消毒劑消毒效力及有效期驗(yàn)證方案(參考版)
2025-05-15 00:47本頁(yè)面
【正文】 (KL)應(yīng)不低于3~5個(gè)對(duì)數(shù)單位。（CFU/ml），并換算為對(duì)數(shù)值（N），并按下式計(jì)算殺滅對(duì)數(shù)值： 殺滅對(duì)數(shù)值l 75%。.在消毒劑儲(chǔ)存的第0天、第6天、第7天、第8天、第28天、第30天、第32天取樣試驗(yàn)。.試驗(yàn)操作.配制75%乙醇、%新潔爾滅溶液、%新潔爾滅溶液、%醋酸氯己定溶液、%醋酸氯己定溶液。.至少進(jìn)行3次試驗(yàn)。取樣地點(diǎn)：固體車間（D級(jí)）的制粒間一墻壁和設(shè)備表面、小容量注射劑車間(C級(jí))的配液間墻壁和設(shè)備表面、灌封間層流罩（A級(jí)）下設(shè)備表面。.生產(chǎn)操作結(jié)束后操作人員按照《生產(chǎn)區(qū)清潔》對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔消毒。取樣地點(diǎn)：D級(jí)車間的配料間墻壁和設(shè)備表面、灌裝間墻壁和設(shè)備表面、中間站墻壁表面。(KL)應(yīng)不低于3~5個(gè)對(duì)數(shù)單位。（CFU/ml），并換算為對(duì)數(shù)值（N），并按下式計(jì)算殺滅對(duì)數(shù)值: 殺滅對(duì)數(shù)值.培養(yǎng)將取樣金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草桿菌芽孢菌的接觸碟倒置于30～35℃培養(yǎng)3天計(jì)數(shù)；取樣白色念珠菌的接觸碟倒置于23～28℃培養(yǎng)5天計(jì)數(shù)計(jì)數(shù)。.l 陰性對(duì)照：用接觸碟在已滅菌的載片上（未染菌片的載）按壓取樣，操作同上。接觸碟取樣方法：打開(kāi)接觸碟蓋，使無(wú)菌培養(yǎng)基表面與取樣面直接接觸，均勻按壓接觸碟底板，確保全部瓊脂表面與取樣面表面均勻接觸10秒左右，在蓋上跌蓋。作用結(jié)束后，用接觸碟取樣（接觸碟規(guī)格：f55mm，取樣面積為25m2）。菌液滴染操作同染菌不銹鋼載片制備。（2）染菌玻璃載片制備因培養(yǎng)皿的材質(zhì)為玻璃，故用培養(yǎng)皿代替玻璃載片進(jìn)行染菌試驗(yàn)。滴染菌液后，載片置超凈工作臺(tái)晾干后備用。.工作菌液制備工作菌液的制備方法、。.菌種選擇由于75%乙醇、%新潔爾滅溶液中低效消毒劑，且不能殺滅芽孢，故定量懸浮試驗(yàn)用菌為金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、白色念珠菌。(KL)應(yīng)不低于3~5個(gè)對(duì)數(shù)單位。（CFU/ml），并換算為對(duì)數(shù)值（N），并按下式計(jì)算殺滅對(duì)數(shù)值: 殺滅對(duì)數(shù)值.金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草桿菌芽孢菌用營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，倒置于30～35℃培養(yǎng)3天計(jì)數(shù)；白色念珠菌用玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基，倒置于23～28℃培養(yǎng)5天計(jì)數(shù)。.試驗(yàn)組分別取中和劑管、10102管溶液1ml按平皿法測(cè)定存活菌數(shù)；對(duì)照組取101041ml按平皿法測(cè)定存活菌數(shù)。.待菌液與消毒劑相互作用至8min、10min、12min，加入標(biāo)明中和劑的試管中，迅速混勻。.，標(biāo)明101010104。.將試管按需要分組排列在試管架上，試驗(yàn)組分3組（4min、5min、6min各一組），并由左向右逐管標(biāo)明消毒劑、中和劑、10102。%醋酸氯己定溶液、%醋酸氯己定溶液為高效消毒劑，能殺滅芽孢，故定量懸浮試驗(yàn)用菌枯金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、白色念珠菌、枯草芽孢桿菌。1℃恒溫水浴鍋中備用。.試驗(yàn)操作.%的新潔爾滅溶液、%新潔爾滅溶液、60mg/L二氧化氯溶液、%醋酸氯己定溶液、%醋酸氯己定溶液，操作執(zhí)行《清潔劑和消毒劑管理》。.中和劑鑒定試驗(yàn)記錄見(jiàn)附錄2。計(jì)算公式如下：
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