3潔凈室用消毒劑驗證-資料下載頁
2025-08-08 06:53本頁面
【正文】 表 ： cfu/ 第 6 頁 共 7 頁 皿 平均菌數(shù)區(qū)域潔凈級別第一次稱量區(qū) 1000 第二次 0 第三次 10， 000100， 00010， 000 配液區(qū) 100， 000100 灌封區(qū) 10，000100 ， 000 洗 凈 區(qū) 100 ， 000 ０１００００ . 表 定結(jié)果單位： cfu/m3 平均菌數(shù)區(qū)域潔凈級別第一次 100稱量區(qū) 10， 000100， 00010，000 配液區(qū) 100， 000100 灌封區(qū) 10， 000100， 000 洗凈區(qū) 100，00030０ 4802024430800040300０ 502 第二次 1622 第三次 40702注：采樣量為 100 級 1000 升， 1 萬級 500 升， 10 萬級 100 升。浮游菌濃度計算公式：（菌落數(shù) 1000 ） /采樣量 以上表 4 的環(huán)境測定結(jié)果表明，所監(jiān)測的潔凈區(qū)的微生物均在公司環(huán)境質(zhì)量控制范圍內(nèi)，各潔凈區(qū)符合各自的潔凈級別要求。 3 結(jié)論 消毒劑 processvespheneii 的驗證結(jié) 果表明，該消毒劑適用于潔凈室常規(guī)的清潔消毒，并能用于潔凈室的日常潔凈維護。 參考文獻 ， abbottlaboratories， northchicago，（ validationofsanitization） p273～ 290； 第 7 頁 共 7 頁 無菌制藥工藝的驗證；上?？茖W(xué)普及出版社
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