消毒劑消毒效力及有效期驗證方案04-(參考版)
2025-08-14 03:02本頁面
【正文】 .消毒劑有效期確認試驗記錄見附錄66.附錄列表序號文件名稱1附錄1：驗證用試劑與材料2附錄2：中和劑鑒定試驗記錄3附錄3：定量懸浮試驗記錄4附錄4：表面試驗記錄5附錄5：現(xiàn)場考察試驗記錄6附錄6：消毒劑有效期確認試驗記錄。(KL)＝對照組平均活菌濃度的對數(shù)值（NO）－試驗組活菌濃度對數(shù)值（NX）.可接受標準在消毒液有效期末，殺滅對數(shù)值.結(jié)果計算計算試驗組和對照組的活菌濃度l %新潔爾滅溶液、%新潔爾滅溶液、%醋酸洗必泰、%醋酸洗必泰、60mg/。40mg/L的二氧化氯為配制臨配新用，不做有效期考察。.試驗操作.配制75%乙醇、%新潔爾滅溶液、%新潔爾滅溶液、%醋酸洗必泰、%醋酸洗必泰、60mg/L的二氧化氯。.至少進行3次試驗。取樣地點：固體車間（D級）的制粒間一墻壁和設備表面、小容量注射劑車間(C級)的配液間墻壁和設備表面、灌封間層流罩（A級）下設備表面。.生產(chǎn)操作結(jié)束后操作人員按照《生產(chǎn)區(qū)清潔》對潔凈區(qū)進行清潔消毒。取樣地點：固體車間（D級）的制粒間一墻壁和設備表面、小容量注射劑車間(C級)的配液間墻壁和設備表面、灌封間層流罩（A級）下設備表面。(KL)應不低于3~5個對數(shù)單位。（CFU/ml），并換算為對數(shù)值（N），并按下式計算殺滅對數(shù)值: 殺滅對數(shù)值.培養(yǎng)將取樣金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草桿菌芽孢菌的接觸碟倒置于30～35℃培養(yǎng)3天計數(shù)；取樣白色念珠菌的接觸碟倒置于23～28℃培養(yǎng)5天計數(shù)計數(shù)。.l 陰性對照：用接觸碟在已滅菌的載片上（未染菌片的載）按壓取樣，操作同上。接觸碟取樣方法：打開接觸碟蓋，使無菌培養(yǎng)基表面與取樣面直接接觸，均勻按壓接觸碟底板，確保全部瓊脂表面與取樣面表面均勻接觸10秒左右，在蓋上跌蓋。作用結(jié)束后，用接觸碟取樣（接觸碟規(guī)格：f55mm，取樣面積為25m2）。菌液滴染操作同染菌不銹鋼載片制備。（2）染菌玻璃載片制備因培養(yǎng)皿的材質(zhì)為玻璃，故用培養(yǎng)皿代替玻璃載片進行染菌試驗。滴染菌液后，載片置超凈工作臺晾干后備用。.工作菌液制備工作菌液的制備方法、。.菌種選擇由于75%乙醇、%新潔爾滅溶液中低效消毒劑，且不能殺滅芽孢，故定量懸浮試驗用菌為金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、白色念珠菌。(KL)應不低于3~5個對數(shù)單位。（CFU/ml），并換算為對數(shù)值（N），并按下式計算殺滅對數(shù)值: 殺滅對數(shù)值.金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草桿菌芽孢菌用營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，倒置于30～35℃培養(yǎng)3天計數(shù)；白色念珠菌用玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基，倒置于23～28℃培養(yǎng)5天計數(shù)計數(shù)。.試驗組分別取中和劑管、10102管溶液1ml按平皿法測定存活菌數(shù)；對照組取101041ml按平皿法測定存活菌數(shù)。.待菌液與消毒劑相互作用至8min、10min、12min，加入標明中和劑的試管中，迅速混勻。.，標明101010104。.將試管按需要分組排列在試管架上，試驗組分3組（4min、5min、6min各一組），并由左向右逐管標明消毒劑、中和劑、10102。%醋酸洗必泰、%醋酸洗必泰溶液、60mg/L二氧化氯溶液為高效消毒劑，能殺滅芽孢，故定量懸浮試驗用菌枯金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、白色念珠菌、枯草芽孢桿菌。1℃恒溫水浴鍋中備用。.試驗操作.%的新潔爾滅溶液、%新潔爾
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