潔凈區(qū)清場效果及有效期驗證方案-資料下載頁
2025-05-31 18:14本頁面
【正文】 》要求進行布點監(jiān)測是□ 否□檢查結(jié)論：統(tǒng)計人/日期：復(fù)核人/日期：備注：沉降菌具體取樣點及結(jié)果記錄見附件6《潔凈區(qū)消毒效果沉降菌培養(yǎng)結(jié)果記錄》 潔凈區(qū)消毒效果浮游菌記錄區(qū)域房間級別浮游菌檢查點檢查標準檢查結(jié)果D級洗瓶區(qū)域D按QA01032《潔凈度監(jiān)控管理規(guī)程》要求進行布點監(jiān)測QA01032《潔凈度監(jiān)控管理規(guī)程》沉降菌靜態(tài)標準是□ 否□C級配濾區(qū)域C按QA01032《潔凈度監(jiān)控管理規(guī)程》要求進行布點監(jiān)測是□ 否□B+A級灌裝區(qū)域B按QA01032《潔凈度監(jiān)控管理規(guī)程》要求進行布點監(jiān)測是□ 否□A按QA01032《潔凈度監(jiān)控管理規(guī)程》要求進行布點監(jiān)測是□ 否□檢查結(jié)論：統(tǒng)計人/日期：復(fù)核人/日期：備注：浮游菌具體采樣點及結(jié)果記錄見附件7《潔凈區(qū)消毒效果浮游菌培養(yǎng)結(jié)果記錄》 消毒效果驗證結(jié)論結(jié)論人/日期： 審核人/日期：7. The evaluation of validation 驗證總評價 本次驗證經(jīng)驗證以下各項內(nèi)容均符合要求的情況下，其驗證可判為達到預(yù)期目標。序號評價項目評價結(jié)果1清潔、消毒后目視檢查□是 □否2清潔、消毒后擦拭檢查□是 □否3清潔、消毒后塵埃粒子的監(jiān)測□是 □否4清潔、消毒后表面微生物的監(jiān)測□是 □否5清潔、消毒后沉降菌的監(jiān)測□是 □否6清潔、消毒后浮游菌的監(jiān)測□是 □否7發(fā)生的偏差和變更均經(jīng)過批準□是 □否8本方案中的SOP適用于生產(chǎn)工藝要求□是 □否 驗證周期 周期性再驗證 驗證小組組長依據(jù)消毒劑配制及配制存放后消毒效力的驗證情況，擬訂下一次再驗證周期。驗證周期 年,下次驗證時間: 。 變更再驗證 消毒劑變更； 清潔、消毒方法變更； 廠房、關(guān)鍵崗位人員重大變更； 施行此清場操作方法一段時間后，在生產(chǎn)中每次環(huán)境監(jiān)測時對數(shù)據(jù)的積累收集，然后進行趨勢分析和總結(jié)，以評估清場方法和清場有效期的有效性，還可以通過非生產(chǎn)時期對潔凈區(qū)的定期清場進行數(shù)據(jù)收集，來評估清場有效期的可行性、有效性、實用性。8. The general conclusion of validation驗證總結(jié)論：結(jié)論人/日期： 審核人/日期：9. Version History版本歷史版本變更描述起草人生效日期00首次驗證10. Attachments附件序號附件名稱頁數(shù)備注01附件1《清潔、消毒效果檢查取樣點確定風險分析》02附件2《潔凈區(qū)清潔效果目視檢查結(jié)果記錄》03附件3《潔凈區(qū)清潔效果擦拭檢查結(jié)果記錄》04附件4《潔凈區(qū)清潔效果塵埃粒子監(jiān)測結(jié)果記錄》05附件5《潔凈區(qū)消毒效果表面微生物培養(yǎng)結(jié)果記錄》06附件6《潔凈區(qū)消毒效果沉降菌培養(yǎng)結(jié)果記錄》07附件7《潔凈區(qū)消毒效果浮游菌培養(yǎng)結(jié)果記錄》
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1