【正文】 業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶片，每瓶毫升，每盒支，對(duì)于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。同品種已被受理或同期申報(bào)的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：填寫由同一申請(qǐng)人申報(bào)的該品種已被受理或同期申報(bào)的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號(hào)及名稱。12． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號(hào)。其中“有效成份”系從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分。進(jìn)口藥品可同時(shí)填寫英文商品名稱。參照中國(guó)藥典格式填寫。7． 8． 9． 10． 英文名稱：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒(méi)有英文名的，可漢語(yǔ)拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等。本項(xiàng)為必選項(xiàng)，認(rèn)為申請(qǐng)?zhí)幏剿?。本?xiàng)為必選項(xiàng)目。1． 本申請(qǐng)屬于：系指如果屬于申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)注冊(cè)品種選“國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)”，如果屬于申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)選“進(jìn)口藥品注冊(cè)”，如果屬于申請(qǐng)港澳臺(tái)注冊(cè)選“港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)”。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”不一致、或者本申請(qǐng)表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫項(xiàng)目外的其他項(xiàng)目使用非國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫或者修改者，其申報(bào)不予接受。需簽名處須親筆簽名。相關(guān)資料內(nèi)容通過(guò)網(wǎng)絡(luò)提交。: 系指藥品申報(bào)資料中凡屬于非申請(qǐng)機(jī)構(gòu)自行研究取得而是通過(guò)委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗(yàn)資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機(jī)構(gòu)。各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請(qǐng)人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章?！白?cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人”，是指本項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。對(duì)于新藥申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請(qǐng)表內(nèi)各新藥證書申請(qǐng)人登記為持有人，排列順序與各申請(qǐng)人排名次序無(wú)關(guān)。對(duì)于申請(qǐng)生產(chǎn)本藥品的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書情況做出選擇。－5：機(jī)構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請(qǐng)生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。25． 同品種新藥監(jiān)測(cè)期：如有，需填寫起止日期。本項(xiàng)申請(qǐng)實(shí)施了其他專利權(quán)人專利的，應(yīng)當(dāng)注明是否得到其實(shí)施許可。五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。二、中藥：兒科系指： 兒科及小兒用藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。外科系指： 電解質(zhì)補(bǔ)充、酸堿平衡、靜脈營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。如有地方或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；若沒(méi)有地方或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；明確各藥材檢驗(yàn)所采用的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)或自擬標(biāo)準(zhǔn)）。18． 原輔料來(lái)源：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)并在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)的原料藥；進(jìn)口注冊(cè)是指已獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報(bào)是指正在申報(bào)注冊(cè)中的原料藥，應(yīng)將其受理號(hào)填寫在批準(zhǔn)文號(hào)項(xiàng)下，受理號(hào)亦可由省局在受理時(shí)填寫；另行批準(zhǔn)是指無(wú)需注冊(cè)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局專門批準(zhǔn)的原料藥，在批準(zhǔn)文號(hào)項(xiàng)下填寫其批準(zhǔn)文件編號(hào)。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。12個(gè)月”。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶片，每瓶毫升，每盒支，對(duì)于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。同品種已被受理或同期申報(bào)的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：填寫由同一申請(qǐng)人申報(bào)的該品種已被受理或同期申報(bào)的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號(hào)及名稱。14． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號(hào)。其中“有效成份”系從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分。進(jìn)口藥品可同時(shí)填寫英文商品名稱。10． 化學(xué)名稱：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式?？梢詤⒄罩袊?guó)申報(bào)中藥材的需提供拉丁名。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。屬于上述申請(qǐng)以外的其他附加申請(qǐng)事項(xiàng)（如申請(qǐng)Ⅰ期臨床等），可選擇其他。（系統(tǒng)設(shè)置為下拉選擇菜單。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。管理的，選新藥管理的申請(qǐng)；屬申請(qǐng)仿制已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，選仿制藥申請(qǐng)。第三篇：藥品注冊(cè)申請(qǐng)表填表說(shuō)明藥品注冊(cè)申請(qǐng)－填表說(shuō)明我們保證：本項(xiàng)內(nèi)容是各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)對(duì)于本項(xiàng)申請(qǐng)符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動(dòng)生成新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。本項(xiàng)內(nèi)容為手工填寫。填寫時(shí)須包含區(qū)號(hào)（境外的應(yīng)包含國(guó)家或者地區(qū)號(hào)），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號(hào)碼?！氨緳C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng)，用于申請(qǐng)人指定其中一個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國(guó)家繳納注冊(cè)費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址。仍有其他申請(qǐng)新藥證書機(jī)構(gòu)的，可另外附頁(yè)。對(duì)仿制藥品申請(qǐng)及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請(qǐng)，必須填寫本項(xiàng)。簡(jiǎn)要說(shuō)明既往申報(bào)及審批情況。已知有中國(guó)專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。21． 提出補(bǔ)充申請(qǐng)的理由簡(jiǎn)述：申請(qǐng)人申報(bào)本次補(bǔ)充申請(qǐng)的理由。泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。皮膚系指： 皮膚科用藥。風(fēng)濕系指： 風(fēng)濕類疾病用藥。五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。皮膚系指： 皮膚疾病用藥。18． 主要適應(yīng)癥或功能主治：簡(jiǎn)略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說(shuō)明書詳細(xì)內(nèi)容，限300字以內(nèi)。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。處方量按1000制劑單位計(jì)算。15． 處方（含處方量）：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)填寫按1000制劑單位計(jì)算的處方量。如有多個(gè)規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對(duì)應(yīng)填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。每一份申請(qǐng)表可填寫多個(gè)包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號(hào)分開(kāi)，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“：玻璃瓶：每瓶30片。13． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個(gè)包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號(hào)分開(kāi)，例如“玻璃瓶。每一規(guī)格填寫一份申請(qǐng)表，多個(gè)規(guī)格應(yīng)分別填寫申請(qǐng)表。是否為OTC：如同時(shí)申請(qǐng)非處方藥，則選非處方藥，此項(xiàng)不選，默認(rèn)為申請(qǐng)藥典劑型；進(jìn)口藥品同時(shí)填寫劑型的英文。“有效部位”系指從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡(jiǎn)要填寫所屬類型。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進(jìn)口中藥可以申請(qǐng)使用。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。可以參照中國(guó)化學(xué)名稱：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。國(guó)藥品通用名稱》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。2． 3． 處方藥。第二篇：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表填表說(shuō)明藥品補(bǔ)充申請(qǐng)－填表說(shuō)明我們保證：本項(xiàng)內(nèi)容是各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)對(duì)于本項(xiàng)申請(qǐng)符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動(dòng)生成新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。本項(xiàng)內(nèi)容為手工填寫。填寫時(shí)須包含區(qū)號(hào)（境外的應(yīng)包含國(guó)家或者地區(qū)號(hào)），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號(hào)碼?！氨緳C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng)，用于申請(qǐng)人指定其中一個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國(guó)家繳納注冊(cè)費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址。仍有其他申請(qǐng)新藥證書機(jī)構(gòu)的，可另外附頁(yè)。對(duì)仿制藥品申請(qǐng)及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請(qǐng)，必須填寫本項(xiàng)。簡(jiǎn)要說(shuō)明既往申報(bào)及審批情況。已知有中國(guó)專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。21． 提出補(bǔ)充申請(qǐng)的理由簡(jiǎn)述：申請(qǐng)人申報(bào)本次補(bǔ)充申請(qǐng)的理由。泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。皮膚系指： 皮膚科用藥。風(fēng)濕系指： 風(fēng)濕類疾病用藥。五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。皮膚系指： 皮膚疾病用藥。18． 主要適應(yīng)癥或功能主治：簡(jiǎn)略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說(shuō)明書詳細(xì)內(nèi)容，限300字以內(nèi)。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。處方量按1000制劑單位計(jì)算。15． 處方（含處方量）：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)填寫按1000制劑單位計(jì)算的處方量。如有多個(gè)規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對(duì)應(yīng)填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。每一份申請(qǐng)表可填寫多個(gè)包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號(hào)分開(kāi)，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“：玻璃瓶：每瓶30片。13． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個(gè)包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號(hào)分開(kāi)，例如“玻璃瓶。每一規(guī)格填寫一份申請(qǐng)表，多個(gè)規(guī)格應(yīng)分別填寫申請(qǐng)表。制劑：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于《中國(guó)藥典》或其增補(bǔ)本收載的劑型，選中國(guó)藥典劑型；非屬《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版及其增補(bǔ)本未收載的劑型，選非中國(guó)藥典劑型；進(jìn)口藥品同時(shí)填寫劑型的英文。11． 制劑類型：本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。申報(bào)中藥材的需提供拉丁名。本項(xiàng)為必選項(xiàng)，且可多本申請(qǐng)屬于：系指如果屬于申請(qǐng)境內(nèi)注冊(cè)品種選境內(nèi)注冊(cè)，如果屬于申請(qǐng)進(jìn)藥品分類：按本品種的屬性選擇相應(yīng)的選項(xiàng)。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。5．6． 申請(qǐng)事項(xiàng)分類：藥品分類及注冊(cè)分類按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件四中的藥品通用名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥典委員會(huì)《中有關(guān)分類要求選擇。第一篇：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表填表說(shuō)明范文藥品補(bǔ)充申請(qǐng)－填表說(shuō)明我們保證：本項(xiàng)內(nèi)容是各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)對(duì)于本項(xiàng)申請(qǐng)符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。4．選。申報(bào)復(fù)方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行藥品名稱查重工作。原申請(qǐng)品種狀態(tài)：按品種實(shí)際情況選擇相應(yīng)的選項(xiàng)。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進(jìn)口中藥可以申請(qǐng)使用?！坝行Р课弧毕抵笍闹参铩?dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡(jiǎn)要填寫所屬類型。例如“克”應(yīng)寫為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫為“g/ml”。若為完成臨床研究申請(qǐng)生產(chǎn)的需填寫原臨床申請(qǐng)受理號(hào)。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫。14． 藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。診斷試劑類制品，如有多個(gè)組份且有效期不同的應(yīng)以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫。處方內(nèi)輔料（含處方量）：對(duì)處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。復(fù)方制劑應(yīng)填寫全部原料藥來(lái)源，同一原料藥不得填寫多個(gè)廠家。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。外科系指： 電解質(zhì)補(bǔ)充、酸堿平衡、靜脈營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。二、中藥：兒科系指： 兒科及小兒用藥。骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。20． 補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容：應(yīng)簡(jiǎn)要填寫本次補(bǔ)充申請(qǐng)所變更的各項(xiàng)具體內(nèi)容，本項(xiàng)為必填項(xiàng)。本項(xiàng)申請(qǐng)實(shí)施了其他專利權(quán)人專利的，應(yīng)當(dāng)注明是否得到其實(shí)施許可。25． 本次申請(qǐng)為：填寫申報(bào)品種本次屬于第幾次申報(bào)。對(duì)于新藥申請(qǐng)，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。機(jī)構(gòu)5，對(duì)于新藥申請(qǐng)，必須填寫申請(qǐng)新藥證