【正文】 表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應當親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改者，其申報不予接受。30．本表打印表格各頁邊緣應當騎縫加蓋負責辦理申請事宜機構或者藥品注冊代理機構的公章，以保證本申請表系完全按照規(guī)定，使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改。第五篇：藥品注冊復審申請表填表說明藥品注冊復審申請－填表說明關聯(lián)品種受理號：請輸入該品種的同期申報受理號、不同期申報受理號和本品原申請受理號。同期申報受理號、不同期申報受理號系指同期或不同期申報的原料藥和同申報單位申報的不同規(guī)格的制劑；原受理號必需填寫。我們保證：本項內容是各申請機構對于本項申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機構應當一致同意。其他特別申明事項：需要另行申明的事項。1．2．3． 境內外注冊：系指如果屬于申請境內注冊品種選境內注冊，如果屬于申請申請分類：按藥品注冊申請的分類填寫，屬新藥的，選新藥申請；屬已有國申報階段：按照該申請申報階段選擇，屬非臨床研究階段申請臨床研究（包進口注冊選進口注冊。本項為必選項目。家標準的藥品，選仿制藥申請。本項為必選項目。括附加申請免臨床研究（如改變劑型等）的，選臨床試驗；屬申請生產，選擇生產；若僅申請新藥證書的，選新藥證書。本項為必選項目。4． 藥品注冊分類：藥品分類及注冊分類按照《藥品注冊管理辦法》附件一、附件二、附件三中的有關分類要求填寫。本項為必選項目。（系統(tǒng)設置為下拉選擇菜單。中藥6類設置為、9類；、、、6類；生物制品依次設置為?、15類。）5． 附加申請事項：在申請分類和注冊分類選定后，如同時申請非處方藥，則選非處方藥，此項不選，默認為申請?zhí)幏剿?；同時申請減免臨床研究，則選減或免臨床研究；屬于國際多中心臨床研究，則選國際多中心臨床研究。屬于《藥品注冊管理辦法》”第四條規(guī)定的新藥申請申請?zhí)厥鈱徟目蛇x特殊審批程序。屬于上述申請以外的其他附加申請事項（如申請Ⅰ期臨床等），可選擇其他。選擇“其他”的，應當簡要填寫申請事項。6．7．8． 藥品通用名稱：應當填寫原申報藥品的通用名稱。本項為必選項目。本項為英文名/拉丁名：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等?？梢詤⒄罩斜靥铐椖?。填；申報中藥材的需提供拉丁名。國藥典格式填寫。本項為必填項目。9． 化學名稱：應當以文字正確表達藥物活性物質的化學結構，不要采用結構式。10． 其他名稱：系指曾經作為藥品名稱使用，但現(xiàn)在已被國家規(guī)范的藥品通用名稱取代者。11． 商品名：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。進口藥品可同時填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學藥品、生物制品及進口中藥可以申請使用。12． 制劑類型：本項為必選項目。非制劑：根據(jù)本品類型進行選擇。其中“有效成份”系從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分。“有效部位”系指從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應簡要填寫所屬類型。制劑：在“劑型”后填寫所屬劑型；劑型屬于《中國藥典》或其增補本收載的劑型，選中國藥典劑型；非屬《中國藥典》現(xiàn)行版及其增補本未收載的劑型，選非中國藥典劑型；進口藥品同時填寫劑型的英文。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時選擇特殊劑型。13． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。例如“克”應寫為“g”，“克/毫升”應填寫為“g/ml”。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個規(guī)格應分別填寫申請表。本項為必填項目。14． 用法用量：應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應當特別注意與規(guī)格的關系。用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明。本項為必填項目。15． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個包裝材質要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產企業(yè)生產供上市的藥品最小包裝，如：每瓶片，每瓶毫升，每盒支，對于按含量或濃度標示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應在此處填寫。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質：包裝規(guī)格”，例如：“：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多個規(guī)格的按上述順序依次填寫。本項為必填項目。16． 處方（含處方量）：應當使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時應當填寫按1000制劑單位計算的處方量。申報復方制劑，應當預先進行處方查重工作。處方內輔料（含處方量）：對處方使用的每種輔料均應填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計算。本項為必填項目。17． 適應癥或功能主治：簡略填寫主要適應癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細內容，限300字以內。本項為必填項目。適應癥分類：（本項為必選項目）（系統(tǒng)設置為下拉菜單）一、化學藥品：抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復方抗感冒藥。皮膚系指： 皮膚疾病用藥。精神神經系指：腦血管病及精神障礙、神經系統(tǒng)疾病用藥。心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。外科系指： 電解質補充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。內分泌系指： 糖尿病及骨質疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調節(jié)劑等。消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。婦科系指： 婦科疾病用藥。五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。其他系指： 難以界定其適應癥的，包括輔料等。二、中藥：兒科系指： 兒科及小兒用藥。風濕系指： 風濕類疾病用藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。骨科系指： 骨科用藥。皮膚系指： 皮膚科用藥。精神神經系指：腦血管病及精神障礙、神經系統(tǒng)疾病用藥。心血管系指：心血管疾病用藥。外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。內分泌系指：糖尿病及骨質疏松疾病用藥。消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。泌尿生殖系指： 男科、腎病及腎虛導致的相關疾病用藥。其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應癥的。18． 提出復審理由：申請人提出復審的理由。本項為必填項。19． 原不批準注冊內容及相關信息：應具體填寫與本次補充申請所變更各項具體內容相對應的原批準注冊內容及相關信息，本項為必填項。20． 本次申請為：再次申請的，指其原提交的首次申請由于新藥管理類別變化、申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準等情況，申請人應當簡要說明原因。21． 境外是否獲準上市：對于申請境內生產的藥品，系指同品種境外上市情況；對于申請進口的藥品，系指該申請人申請的藥品被境外藥品管理機構批準上市情況。境外已經獲準上市的，應填寫上市國家或地區(qū)名稱及上市日期。：機構1是指具備本品生產條件，申請生產本品的藥品生產企業(yè)。對于新藥申請，尚不具備生產條件或尚未確定本品生產企業(yè)的，可不填寫。對已有國家標準的藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應癥的藥品申請，必須填寫本項。對于進口藥品申請，應當填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對于申請生產本藥品的國內藥品生產企業(yè)，應當對其持有《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書情況做出選擇。機構5，對于新藥申請，必須填寫申請新藥證書的機構，即使與機構１相同，也應當重復填寫；對于按照新藥申請的程序申報的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除處）、增加新的適應癥的申請，不必填寫；對于已有國家標準的藥品申請，本項不得填寫。仍有其他申請新藥證書機構的，可另外附頁。對于進口藥品申請，如有國外包裝廠，則填寫在機構3位置。每個申請機構第一項為“□無□有”選項的，必須選填一項，不得空填。對于新藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后，在發(fā)給的新藥證書內，將本申請表內各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關。各申請機構欄內：“名稱”，應當填寫其經過法定登記機關注冊登記的名稱，外國的機構名稱應當同時填寫與其藥品管理機構出具證明文件一致的英文名稱?！氨緳C構負責繳費”的選項，用于申請人指定其中一個申請機構負責向國家繳納注冊費用，該機構注冊地址即成為繳費收據(jù)的郵寄地址?！敖M織機構代碼”，是指境內組織機構代碼管理機構發(fā)給的機構代碼，境外申請機構免填?！白陨暾堌撠熑恕?，是指本項藥品注冊申請的項目負責人。電話、手機、傳真和電子信箱，是與該注冊負責人的聯(lián)系方式，其中電話應當提供多個有效號碼，確保能及時取得聯(lián)系。填寫時須包含區(qū)號（境外的應包含國家或者地區(qū)號），經總機接轉的須提供分機號碼。“聯(lián)系人”，應當填寫具體辦理注冊事務的工作人員姓名，以便聯(lián)系。通訊地址為與審批機關聯(lián)系的郵寄地址。各申請機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經填入的申請人各機構均應當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構公章。日期的填寫格式為年月日。本項內容為手工填寫。藥品注冊代理機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機構在此由法定代表人簽名、加蓋機構公章。28．指定聯(lián)系機構：是指該項申請有多個申請機構情況下，共同指定其負責與審批機關聯(lián)系的機構，不是必填項目。其必須是注冊申請機構15中的一個，其通訊地址即成為與審批機關聯(lián)系的唯一郵寄地址。對本項注冊申請，單獨以指定聯(lián)系機構名義提交的文件如經共同授權，能夠代表全部申請機構，則選“是”；如不能代表全部機構選“否”。各機構法定代表人應確認本項內容后簽名并加蓋機構公章。29．填表應當使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應簡明、準確。選擇性項目中，“□”為單選框，只能選擇一項或者全部不選；“□”為復選框，可以選擇多項或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。30．本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印，申報時應當將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應當確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經填寫或者修改后，即由軟件自動生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對申請表填寫內容的修改必須通過該軟件進行，修改后計算機自動在電子表格內產生新的“數(shù)據(jù)核對碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應當親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改者，其申報不予接受。31．本表打印表格各頁邊緣應當騎縫加蓋負責辦理申請事宜機構或者藥品注冊代理機構的公章，以保證本申請表系完全按照規(guī)定，使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改。