【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊資料要求?醫(yī)療器械注冊申請表;?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;?產(chǎn)品技術(shù)報告;?安全風險分析報告;?適用的產(chǎn)品標準及說明;?產(chǎn)品性能自測報告;?醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告;?醫(yī)療器械臨床試驗資料;?醫(yī)療器械說明書;?產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件;?所提交
2025-05-26 04:36
【總結(jié)】藥品(yàopǐn)注冊分類,,第一頁,共十六頁。,一、化學藥品二、中藥、天然藥物(yàowù)三、生物制品,藥品(yàopǐn)注冊分類,第二頁,共十六頁。,化學藥品注冊(zhùcè)分類,,,,化...
2024-10-31 03:34
【總結(jié)】1生物制品注冊分類及申報簡介2?第一部分治療用生物制品3一、注冊分類?1、未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。2、單克隆抗體。3、基因治療、體細胞治療及其制品。4、變態(tài)反應原制品。5、由人的、動物的組織或者體液提取的,或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。6、由已上市銷售
2025-05-19 20:08
【總結(jié)】化學藥品及生物制品補充申請注冊事項及申報資料要求(國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項)一、注冊事項?1、持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號。2、使用藥品商品名稱。3、增加中藥的功能主治或者化學藥品、生物制品國內(nèi)已有批準的適應癥。4、變更服用劑量或者適用人群范圍。5、變更藥品規(guī)格。6、變更藥品
2024-12-29 15:57
【總結(jié)】附件4: 藥品補充申請注冊事項及申報資料要求 一、注冊事項 (一)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請事項: ?! ?。 、天然藥物適應癥或者化學藥品、生物制品國內(nèi)已有批準的適應癥?! ?。 。 ?! ?。 ?! ?。 、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包
2025-07-15 06:11
【總結(jié)】中藥注冊技術(shù)要求及申報資料的整理(藥學部分)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心田恒康中藥注冊技術(shù)要求藥學研究涉及的方面?制備工藝?質(zhì)量標準?穩(wěn)定性一、制備工藝的研究(一)原料的前處理1、原料的鑒定與檢驗?鑒定與檢驗的依據(jù)?對特
2025-02-05 20:28
【總結(jié)】第一篇:化學藥品注冊申報資料要求 化學藥品注冊申報資料要求 一、申報資料項目: (一)綜述資料 1、藥品名稱。 2、證明性文件。 3、立題目的與依據(jù)。 4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。 ...
2025-10-05 00:57
【總結(jié)】新產(chǎn)品開發(fā)概論(gàilùn),,第一頁,共三十九頁。,一、對藥品注冊申請人的要求二、對藥品監(jiān)督管理部門的要求三、藥品注冊申請的分類四、藥品注冊申請的受理(shòulǐ)五、藥物臨床前研究及注冊的根本...
2024-10-31 03:41
【總結(jié)】2022-11-26CDESFDA12022-11-26CDESFDA2藥物研發(fā)過程中認知與確認PhaseIIbPhaseIII耐受性人體藥動-藥效有效性與安全性劑量/暴露-響應劑量調(diào)整明確適應癥安全有效性PhaseIPhaseIIaPre-Clin
2025-01-07 10:06
【總結(jié)】體外診斷試劑注冊檢測中的溯源性要求北京市醫(yī)療器械檢驗所體外診斷檢驗室2023年3月24日序言:題目注冊檢測中的要求,而不是指檢測機構(gòu)的要求,和大家分享的主要是圍繞這些要求我們該如何實施,實現(xiàn)真正意義上的量值可溯源,我們知道注冊檢測是對產(chǎn)品性能特征的復核性驗證試驗,而檢測中并未進行溯源性驗證方面的試驗,事實上是完全建立量
2025-03-07 11:49
【總結(jié)】注冊集團公司的要求及注冊流程集團公司,是為了一定的目的組織起來共同行動的團體公司。《公司法》中并沒有“集團”一說,只有有限責任公司和股份有限責任公司的提法。但是在現(xiàn)實中,我們常??吹侥衬臣瘓F公司的名頭,其實這不過是多個公司在業(yè)務、流通、生產(chǎn)等等方面聯(lián)系緊密,從而聚集在一起形成的公司(或者企業(yè))聯(lián)盟罷了。另外有的公司進行多元化經(jīng)營戰(zhàn)略,在多個領(lǐng)域均成立了相應的子公司,這樣,母子公司
2025-08-04 16:42
2025-02-05 20:27
【總結(jié)】獸藥變更注冊事項及申報資料要求 一、注冊事項 (一)不需要進行審評的變更注冊事項 。 。 。 。 。 。 。 ,但不改變獸藥標準的。 。 。 (二)需要進行審評的變更注冊事項...
2025-09-24 15:21
【總結(jié)】獸藥變更注冊事項及申報資料要求一、注冊事項(一)不需要進行審評的變更注冊事項。。。。。。。,但不改變獸藥標準的。。說明書。(二)需要進行審評的變更注冊事項。。。。。。。。。。。二、申報資料項目
2025-07-15 04:53
【總結(jié)】藥品(yàopǐn)注冊審批程序與申報要求,第一頁,共四十一頁。,國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作,負責對藥物(yàowù)臨床研究、藥品生產(chǎn)和進口的審批。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受...
2024-11-04 03:55