【正文】 受理再次的復審申請。十、承諾時限：（一）藥品補充申請的申報與審批（需進行技術(shù)審評）申辦示意圖流程I：自受理之日起90日內(nèi)作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長10日）。以上時限不包括申請人補充資料及補充資料審評所需的時間。（二）藥品補充申請的申報與審批（需進行技術(shù)審評）申辦示意圖流程II：需要進行臨床試驗的補充申請，在完成臨床后，60日內(nèi)作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長10日）。以上時限不包括申請人補充資料及補充資料審評所需的時間。第四篇：工程保函定義和類型工程保函工程保函是依據(jù)商務合同開出的，但又不依附于商務合同，是具有獨立法律效力的法律文件。當受益人在保函項下合理索賠時，擔保人就必須承擔付款責任，而不論申請人是否同意付款，也不管合同履行的實際事實，即保函是獨立的承諾并且基本上是單證化的交易業(yè)務。類型 解釋保證人在投標人投標之前，對投標人進行嚴格的資格審查，向招標人出具投標保函，保證投標人按照招標文件的規(guī)定參加招標活動，并在投標保函 中標后及時與招標人簽訂工程合同，提供招標人所要求的履約、預付款等的保函。如果投標人違約，則保證人將在保額內(nèi)賠付招標人的損失。信貸證明的背景：當一個工程公開招標，有意向的投標人遞交資料準備投標，有時，甲方處于各種原因的考慮，要進行資格預審，只有通信貸證明過資格預審的施工單位才能進行投標；甲方進行資格預審時，會要求意向投標人提供很多資料，信貸證明就常常要求的一項資料。由擔保人為施工方（申請人）向業(yè)主（受益人）提供的，保證施工方履行工程建設合同責任和義務，承包商不履行合同的，業(yè)主可要求保證人在保函金額內(nèi)承擔保證責任。保證人在承擔保證責任后，可依法履約保函 向承包商追償。保證擔保公司提供的履約保函一般為有條件的保函，即在業(yè)主提出索賠時必須提供承包商違約的證明，保證人核實后才承擔保證責任。履約保證擔保也可以適用于分包合同、材料設備供貨合同的履行。質(zhì)量保修擔保是保證人為開發(fā)商（申請人）在保修期內(nèi)按《購買合同》、質(zhì)量保修《質(zhì)量保證書》的約定履行保修義務，而向購主（權(quán)益人）提供的擔保函 保。若非購主或不可抗力的原因，開發(fā)商沒有按照上述文件的約定履行保修義務的，購主有權(quán)要求保證人代為履行合同義務或賠償損失。預付款保證擔保是指由保證人為施工方向業(yè)主提供的，保證人對施工預付款保方履行扣還預付款義務的保證。以防止施工方在收到業(yè)主的預付款后函 將款項挪作他用或宣布破產(chǎn)等。當施工方在規(guī)定的時間內(nèi)還清預付款項后，業(yè)主就需退還預付款保函。當工程存在總包分包關(guān)系時，總承包商要為各分包商的工作承擔連帶履約分包責任?？偝邪虨榱吮Ｗo自身的權(quán)益不受損害，往往要求分包商通過保函擔保人為其提供擔保，以防止分包商違約或負債。支付保函業(yè)主支付擔保是指為保證業(yè)主履行工程合同約定的工程款支付義務，（含民工由擔保人為業(yè)主向承包商提供的，保證業(yè)主支付工程款的擔保。業(yè)主支付擔在簽訂工程建設合同的同時，應當向承包商提交業(yè)主工程款支付擔保。保）未提交業(yè)主工程款支付擔保的建設工程，視作建設資金未落實。應勞務方或投標人（申請人）的請求和業(yè)主的要求，擔保人向工程的履約保證業(yè)主方（受益人）所做出的一種履約保證。倘若投標人（申請人）一證明 旦中標，擔保人有能力為中標人繼續(xù)向業(yè)主提供合同履約保證，否則擔保人向受益人承擔賠償責任。第五篇：藥品補充申請的申報程序和審批權(quán)限（模版）藥品補充申請的申報程序和審批權(quán)限1．經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核批準的 國內(nèi)生產(chǎn)藥品的補充申請申請人→省局（審核）→國家食品藥品監(jiān)督管理局 進口藥品的補充申請申請人→國家食品藥品監(jiān)督管理局（審批）報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的補充申請事項 。、生物制品國內(nèi)已有批準的適應癥。。，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等。2．報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的 國內(nèi)生產(chǎn)藥品改變包裝規(guī)格、變更企業(yè)名稱、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申請。申請人→省局（審核）→國家食品藥品監(jiān)督管理局報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請事項 。但不改變藥品標準的。法規(guī)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》第一百三十條 申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由?！端幤纷怨芾磙k法》第一百三十一條 提出進口藥品的補充申請時，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)批準變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。《藥品注冊管理辦法》第一百三十二條 改變企業(yè)名稱、按規(guī)定變更藥品包裝標簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由?！端幤纷怨芾磙k法》第一百三十三條 修改藥品注冊標準、變更輔料、中藥增加功能主治等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理并提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人?！端幤纷怨芾磙k法》第一百三十四條 進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中根據(jù)國家食品藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書、補充完善說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更藥品包裝標簽或者藥品外觀、改變注冊代理機構(gòu)的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局受理后20日內(nèi)沒有提出異議的，申請人可以執(zhí)行相應的補充申請事項?！端幤纷怨芾磙k法》第一百三十五條 對改變藥品生產(chǎn)場地、持有新藥證書申請藥品批準文號等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當組織對試制現(xiàn)場進行核查抽取檢驗用樣品，并通知藥品檢驗所進行樣品檢驗。修改藥品注冊標準的補充申請，藥品檢驗所在必要時應當進行標準復核?！端幤纷怨芾磙k法》第一百三十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品補充申請進行的審查，必要時可以要求申請人補充資料。認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。需要換發(fā)藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；需要增發(fā)藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件繼續(xù)有效?！端幤纷怨芾磙k法》第一百三十七條 藥品補充申請批準證明文件的有效期與原批準證明文件相同，有效期滿應當一并申請再注冊。作者：3．藥品補充申請受理后的審批時限發(fā)布時間：2008925 11:04:11 由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批審批 20日技術(shù)審評 40日 報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案國內(nèi)生產(chǎn)的藥品：省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審批： 30日國家食品藥品監(jiān)督管理局備案： 20日法規(guī)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》第一百八十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊申請中的技術(shù)審評時限，按照下列規(guī)定執(zhí)行：（一）新藥臨床試驗：120日內(nèi)完成；符合本辦法第四十八條規(guī)定的品種：100日內(nèi)完成；（二）新藥生產(chǎn)：120日內(nèi)完成；符合本辦法第四十八條規(guī)定的品種：100日內(nèi)完成；（三）已有國家標準藥品的申請：80日內(nèi)完成；（四）需要進行技術(shù)審評的補充申請：40日內(nèi)完成。進口藥品注冊申請的技術(shù)審評時限參照本條執(zhí)行。《藥品注冊管理辦法》第一百八十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品補充申請，應當在20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務院批準?！端幤纷怨芾磙k法》第一百七十六條 省、自治區(qū)、轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在申請受理后5日內(nèi)開始組織相關(guān)作，并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人?！端幤纷怨芾磙k法》第一百三十四條 進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中根據(jù)國家食品藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書、補充完善說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更藥品包裝標簽或者藥品外觀、改變注冊代理機構(gòu)的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局受理后20日內(nèi)沒有提出異議的，申請人可以執(zhí)行相應的補充申請事項。4．藥品補充申請的申報與審批審批時限應將原來的藥審中心的60日現(xiàn)改為40日，國家局審批的40日現(xiàn)改為20日，批準補充申請內(nèi)容原75/135改為55/95日，國家藥監(jiān)局受理改為國家藥監(jiān)局接收資料受理。藥品補充申請申報審批流程圖（略）作者：5．藥品試行標準轉(zhuǎn)正的申報與審批法規(guī)依據(jù)發(fā)布時間：2008925 11:27:02 《藥品注冊管理辦法》第一百五十九條 生產(chǎn)試行標準的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在試行期屆滿前3個月，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出轉(zhuǎn)正請，填寫《藥品補充申請表》，報送該藥品在標準試行期內(nèi)的質(zhì)量考核資料及對試行標準的修訂意見。修改藥品注冊標準的補充申請獲得批準后，原藥品標準尚在試行期內(nèi)的，申請人應當在原藥品標準試行期屆滿前3個月提出轉(zhuǎn)正申請?！端幤纷怨芾磙k法》第一百六十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理藥品試行標準轉(zhuǎn)正申請后10日內(nèi)完成審查，將審查意見和有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局?！端幤纷怨芾磙k法》第一百六十七條 試行標準期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該試行標準和依據(jù)該試行標準生產(chǎn)的藥品的批準文號。辦理試行標準轉(zhuǎn)正申請期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照試行標準組織生產(chǎn)。藥品試行標準轉(zhuǎn)正的申報與審批流程圖（略）6．藥品補充申請的審批結(jié)論 《藥品補充申請批件》： 換發(fā)的：注銷原藥品批準證明文件增發(fā)的：與原藥品批準證明文件具有同樣的有效期，有效期滿一并申請再注冊作者：發(fā)布時間：2008925 14:17:32