消毒劑消毒效力及有效期驗證方案04--資料下載頁
2025-08-11 03:02本頁面
【正文】 作用時間分別為8min、10min、12min，不銹鋼載片和玻璃載片每個作用時間分別制備2個。作用結(jié)束后，用接觸碟取樣（接觸碟規(guī)格：f55mm，取樣面積為25m2）。取金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草桿菌芽孢菌用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基接觸碟（編號：BZW12085）；取樣白色念珠菌用玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基接觸碟（編號：BZW15129）。接觸碟取樣方法：打開接觸碟蓋，使無菌培養(yǎng)基表面與取樣面直接接觸，均勻按壓接觸碟底板，確保全部瓊脂表面與取樣面表面均勻接觸10秒左右，在蓋上跌蓋。l 對照組。.l 陰性對照：用接觸碟在已滅菌的載片上（未染菌片的載）按壓取樣，操作同上。每種載片及每種接觸碟平行制備兩份。.培養(yǎng)將取樣金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草桿菌芽孢菌的接觸碟倒置于30～35℃培養(yǎng)3天計數(shù)；取樣白色念珠菌的接觸碟倒置于23～28℃培養(yǎng)5天計數(shù)計數(shù)。.結(jié)果計算計算試驗組和對照組的活菌濃度（CFU/ml），并換算為對數(shù)值（N），并按下式計算殺滅對數(shù)值: 殺滅對數(shù)值(KL)＝對照組平均活菌濃度的對數(shù)值（NO）－試驗組活菌濃度對數(shù)值（NX）.可接受標(biāo)準(zhǔn)殺滅對數(shù)值(KL)應(yīng)不低于3~5個對數(shù)單位。.表面試驗法記錄見附錄5.現(xiàn)場考察試驗.消毒前對潔凈區(qū)進(jìn)行表面微生物取樣。取樣地點：固體車間（D級）的制粒間一墻壁和設(shè)備表面、小容量注射劑車間(C級)的配液間墻壁和設(shè)備表面、灌封間層流罩（A級）下設(shè)備表面。取樣操作及檢驗執(zhí)行《表面微生物檢驗》。.生產(chǎn)操作結(jié)束后操作人員按照《生產(chǎn)區(qū)清潔》對潔凈區(qū)進(jìn)行清潔消毒。.清潔消毒完畢15分鐘后，現(xiàn)場QA對清潔消毒后的潔凈區(qū)進(jìn)行表面微生物取樣。取樣地點：固體車間（D級）的制粒間一墻壁和設(shè)備表面、小容量注射劑車間(C級)的配液間墻壁和設(shè)備表面、灌封間層流罩（A級）下設(shè)備表面。取樣操作及檢驗執(zhí)行《表面微生物檢驗》。.至少進(jìn)行3次試驗。.可接受標(biāo)準(zhǔn)消毒后：A級：1CFU/25cm2C級：25CFU/25cm2D級：50CFU/25cm2.現(xiàn)場考察試驗記錄見附錄55.消毒劑有效期確認(rèn)試驗.試驗?zāi)康耐ㄟ^該試驗，確定消毒劑在有效期內(nèi)是穩(wěn)定的，并且消毒效力不會變化，符合要求。.試驗操作.配制75%乙醇、%新潔爾滅溶液、%新潔爾滅溶液、%醋酸洗必泰、%醋酸洗必泰、60mg/L的二氧化氯。操作與儲存執(zhí)行《清潔劑和消毒劑管理》。40mg/L的二氧化氯為配制臨配新用，不做有效期考察。.在消毒劑儲存的第0天、第6天、第7天、第8天、第28天、第30天、第32天取樣試驗。l %新潔爾滅溶液、%新潔爾滅溶液、%醋酸洗必泰、%醋酸洗必泰、60mg/。l 75%。.結(jié)果計算計算試驗組和對照組的活菌濃度（CFU/ml），并換算為對數(shù)值（N），并按下式計算殺滅對數(shù)值： 殺滅對數(shù)值(KL)＝對照組平均活菌濃度的對數(shù)值（NO）－試驗組活菌濃度對數(shù)值（NX）.可接受標(biāo)準(zhǔn)在消毒液有效期末，殺滅對數(shù)值(KL)應(yīng)不低于3~5個對數(shù)單位。.消毒劑有效期確認(rèn)試驗記錄見附錄66.附錄列表序號文件名稱1附錄1：驗證用試劑與材料2附錄2：中和劑鑒定試驗記錄3附錄3：定量懸浮試驗記錄4附錄4：表面試驗記錄5附錄5：現(xiàn)場考察試驗記錄6附錄6：消毒劑有效期確認(rèn)試驗記錄
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