藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求-資料下載頁
2024-11-04 04:08本頁面
【正文】 。,申請(shēnqǐng)減免臨床試驗(yàn),減免臨床試驗(yàn)的申請，應(yīng)當(dāng)在申請藥品注冊時一并(yīb236。ng)提出，并在臨床綜述資料中詳細(xì)列出減免臨床試驗(yàn)的理由及相關(guān)資料。,第三十一頁，共三十七頁。,申請(shēnqǐng)減免臨床試驗(yàn),申請人獲得臨床試驗(yàn)批件后，完成臨床試驗(yàn)確有困難的，按補(bǔ)充申請的程序(ch233。ngx249。)申請。申報資料包括： ?藥品補(bǔ)充申請表?，臨床試驗(yàn)批件，申請人申請報告〔減免臨床試驗(yàn)的依據(jù)和方案、并從臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)、試驗(yàn)入組病人情況等各方面論證其合理性〕。,第三十二頁，共三十七頁。,試行標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)問題,藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn) ，原批準(zhǔn)(pī zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)的，到期需申請轉(zhuǎn)正。 超期處理,第三十三頁，共三十七頁。,試行(sh236。x237。ng)標(biāo)準(zhǔn)的仿制,仿制藥：已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品(y224。opǐn)。 試行標(biāo)準(zhǔn)：新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)時批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，試行兩年后予以轉(zhuǎn)正。 試行標(biāo)準(zhǔn)和轉(zhuǎn)正后的標(biāo)準(zhǔn)，都是該藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)，該企業(yè)必須執(zhí)行注冊標(biāo)準(zhǔn)。 現(xiàn)已取消試行標(biāo)準(zhǔn) 具有正式注冊標(biāo)準(zhǔn)的藥品，假設(shè)無保護(hù)期或監(jiān)測期的限制，可以仿制，但仿制的是藥品，而不是藥品標(biāo)準(zhǔn)。,第三十四頁，共三十七頁。,常見(ch225。nɡ ji224。n)需注意問題,表格填寫主要問題： 新命名的復(fù)方制劑，應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫，防止同名異方或同方異名(y236。 m237。nɡ)的出現(xiàn)。 中藥的命名應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫，防止同名異方或同方異名的出現(xiàn)。,第三十五頁，共三十七頁。,常見(ch225。nɡ ji224。n)需注意問題,全面了解有無申報限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產(chǎn)或進(jìn)口(j236。n kǒu)、藥品專利、暫停受理品種、含禁用藥材品種、其他特別情況等。藥品行政保護(hù)品種、已有專利。 藥品有多個規(guī)格的，一表一規(guī)格。合劑、口服溶液、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等，多劑量品種不同裝量按包裝規(guī)格管理，填寫一份表。 提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。,第三十六頁，共三十七頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥品補(bǔ)充申請的申報與審批。變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。－－報國家局審批。－－報省局審批，國家局備案(b232。i 224。n)。藥品注冊檢驗(yàn)時間一般為30個工作日，同時進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核為60工作日。特殊藥品和疫苗類制品 60工作日，同時進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核為90工作日。申請人填寫?藥品注冊復(fù)審申請表?，并將電子申請表發(fā)送至國家局。藥品行政保護(hù)品種、已有專利。藥品有多個規(guī)格的，一表一規(guī)格,第三十七頁，共三十七頁。
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