【正文】 設備清洗操作 崗位操作人員按 規(guī)定的消毒程序和要求進 行消毒處理，并做好相應的記錄。 所有樣品送 QC 室進行檢測。 f. 空白樣品的制備：按以上第二步濕潤棉簽，將棉簽直接放入試管并加蓋密封。但與前次擦拭移動方向垂直， 見下圖 A B A B d. 擦拭完畢后，將棉簽放入試管中，并加蓋密封。擦拭過程應覆蓋整個表面。 取樣程序如下： a. 確定需要擦拭的表面的面積（ 5cm 5cm） b. 用經(jīng)過滅菌處理的生理鹽水潤濕經(jīng)過滅菌處理的棉簽，并將其靠在溶劑瓶上車間消毒劑消毒效果驗證方案 CVP029 3/14 擠壓，以除去多余的溶劑； c. 將棉簽按在取樣表面上，用力使其稍彎曲，按圖 A，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面。選擇房間的墻面、地面、設備外壁以及操作臺最難清潔的地方作為取樣點。 9． 殘留量測定 ： 樣品經(jīng)過處理后，按照 TQC1050《 微生物限度檢查 標準操作規(guī)程》 進行檢測 。 5．執(zhí)行程序 文件編碼 文件名稱 存放部門 SPM3002 生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的清潔規(guī)程 車間、 QA 部 SPM2020 消毒液配制和使用管理規(guī)程 車間、 QA 部 車間消毒劑消毒效果驗證方案 CVP029 2/14 SPM3011 潔凈區(qū)消毒、滅菌規(guī)程 車間、 QA 部 TQC1050 微生物限度檢查標準操作程序 車間、 QA 部 SPM3005 一萬級和局部一百級環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程 質檢部、 QA 部 SPM3004 十萬級、三十萬級潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程 質檢部、 QA 部 6． 職責 姓名 職務 職責 負責驗證方案的批準實施、驗證報告的批準 負責驗證方案、驗證報告的審核并組織實施 負責驗證方案、驗 證報告的審核并組織實施，負責驗證過程中本車間人員的安排 負責驗證方案、驗證報告的審核并組織實施，負責驗證過程中本部門人員的安排 負責驗證方案、驗證報告的起草，并負責驗證過程中 現(xiàn)場的監(jiān)控及取樣 負責按制訂的清潔 SOP 進行清洗 負責樣品的檢測 7．驗證內容 確認 潔凈區(qū)墻面、地面、操作臺以及設備外壁按照規(guī)定的消毒程序消毒后，檢測結果與可接受標準 比較， 能 否 在達到消毒效果，并在 規(guī)定的 有效期內符合工藝要求。 4. 驗證范圍 適用于 102 車間潔凈區(qū) 十萬級、萬級、萬級下的局部百級 地面、墻面、操作臺及設備外壁。 2. 驗證目的 確認 各潔凈級別的 操作間 及設備外表面按照規(guī)定的消毒程序消毒 能夠達到清 潔 、防止污染的 目的， 并在消毒 有效期內 能確保達到生產(chǎn)工藝所需要的效果。 102 車間潔凈區(qū)有十萬級、萬級、萬級下的局部 百級 ， 采用 75%乙醇和 %新潔爾滅每月交替使用， 本次驗證 選擇 102 車間 作為 驗證對象 ， 此次驗證旨在確認 消毒劑按照規(guī)定的消毒程序消毒后 ， 能 否 在達到消毒效果，并在有效期內符合工藝要求 。 本公司車間 潔凈區(qū)分為 三十萬級、 十萬級、萬級、 萬級下的局部百級。醫(yī)藥社區(qū)（ ），致力于建 設醫(yī)藥行業(yè)最大的技術論壇 醫(yī)藥社區(qū)做醫(yī)藥人自己的網(wǎng)站 xx 藥業(yè)有限公司 車間 消毒劑消毒效果 驗證 方案 編號： CVP029 總頁數(shù)： 14 頁 姓 名 部門 日期 起草人 ： 審核人 ： 批準人 ： 車間消毒劑消毒效果驗證方案 CVP029 2/14 醫(yī)藥社區(qū)（ ），致力于建 設醫(yī)藥行業(yè)最大的技術論壇 醫(yī)藥社區(qū)做醫(yī)藥人自己的網(wǎng)站 目 錄 .................................................................1 .............................................................1 .............................................................1 .............................................................1 .............................................................1 ..............................................