xxx公司消毒劑驗(yàn)證方案(參考版)
2025-06-02 18:07本頁(yè)面
【正文】 方案結(jié)束。13. 文檔所有的相關(guān)文檔都應(yīng)該保留至少5年，這些文檔應(yīng)包括如下內(nèi)容：原始方案，修改后的方案，偏差報(bào)告，原始數(shù)據(jù)，原始報(bào)告和最終報(bào)告。 當(dāng)環(huán)境中出現(xiàn)新類型的微生物時(shí)，應(yīng)以該微生物為挑戰(zhàn)菌進(jìn)行再驗(yàn)證。修改后的方案同先前執(zhí)行的方案一起歸檔。表面微生物監(jiān)測(cè)位點(diǎn)詳見附件3。 生產(chǎn)結(jié)束后操作人員按照《車間生產(chǎn)區(qū)清潔》（SOP 030492）對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔消毒。 判定標(biāo)準(zhǔn)消毒劑對(duì)挑戰(zhàn)菌的殺滅對(duì)數(shù)值≥3判為合格。細(xì)菌放30～35℃培養(yǎng)48h，芽孢放30～35℃培養(yǎng)72h，真菌放23～28℃培養(yǎng)72h觀察最終結(jié)果。 用無(wú)菌鑷子將染菌載體加入含有消毒劑的平皿中，作用至規(guī)定時(shí)間，將染菌載體移入含有10ml中和劑的試管內(nèi)，用電動(dòng)混合器混合20s，或?qū)⒃嚬苷翊?0次，使菌片上的微生物被洗脫進(jìn)入中和液內(nèi)，再放置5 min，使中和作用充分。 取已滅菌的載體放于無(wú)菌平皿內(nèi)，每種微生物試驗(yàn)用載體分5分鐘組、10分鐘組和15分鐘組共3組。否則，說明試劑有污染，應(yīng)重新進(jìn)行試驗(yàn)。 判定標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)結(jié)果符合以下全部條件，所測(cè)中和劑可判為合格：⑴ 第2和3組有相似量試驗(yàn)菌生長(zhǎng)，其組間菌落數(shù)誤差率不應(yīng)超過15%。細(xì)菌放30～35℃培養(yǎng)48h，芽孢放30～35℃培養(yǎng)72h，真菌放23～28℃培養(yǎng)72h觀察最終結(jié)果。 ⑶ 第3組：用無(wú)菌鑷子取一染菌載片移入含有10ml稀釋液的試管中。作用10min后，用電動(dòng)混合器混合20s，或?qū)⒃嚬苷翊?0次，混勻，接種于兩個(gè)平皿中，做活菌計(jì)數(shù)。細(xì)菌放30～35℃培養(yǎng)48h，芽孢放30～35℃培養(yǎng)72h，真菌放23～28℃培養(yǎng)72h觀察最終結(jié)果。 ⑴ 第1組：用無(wú)菌鑷子取一染菌載片移入含有10ml中和劑的試管中。滴染菌液后，載體置37℃溫箱內(nèi)干燥約2030min后再使用。 染菌載片制備 載片脫脂處理：①將載片放在含肥皂的水中煮沸30min，②以純化水洗凈，③用純化水煮沸10min，④用蒸餾水漂洗至pH中性晾干備用。有效使用期為半年。 將過濾后的芽孢懸液放于80℃水浴中10min以殺滅殘余的細(xì)菌繁殖體。將第一和第二批洗下的菌懸液集中于一含玻璃珠的無(wú)菌三角燒瓶?jī)?nèi)，振搖5min，打碎菌塊，使成均勻的芽孢
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