【正文】 其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。對(duì)于新藥申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新藥證書(shū)內(nèi)，將本申請(qǐng)表內(nèi)各新藥證書(shū)申請(qǐng)人登記為持有人，排列順序與各申請(qǐng)人排名次序無(wú)關(guān)。－5：機(jī)構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請(qǐng)生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。本項(xiàng)申請(qǐng)實(shí)施了其他專(zhuān)利權(quán)人專(zhuān)利的，應(yīng)當(dāng)注明是否得到其實(shí)施許可。外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。二、中藥：兒科系指： 兒科及小兒用藥。外科系指： 電解質(zhì)補(bǔ)充、酸堿平衡、靜脈營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。18． 原輔料來(lái)源：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)并在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)的原料藥；進(jìn)口注冊(cè)是指已獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報(bào)是指正在申報(bào)注冊(cè)中的原料藥，應(yīng)將其受理號(hào)填寫(xiě)在批準(zhǔn)文號(hào)項(xiàng)下，受理號(hào)亦可由省局在受理時(shí)填寫(xiě)；另行批準(zhǔn)是指無(wú)需注冊(cè)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局專(zhuān)門(mén)批準(zhǔn)的原料藥，在批準(zhǔn)文號(hào)項(xiàng)下填寫(xiě)其批準(zhǔn)文件編號(hào)。12個(gè)月”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶片，每瓶毫升，每盒支，對(duì)于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫(xiě)。14． 規(guī)格：填寫(xiě)本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號(hào)。進(jìn)口藥品可同時(shí)填寫(xiě)英文商品名稱?？梢詤⒄罩袊?guó)申報(bào)中藥材的需提供拉丁名。屬于上述申請(qǐng)以外的其他附加申請(qǐng)事項(xiàng)（如申請(qǐng)Ⅰ期臨床等），可選擇其他。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。第三篇：藥品注冊(cè)申請(qǐng)表填表說(shuō)明藥品注冊(cè)申請(qǐng)－填表說(shuō)明我們保證：本項(xiàng)內(nèi)容是各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)對(duì)于本項(xiàng)申請(qǐng)符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。填寫(xiě)時(shí)須包含區(qū)號(hào)（境外的應(yīng)包含國(guó)家或者地區(qū)號(hào)），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號(hào)碼。仍有其他申請(qǐng)新藥證書(shū)機(jī)構(gòu)的，可另外附頁(yè)。簡(jiǎn)要說(shuō)明既往申報(bào)及審批情況。21． 提出補(bǔ)充申請(qǐng)的理由簡(jiǎn)述：申請(qǐng)人申報(bào)本次補(bǔ)充申請(qǐng)的理由。腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。風(fēng)濕系指： 風(fēng)濕類(lèi)疾病用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。18． 主要適應(yīng)癥或功能主治：簡(jiǎn)略填寫(xiě)主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說(shuō)明書(shū)詳細(xì)內(nèi)容，限300字以內(nèi)。處方量按1000制劑單位計(jì)算。如有多個(gè)規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對(duì)應(yīng)填寫(xiě)，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。13． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個(gè)包裝材質(zhì)要分別填寫(xiě)，中間用句號(hào)分開(kāi)，例如“玻璃瓶。是否為OTC：如同時(shí)申請(qǐng)非處方藥，則選非處方藥，此項(xiàng)不選，默認(rèn)為申請(qǐng)藥典劑型；進(jìn)口藥品同時(shí)填寫(xiě)劑型的英文。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進(jìn)口中藥可以申請(qǐng)使用?？梢詤⒄罩袊?guó)化學(xué)名稱：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。2． 3． 處方藥。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫(xiě)或者修改后，即由軟件自動(dòng)生成新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。本項(xiàng)內(nèi)容為手工填寫(xiě)。“本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng)，用于申請(qǐng)人指定其中一個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國(guó)家繳納注冊(cè)費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址。對(duì)仿制藥品申請(qǐng)及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請(qǐng)，必須填寫(xiě)本項(xiàng)。已知有中國(guó)專(zhuān)利的，填寫(xiě)其屬于化合物專(zhuān)利、工藝專(zhuān)利、處方專(zhuān)利等情況。泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。皮膚系指： 皮膚科用藥。五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。皮膚系指： 皮膚疾病用藥。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。15． 處方（含處方量）：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)按1000制劑單位計(jì)算的處方量。每一份申請(qǐng)表可填寫(xiě)多個(gè)包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號(hào)分開(kāi)，書(shū)寫(xiě)方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“：玻璃瓶：每瓶30片。每一規(guī)格填寫(xiě)一份申請(qǐng)表，多個(gè)規(guī)格應(yīng)分別填寫(xiě)申請(qǐng)表。11． 制劑類(lèi)型：本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。申報(bào)中藥材的需提供拉丁名。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。第一篇：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表填表說(shuō)明范文藥品補(bǔ)充申請(qǐng)－填表說(shuō)明我們保證：本項(xiàng)內(nèi)容是各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)對(duì)于本項(xiàng)申請(qǐng)符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。申報(bào)復(fù)方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行藥品名稱查重工作。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進(jìn)口中藥可以申請(qǐng)使用。例如“克”應(yīng)寫(xiě)為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫(xiě)為“g/ml”。配用注射器、輸液器或者專(zhuān)用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫(xiě)。診斷試劑類(lèi)制品，如有多個(gè)組份且有效期不同的應(yīng)以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫(xiě)。復(fù)方制劑應(yīng)填寫(xiě)全部原料藥來(lái)源，同一原料藥不得填寫(xiě)多個(gè)廠家。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。本項(xiàng)申請(qǐng)實(shí)施了其他專(zhuān)利權(quán)人專(zhuān)利的，應(yīng)當(dāng)注明是否得到其實(shí)施許可。對(duì)于新藥申請(qǐng)，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫(xiě)。各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)其經(jīng)過(guò)法定登記機(jī)關(guān)注冊(cè)登記的名稱。日期的填寫(xiě)格式為年月日。29．本申請(qǐng)表必須使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫(xiě)、修改和打印，申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。7． 8． 9． 英文名稱：英文名填寫(xiě)INN英文名；中藥制劑沒(méi)有英文名的，可以免填；漢語(yǔ)拼音：均需填寫(xiě)，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫(xiě)等。進(jìn)口藥品可同時(shí)填寫(xiě)英文商品名稱。本項(xiàng)為必選項(xiàng)。若為完成臨床研究申請(qǐng)生產(chǎn)的需填寫(xiě)原臨床申請(qǐng)受理號(hào)。14． 藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫(xiě)。處方內(nèi)輔料（含處方量）：對(duì)處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫(xiě)，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。外科系指： 電解質(zhì)補(bǔ)充、酸堿平衡、靜脈營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。二、中藥：兒科系指： 兒科及小兒用藥。外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。20． 補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容：應(yīng)簡(jiǎn)要填寫(xiě)本次補(bǔ)充申請(qǐng)所變更的各項(xiàng)具體內(nèi)容，本項(xiàng)為必填項(xiàng)。25． 本次申請(qǐng)為：填寫(xiě)申報(bào)品種本次屬于第幾次申報(bào)。機(jī)構(gòu)5，對(duì)于新藥申請(qǐng)，必須填寫(xiě)申請(qǐng)新藥證書(shū)的機(jī)構(gòu)，即使與機(jī)構(gòu)１相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫(xiě)；對(duì)于按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除外）、增加新的適應(yīng)癥的申請(qǐng)，不必填寫(xiě)；對(duì)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)，本項(xiàng)不得填寫(xiě)。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該注冊(cè)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)有效號(hào)碼，確保能及時(shí)取得聯(lián)系。28．填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。30．本表打印表格各頁(yè)邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理申請(qǐng)事宜機(jī)構(gòu)或者藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的公章，以保證本申請(qǐng)表系完全按照規(guī)定，使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫(xiě)或者修改。申請(qǐng)臨床研究（包括附加申請(qǐng)免臨床研究的），選臨床試驗(yàn)；申請(qǐng)生產(chǎn)，選擇生產(chǎn)；若僅申請(qǐng)新藥證書(shū)的，選新藥證書(shū)。5． 附加申請(qǐng)事項(xiàng)：在申請(qǐng)分類(lèi)和藥品注冊(cè)分類(lèi)選定后，如同時(shí)申請(qǐng)非處方藥，則選非處方藥，此項(xiàng)不選，默認(rèn)為申請(qǐng)?zhí)幏剿?；如申?qǐng)仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，則此項(xiàng)必須選擇非處方藥；同時(shí)申請(qǐng)減免臨床研究，則選減或免臨床研究；屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》第四條規(guī)定的新藥申請(qǐng)申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟目蛇x特殊審批程序如選擇了特殊審批程序，須填寫(xiě)“藥品注冊(cè)特殊審批程序申請(qǐng)表”。8．9． 英文名稱：英文名填寫(xiě)INN英文名；中藥制劑沒(méi)有英文名的，可以免填；漢語(yǔ)拼音：均需填寫(xiě)，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫(xiě)等。12． 商品名稱：申請(qǐng)人為方便其藥品上市銷(xiāo)售而申請(qǐng)使用的商品名稱。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時(shí)選擇特殊劑型。塑料瓶”。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個(gè)月、12個(gè)月，應(yīng)寫(xiě)為“18個(gè)月。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。來(lái)源于中國(guó)藥典的，需寫(xiě)明藥典版次；屬局頒或部頒標(biāo)準(zhǔn)的，需寫(xiě)明何種及第幾冊(cè)，散頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫(xiě)明藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；來(lái)源于進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，寫(xiě)明該進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)或注冊(cè)證號(hào)；來(lái)源于國(guó)外藥典的，需注明藥典名稱及版次；其他是指非以上來(lái)源的，應(yīng)該寫(xiě)明具體來(lái)源，如自行研究，國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等情況。心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。其他系指： 難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。心血管系指：心血管疾病用藥。22． 專(zhuān)利情況：所申請(qǐng)藥品的專(zhuān)利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國(guó)獲得保護(hù)的有關(guān)專(zhuān)利或國(guó)外專(zhuān)利信息均應(yīng)填寫(xiě)。如申請(qǐng)人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)等情況。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，如有國(guó)外包裝廠，則填寫(xiě)在機(jī)構(gòu)3位置。“聯(lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)具體辦理注冊(cè)事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。另外對(duì)于申請(qǐng)生產(chǎn)或上市的品種，均需要提交詳細(xì)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)。對(duì)申請(qǐng)表填寫(xiě)內(nèi)容的修改必須通過(guò)該軟件進(jìn)行，修改后計(jì)算機(jī)自動(dòng)在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”的整套表格。5． 6． 申請(qǐng)事項(xiàng)分類(lèi)：藥品分類(lèi)及注冊(cè)分類(lèi)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附藥品通用名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥典委件四中的有關(guān)分類(lèi)要求選擇。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時(shí)選擇特殊劑型。塑料瓶”。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個(gè)月、12個(gè)月，應(yīng)寫(xiě)為“18個(gè)月。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。適應(yīng)癥分類(lèi)：（本項(xiàng)為必選項(xiàng)目）一、化學(xué)藥品：抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來(lái)源抗感染藥。內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。內(nèi)分泌系指：糖尿病等疾病用藥。本項(xiàng)為必專(zhuān)利情況：所申請(qǐng)藥品的專(zhuān)利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品本項(xiàng)為必填項(xiàng)。如申請(qǐng)人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不予批準(zhǔn)等情況。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，如有國(guó)外包裝廠，則填寫(xiě)在機(jī)構(gòu)3位置?！奥?lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)具體辦理注冊(cè)事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。選擇性項(xiàng)目中，“□”為單選框，只能選擇一項(xiàng)或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選。同期申報(bào)受理號(hào)、不同期申報(bào)受理號(hào)系指同期或不同期申報(bào)的原料藥和同申報(bào)單位申報(bào)的不同規(guī)格的制劑；原受理號(hào)必需填寫(xiě)。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。選擇“其他”的，應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要填寫(xiě)申請(qǐng)事項(xiàng)。9． 化學(xué)名稱：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。“有效部位”系指從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類(lèi)型，選“其他”，并應(yīng)簡(jiǎn)要填寫(xiě)所屬類(lèi)型。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。每一份申請(qǐng)表可填寫(xiě)多個(gè)包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號(hào)分開(kāi)，書(shū)寫(xiě)方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“：玻璃瓶：每瓶30片。17． 適應(yīng)癥或功能主治：簡(jiǎn)略填寫(xiě)主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說(shuō)明書(shū)詳細(xì)內(nèi)容，限300字以內(nèi)。外科系指： 電解質(zhì)補(bǔ)充、酸堿平衡、靜脈營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。二、中藥：兒科系指： 兒科及小兒用藥。外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。本項(xiàng)為必填項(xiàng)。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)境外制藥廠商（持證公司）的名稱?！氨緳C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng)，用于申請(qǐng)人指定其中一個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國(guó)家繳納注冊(cè)費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址。日期的填寫(xiě)格式為年月日。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。