【正文】 根據(jù)結(jié)果計(jì)算回收率： Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol 消毒劑消毒效力及有效期確認(rèn)驗(yàn)證方案 Doc. No./編號(hào)： 2020244712045 Page/頁碼： 23 / 23 Percent Recovery== %10 0 C on tr ol P os itiv e C FU M e a n S a m pl e C FU ? 接受標(biāo)準(zhǔn)： Percent Recovery≥ 70% 。每種菌重復(fù)做 3 份樣品。每種菌重復(fù)做 3 份樣品。 培養(yǎng)條件：大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌及環(huán)境菌種科氏葡萄球菌在3035℃，至少 3 天。培養(yǎng)條件：大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌及 環(huán)境菌種科氏葡萄球菌在3035℃，至少 3 天，重復(fù)以上實(shí)驗(yàn)操作 3 次 ，完成驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。再接種上述菌種的新鮮培養(yǎng)物至營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，在 35 ~ 37℃培養(yǎng) 18 ~ 24 小時(shí)，上述營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)物用 %無菌生理鹽水溶液逐級(jí) 10 倍稀釋，制成每 ml 含菌落數(shù) 104105CFU 的菌懸液 。消毒劑配置方法及消毒反應(yīng)時(shí)間見表 2. 材質(zhì)的準(zhǔn)備 ： 所需的材質(zhì)均是在實(shí)際操作中消毒劑所消毒的表面材質(zhì)，準(zhǔn)備的材質(zhì)需為無菌材質(zhì)，在實(shí)驗(yàn)過程中，每個(gè)實(shí)驗(yàn)組需 3 塊同種材質(zhì)同時(shí)進(jìn)行。 ? 生物安全柜 (BHC1300Ⅱ A/B3 生物安全柜 )工作窗口吸入風(fēng)速為≥ ? 滅菌鍋 Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol 消毒劑消毒效力及有效期確認(rèn)驗(yàn)證方案 Doc. No./編號(hào)： 2020244712045 Page/頁碼： 20 / 23 ? 培養(yǎng)箱（ 25 度和 32 度各一個(gè)） . 測(cè)試工作菌種 ? 大腸埃希菌（ CMCC(B)44102）菌種斜面 ? 金黃色葡萄球菌 （ CMCC(B)26003）菌種斜面 ? 白色念珠菌（ CMCC98001）菌種斜面 ? 環(huán)境菌種科氏葡萄球菌斜面（六、九、十月環(huán)境檢測(cè)沉降菌平板上連續(xù)檢出科氏葡萄球菌，特選此菌為環(huán)境菌種 ） 需驗(yàn)證的消毒劑應(yīng)質(zhì)量合格并在有效期即將結(jié)束時(shí)開始驗(yàn)證試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)所用的儀器設(shè)備均在校正合格期限內(nèi)。在該驗(yàn)證中，消毒劑是噴到材質(zhì)表面，這種方法要比實(shí)際消毒時(shí)的效果差，因此驗(yàn)證的結(jié)果更能體現(xiàn)實(shí)際的消毒效果。 表 1：各消毒劑使用時(shí)涉及的材質(zhì) 消毒劑 類型 適用對(duì)象 所涉及的材質(zhì) Process LpHse: 酸性 酚類消毒劑（廣譜、中效） 生產(chǎn)設(shè)備 /器具 /車間地面、墻壁、天花板 不銹鋼、橡膠、瓷磚、玻璃、塑料門簾、墻面 Process VespheneⅡ se:堿性 酚類消 毒劑（廣譜、中效） 車間設(shè)備 /器具 /操作間地漏 不銹鋼、橡膠、瓷磚、玻璃、塑料門簾、墻面 Ethanol 酒精溶液 醇類消毒劑（中效） 生產(chǎn)設(shè)備 /器具 /微生物實(shí)驗(yàn)室 不銹鋼、橡膠、瓷磚、玻璃、塑料門簾、墻面 快活溶液 季銨鹽類消毒劑（低效） 車間地面、墻壁、天花板 /非控制區(qū)域、車間公用區(qū) 不銹鋼、橡膠、瓷磚、玻璃、塑料門簾、墻面 引言 INTRODUCTION 本驗(yàn)證的原理是，在某種材質(zhì)表面接種 (104105CFU)的菌種，室溫下自然風(fēng)干后，將消毒劑直接噴在材質(zhì)表面，等消毒劑作用一段時(shí)間 后，檢驗(yàn)沒有被殺滅的細(xì)菌數(shù)；根據(jù)細(xì)菌被殺滅的數(shù)量，來判斷消毒劑的殺菌效果 。 . 消毒劑有效期確認(rèn)試驗(yàn)記錄見附錄 6 6. 附錄列表 序號(hào) 文件名稱 1 附錄 1：驗(yàn)證用試劑與材料 2 附錄 2：中和劑鑒定試驗(yàn)記錄 3 附錄 3：定量懸浮試驗(yàn)記錄 4 附錄 4：表面試驗(yàn)記錄 5 附錄 5：現(xiàn)場(chǎng)考察試驗(yàn)記錄 6 附錄 6：消毒劑有效期確認(rèn)試驗(yàn)記錄 Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol 消毒劑消毒效力及有效期確認(rèn)驗(yàn)證方案 Doc. No./編號(hào)： 2020244712045 Page/頁碼： 15 / 23 TEST METHOD VALIDATION PROTOCOL 分析方法驗(yàn)證方案 方案編號(hào) (版本號(hào) :):Protocol No. (Version:) : (V: )TMP07077 分析方法名稱 TEST METHOD: QUALIFICATION OF DISINFECTANT EFFECTIVENESS AND STABILITY 消 毒劑效力及有效期確認(rèn)方案 Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol 消毒劑消毒效力及有效期確認(rèn)驗(yàn)證方案 Doc. No./編號(hào)： 2020244712045 Page/頁碼： 16 / 23 PROTOCOL APPROVAL PAGE 方案批準(zhǔn)頁 PROTOCOL PREPARATION 方案準(zhǔn)備 WYETH PHARMACEUTICAL CO., LTD. 惠氏制藥有限公司 SIGNATURE 簽名 DATE 日期 QC Microbial Analyst QC Microbial Analyst PROTOCOL REVIEW 方案復(fù)核 QC Senior Analyst QC Manager QAValidation Officer PROTOCOL APPROVAL 方案批準(zhǔn) Senior QO Manager Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol 消毒劑消毒效力及有效期確認(rèn)驗(yàn)證方案 Doc. No./編號(hào)： 2020244712045 Page/頁碼： 17 / 23 PROTOCOL REVISION HISTORY PAGE 方案修訂歷史記錄頁 REVISION NUMBER 修訂次數(shù) VERSION 版本號(hào) REVISION CONTENT 修訂內(nèi)容 0 1 Original原稿 Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol 消毒劑消毒效力及有效期確認(rèn)驗(yàn)證方案 Doc. No./編號(hào)： 2020244712045 Page/頁碼： 18 / 23 1. 目的 PURPOSE .......................................................................................................................... 19 2. 范圍 SCOPE ............................................................................................................................... 19 3. 引言 INTRODUCTION .............................................................................................................. 19 4. 參考資料 REFENRENCE ........................................................................................................... 19 5. 驗(yàn)證方法 TEST METHOD ...................