉機(jī)外表面；出料工手指；出料手套；料鏟 粉針車(chē)間 非青線分裝間：墻壁（以北墻為主）；地面（以西北角為主）； 1 號(hào)分裝機(jī)臺(tái)面、分裝機(jī)長(zhǎng)手指；盛膠塞用不銹鋼桶 綜合制劑車(chē)間 普線制粒干燥間： 墻壁（以西墻為主）； 地面（以東北角為主）；壓片機(jī)轉(zhuǎn)臺(tái)；制粒工手指； 鋁塑包裝機(jī)下成型模具； 周轉(zhuǎn)桶把手 所用器具 無(wú)菌鑷子、無(wú)菌生理鹽水、滅菌脫脂棉球 擦拭面積 25cm2 檢驗(yàn)供試品（質(zhì)量部）或分裝產(chǎn)品（粉針車(chē)間）或出料（原料車(chē)間）或制文件名稱 消毒劑效力驗(yàn)證方案 共 8 頁(yè) 第 6 頁(yè) 粒干燥（綜合制劑車(chē)間） 前對(duì)潔凈室表面的擦拭試驗(yàn)：分別用無(wú)菌生理鹽水濕潤(rùn)滅菌的脫脂棉球，平穩(wěn)而緩慢地擦拭 試驗(yàn)部位 的表面，在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從 分發(fā)號(hào)： 一邊移動(dòng)到另一邊，然后將擦拭后的棉球放入培養(yǎng)基中培養(yǎng)計(jì)數(shù)。 檢驗(yàn)供試品（質(zhì)量部）或分裝產(chǎn)品（粉針車(chē)間）或出 料（原料車(chē)間）或制 粒干燥（綜合制劑車(chē)間） 后對(duì)潔凈室表面的擦拭試驗(yàn)：分別用無(wú)菌生理鹽水濕潤(rùn)滅菌的脫脂棉球，平穩(wěn)而緩慢地擦拭 試驗(yàn)部位 的表面，在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移動(dòng)到另一邊，然后將擦拭后的棉球放入培養(yǎng)基中培養(yǎng)計(jì)數(shù)。 用制備好的消毒劑在最佳消毒殺菌時(shí)間內(nèi)對(duì) 檢驗(yàn)供試品（質(zhì)量部）或分裝產(chǎn)品（粉針車(chē)間）或出料（原料車(chē)間）或制粒干燥（綜合制劑車(chē)間） 后的潔凈室 進(jìn)行消毒殺菌，然后分別用濕潤(rùn)的滅菌脫脂棉球，平穩(wěn)而緩慢的擦拭 試驗(yàn)部位 的表面，在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移動(dòng)到另一邊，最后將擦拭的棉球放入培養(yǎng)基中，培養(yǎng)計(jì)數(shù)。結(jié)果見(jiàn)附表七。 消毒劑效力驗(yàn)證小結(jié) 小結(jié)人： 日期： ：在方案的執(zhí)行過(guò)程中遇到任何短缺的數(shù)據(jù)或異常情況應(yīng)被作為偏差 記錄下來(lái)，并經(jīng)調(diào)查分析，出具解決方案，由質(zhì)量部審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。（附表八） : 正常情況下，消毒劑再驗(yàn)證周期為一年 。 : 消毒劑效力驗(yàn)證確認(rèn)后，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行綜合分析，并作出評(píng)價(jià)。驗(yàn)證過(guò)程中如出現(xiàn)偏差，應(yīng)填寫(xiě)偏差報(bào)告，由 驗(yàn)證結(jié)果及偏差報(bào)告綜合分析寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，作出驗(yàn)證結(jié)論，可以用于公司質(zhì)量部、原料車(chē)間、粉針車(chē)間及綜合制劑車(chē)間工藝生產(chǎn)的消毒殺菌。 : 細(xì)菌培養(yǎng)菌落計(jì)數(shù) 附表一 文件名稱 消毒劑效力驗(yàn)證方案 共 8 頁(yè) 第 7 頁(yè) 真菌培養(yǎng)菌落計(jì)數(shù) 附表二 中和劑毒性試驗(yàn)結(jié)果 附表三 分發(fā)號(hào)： 中和劑效力試驗(yàn)結(jié)果 附表四 消毒劑最佳消毒殺菌效果的時(shí)間確認(rèn)結(jié)果 附表五 消毒劑效力特性試驗(yàn)結(jié)果 附表六 表面挑戰(zhàn)試驗(yàn)結(jié)果 附表七 偏差報(bào)告 附表八 驗(yàn) 證 工 作 內(nèi) 容 起 始 時(shí) 間 文件名稱 消毒劑效力驗(yàn)證方案 共 8 頁(yè) 第 8 頁(yè) 附表一 細(xì)菌培養(yǎng)菌落計(jì)數(shù) 菌 種 金黃色葡萄球菌 枯草芽孢桿菌 銅綠假單胞菌 生孢梭菌 第 代 第 代 第 代 第 代 1 號(hào) 2 號(hào) 1 號(hào) 2 號(hào) 1 號(hào) 2 號(hào) 1 號(hào) 2 號(hào) 計(jì)數(shù) (CFU) 均值 (CFU) 試驗(yàn)人： 復(fù)核人： 配制日期： 年 月 日
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