化學(xué)藥品及生物制品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報(bào)資料要求-資料下載頁
2024-12-29 15:57本頁面
【正文】 ） ? （一）復(fù)審 ? 申請復(fù)審不必報(bào)送新的技術(shù)資料。申報(bào)資料包括： ? 《藥品補(bǔ)充申請表》：申請事項(xiàng)填“國家食品藥品監(jiān)督管理局審批”的“其他”項(xiàng)，并注明“復(fù)審” ? 原批件復(fù)印件： ? 申請人的復(fù)審申請報(bào)告并說明復(fù)審理由。 五、兩個(gè)共性的問題（中藥、化藥、生物制品都適用的） ? （二）臨床備案 ? １、分類：分三種情況：方案報(bào)告、階段報(bào)告、變更報(bào)告。 ? ２、申報(bào)資料：按照《藥品注冊管理辦法》第四章的規(guī)定，申請人將有關(guān)資料分別同時(shí)報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門 （二）臨床備案 ? （ １ ）方案報(bào)告 在藥物臨床研究實(shí)施前，提交： ? 1臨床研究批件復(fù)印件； ? 2已確定的臨床研究方案； ? 3臨床研究負(fù)責(zé)單位及主要研究者姓名（應(yīng)是基地專業(yè)。屬非基地專業(yè)，應(yīng)另行向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司藥品研究監(jiān)督處提出申請）； ? 4參加研究單位及其研究者名單； ? 5倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本。 （二）臨床備案 ? （２）階段報(bào)告 完成每期臨床試驗(yàn)后，提交： ? 1臨床研究批件復(fù)印件 ? 2臨床研究和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。 ? 臨床研究時(shí)間超過 1年的，自批準(zhǔn)之日起每年提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告。 （二）臨床備案 ? （ ３ ）變更報(bào)告 當(dāng)臨床研究方案、參加單位發(fā)生變化時(shí)，需提交： ? 1臨床研究批件復(fù)印件； ? 2變更報(bào)告及詳細(xì)的理由； ? 3變更后的臨床方案，參加單位名稱、研究者姓名。 藥品研制現(xiàn)場考察報(bào)告 申報(bào)單位（蓋章）： 負(fù)責(zé)人簽字： （地址、聯(lián)系電話） 被考核單位（蓋章）： 負(fù)責(zé)人簽字： （地址、聯(lián)系電話） 藥 品 名 稱 劑 型 注 冊 分 類 規(guī) 格 考 核 類 別 臨床 □ 生產(chǎn) □ 新藥證書 □ 已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn) □ 補(bǔ)充申請 □ 現(xiàn)場考核項(xiàng)目 藥學(xué) □ 藥理毒理 □ 臨床 □ 生產(chǎn)條件 □ 申報(bào)者或被考核者的項(xiàng)目簡要說明： 考核意見： 考核人員簽名： 考核時(shí)間： 考核職能處 負(fù)責(zé)人 （簽名） 考核單位 （蓋章） 年 月 日 省級藥品監(jiān)督 管理局負(fù)責(zé)人 （簽名） 共 頁，第 頁 人員、研究記錄、試驗(yàn)設(shè)備、儀器名稱、型號等基本情況： （被考核單位填寫） 共 頁，第 頁 樣 品試制 研制現(xiàn)場地址 負(fù) 責(zé) 人 試制原始記錄 共 ＿＿頁。 完整 □ 基本完整 □ 不完整 □ 批 號 試制日期 主藥投料量 產(chǎn) 量 現(xiàn)場考核情況（考核單位填寫）： 共 頁，第 頁 謝謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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