102車間消毒劑消毒效果驗證方案-資料下載頁
2024-11-08 13:57本頁面
【導(dǎo)讀】止微生物在藥品生產(chǎn)環(huán)境中污染的必要手段。此驗證通過科學(xué)的方法采集足夠的數(shù)據(jù)，以證明消毒劑消毒效果的可靠性，并作為使用該消毒劑的依據(jù)。102車間潔凈區(qū)有十萬級、萬級、萬級下的局部百級，采用75%乙醇和%新潔。防止污染的目的，并在消毒有效期內(nèi)能確保達(dá)到生產(chǎn)工藝所需要的效果。受標(biāo)準(zhǔn)，則可證實(shí)消毒劑品種的選擇、消毒的程序及有效期規(guī)定的有效性及可靠性。Ⅱ洗灌封聯(lián)動機(jī)組。以微生物的殘留作為參照。樣品經(jīng)過處理后，按照TQC-1050《微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行檢測。選擇房間的墻面、地面、設(shè)備外壁以及操作臺最難清潔的地方作為取樣點(diǎn)。擠壓，以除去多余的溶劑；在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊。擦拭過程應(yīng)覆蓋整個表面。但與前次擦拭移動方向垂直，d.擦拭完畢后，將棉簽放入試管中，并加蓋密封。e.向試管中加入10ml滅菌后的生理鹽水，振搖10分鐘。g.取樣完成后，在試管上注明有關(guān)取樣信息并編號。
【正文】 編號 L32 M32 N32 O32 A53 B53 C53 檢測結(jié)果 編號 D53 E53 F53 O53 G33 H33 I33 檢測結(jié)果 編號 J33 L33 M33 N33 O33 / / 檢測結(jié)果 / / 結(jié)論 檢驗人： 復(fù) 核 人： 車間消毒劑消毒效果驗證方案 CVP029 10/14 %新潔爾爾消毒前檢測 結(jié)果 編號 A1’ B1’ C1’ D1’ E1’ 檢測結(jié)果 編號 F1’ G1’ H1’ I1’ J1’ 檢測結(jié)果 編號 K1’ L1’ M1’ N1’ O1’ 檢測結(jié)果 編號 A1’ 2 B1’ 2 C1’ 2 D1’ 2 E1’ 2 檢測結(jié)果 編號 F1’ 2 G1’ 2 H1’ 2 I1’ 2 J1’ 2 檢測結(jié)果 編號 K1’ 2 L1’ 2 M1’ 2 N1’ 2 O1’ 2 檢測結(jié)果 編號 A1’ 3 B1’ 3 C1’ 3 D1’ 3 E1’ 3 檢測結(jié)果 編號 F1’ 3 G1’ 3 H1’ 3 I1’ 3 J1’ 3 檢測結(jié)果 編號 K1’ 3 L1’ 3 M1’ 3 N1’ 3 O1’ 3 檢測結(jié)果 結(jié)論 檢驗人： 復(fù) 核 人： %新潔爾滅 消毒后檢測結(jié)果 編號 A2’ B2’ C2’ D2’ E2’ 檢測結(jié)果 編號 F2’ G2’ H2’ I2’ J2’ 檢測結(jié)果 編號 K2’ L2’ M2’ N2’ O2’ 車間消毒劑消毒效果驗證方案 CVP029 11/14 檢測結(jié)果 編號 A2’ 2 B2’ 2 C2’ 2 D2’ 2 E2’ 2 檢測結(jié)果 編號 F2’ 2 G2’ 2 H2’ 2 I2’ 2 J2’ 2 檢測結(jié)果 編號 K2’ 2 L2’ 2 M2’ 2 N2’ 2 O2’ 2 檢測結(jié)果 編號 A2’ 3 B2’ 3 C2’ 3 D2’ 3 E2’ 3 檢測結(jié)果 編號 F2’ 3 G2’ 3 H2’ 3 I2’ 3 J2’ 3 檢測結(jié)果 編號 K2’ 3 L2’ 3 M2’ 3 N2’ 3 O2’ 3 檢測結(jié)果 結(jié)論 檢驗人： 復(fù) 核 人： %新潔爾滅消毒后近效期檢測結(jié)果 編號 A5’ B5’ C5’ D5’ E5’ 檢測結(jié)果 編號 F5’ O5’ G3’ H3’ I3’ 檢測結(jié)果 編號 J3’ K3’ L3’ M3’ N3’ 檢測結(jié)果 編號 O3’ A5’ 2 B5’ 2 C5’ 2 D5’ 2 檢測結(jié)果 編號 E5’ 2 F5’ 2 O5’ 2 G3’ 2 H3’ 2 檢測結(jié)果 編號 I3’ 2 J3’ 2 K3’ 2 L3’ 2 M3’ 2 檢測結(jié)果 編號 N3’ 2 O3’ 2 A5’ 3 B5’ 3 C5’ 3 檢測結(jié)果 編號 D5’ 3 E5’ 3 F5’ 3 O5’ 3 G3’ 3 車間消毒劑消毒效果驗證方案 CVP029 12/14 檢測結(jié)果 編號 H3’ 3 I3’ 3 J3’ 3 K3’ 3 L3’ 3 檢測結(jié)果 編號 M3’ 3 N3’ 3 O3’ 3 / / 檢測結(jié)果 / / 結(jié)論 檢驗人： 復(fù) 核 人： 車間消毒劑消毒效果驗證方案 CVP029 13/14 : 車 間： 日期： 質(zhì)量控制部： 日期： 質(zhì)量保證部： 日期： 車間消毒劑消毒效果驗證方案 CVP029 14/14 : 總工程師： 日期：
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