【正文】 31．本表打印表格各頁邊緣應當騎縫加蓋負責辦理申請事宜機構(gòu)或者藥品注冊代理機構(gòu)的公章，以保證本申請表系完全按照規(guī)定，使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改。對申請表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進行，修改后計算機自動在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對碼”的整套表格。30．本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印，申報時應當將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應當確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。選擇性項目中，“□”為單選框，只能選擇一項或者全部不選；“□”為復選框，可以選擇多項或者全部不選。29．填表應當使用中文簡體字，必要的英文除外。對本項注冊申請，單獨以指定聯(lián)系機構(gòu)名義提交的文件如經(jīng)共同授權(quán)，能夠代表全部申請機構(gòu)，則選“是”；如不能代表全部機構(gòu)選“否”。28．指定聯(lián)系機構(gòu)：是指該項申請有多個申請機構(gòu)情況下，共同指定其負責與審批機關(guān)聯(lián)系的機構(gòu)，不是必填項目。本項內(nèi)容為手工填寫。各申請機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機構(gòu)均應當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構(gòu)公章?！奥?lián)系人”，應當填寫具體辦理注冊事務的工作人員姓名，以便聯(lián)系。電話、手機、傳真和電子信箱，是與該注冊負責人的聯(lián)系方式，其中電話應當提供多個有效號碼，確保能及時取得聯(lián)系?！敖M織機構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機構(gòu)代碼管理機構(gòu)發(fā)給的機構(gòu)代碼，境外申請機構(gòu)免填。各申請機構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應當填寫其經(jīng)過法定登記機關(guān)注冊登記的名稱，外國的機構(gòu)名稱應當同時填寫與其藥品管理機構(gòu)出具證明文件一致的英文名稱。每個申請機構(gòu)第一項為“□無□有”選項的，必須選填一項，不得空填。仍有其他申請新藥證書機構(gòu)的，可另外附頁。對于申請生產(chǎn)本藥品的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當對其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書情況做出選擇。對已有國家標準的藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應癥的藥品申請，必須填寫本項。：機構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。21． 境外是否獲準上市：對于申請境內(nèi)生產(chǎn)的藥品，系指同品種境外上市情況；對于申請進口的藥品，系指該申請人申請的藥品被境外藥品管理機構(gòu)批準上市情況。19． 原不批準注冊內(nèi)容及相關(guān)信息：應具體填寫與本次補充申請所變更各項具體內(nèi)容相對應的原批準注冊內(nèi)容及相關(guān)信息，本項為必填項。18． 提出復審理由：申請人提出復審的理由。泌尿生殖系指： 男科、腎病及腎虛導致的相關(guān)疾病用藥。消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。心血管系指：心血管疾病用藥。皮膚系指： 皮膚科用藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。風濕系指： 風濕類疾病用藥。其他系指： 難以界定其適應癥的，包括輔料等。五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。皮膚系指： 皮膚疾病用藥。寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。本項為必填項目。本項為必填項目。處方內(nèi)輔料（含處方量）：對處方使用的每種輔料均應填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。16． 處方（含處方量）：應當使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時應當填寫按1000制劑單位計算的處方量。塑料瓶：每瓶100片”，多個規(guī)格的按上述順序依次填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應在此處填寫。塑料瓶”。本項為必填項目。應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應當特別注意與規(guī)格的關(guān)系。14． 用法用量：應當包括用法和用量兩部分。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個規(guī)格應分別填寫申請表。13． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。制劑：在“劑型”后填寫所屬劑型；劑型屬于《中國藥典》或其增補本收載的劑型，選中國藥典劑型；非屬《中國藥典》現(xiàn)行版及其增補本未收載的劑型，選非中國藥典劑型；進口藥品同時填寫劑型的英文。其中“有效成份”系從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分。12． 制劑類型：本項為必選項目。進口藥品可同時填寫英文商品名稱。10． 其他名稱：系指曾經(jīng)作為藥品名稱使用，但現(xiàn)在已被國家規(guī)范的藥品通用名稱取代者。本項為必填項目。填；申報中藥材的需提供拉丁名。本項為英文名/拉丁名：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等。6．7．8． 藥品通用名稱：應當填寫原申報藥品的通用名稱。屬于上述申請以外的其他附加申請事項（如申請Ⅰ期臨床等），可選擇其他。）5． 附加申請事項：在申請分類和注冊分類選定后，如同時申請非處方藥，則選非處方藥，此項不選，默認為申請?zhí)幏剿?；同時申請減免臨床研究，則選減或免臨床研究；屬于國際多中心臨床研究，則選國際多中心臨床研究。（系統(tǒng)設置為下拉選擇菜單。4． 藥品注冊分類：藥品分類及注冊分類按照《藥品注冊管理辦法》附件一、附件二、附件三中的有關(guān)分類要求填寫。括附加申請免臨床研究（如改變劑型等）的，選臨床試驗；屬申請生產(chǎn)，選擇生產(chǎn)；若僅申請新藥證書的，選新藥證書。家標準的藥品，選仿制藥申請。1．2．3． 境內(nèi)外注冊：系指如果屬于申請境內(nèi)注冊品種選境內(nèi)注冊，如果屬于申請申請分類：按藥品注冊申請的分類填寫，屬新藥的，選新藥申請；屬已有國申報階段：按照該申請申報階段選擇，屬非臨床研究階段申請臨床研究（包進口注冊選進口注冊。我們保證：本項內(nèi)容是各申請機構(gòu)對于本項申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機構(gòu)應當一致同意。第五篇：藥品注冊復審申請表填表說明藥品注冊復審申請－填表說明關(guān)聯(lián)品種受理號：請輸入該品種的同期申報受理號、不同期申報受理號和本品原申請受理號。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應當親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改者，其申報不予接受。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。需簽名處須親筆簽名。文字陳述應簡明、準確。: 系指藥品申報資料中凡屬于非申請機構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機構(gòu)所取得的試驗資料或數(shù)據(jù)（包括藥學、藥理毒理等）的研究機構(gòu)。本項內(nèi)容為手工填寫。各申請機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機構(gòu)均應當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構(gòu)公章。填寫時須包含區(qū)號（境外的應包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機接轉(zhuǎn)的須提供分機號碼?！白陨暾堌撠熑恕?，是指本項藥品注冊申請的項目負責人?！氨緳C構(gòu)負責繳費”的選項，用于申請人指定其中一個申請機構(gòu)負責向國家繳納注冊費用，該機構(gòu)注冊地址即成為繳費收據(jù)的郵寄地址。對于新藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請表內(nèi)各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關(guān)。仍有其他申請新藥證書機構(gòu)的，可另外附頁。對于申請生產(chǎn)本藥品的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當對其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書情況做出選擇。對仿制藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應癥的藥品申請，必須填寫本項。26． 機構(gòu)1－5：機構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。簡要說明既往申報及審批情況。同品種新藥監(jiān)測期：如有，需填寫起止日期。已知有中國專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。22．已在中國獲得保護的有關(guān)專利或國外專利信息均應填寫。補充申請內(nèi)容：應簡要填寫本次補充申請所變更的各項具體內(nèi)容，提出補充申請的理由簡述：申請人申報本次補充申請的理由。19． 原批準注冊內(nèi)容及相關(guān)信息：應具體填寫與本次補充申請所變更各項具體內(nèi)容相對應的原批準注冊內(nèi)容及相關(guān)信息，本項為必填項。泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。心血管系指：心血管疾病用藥。皮膚系指： 皮膚科用藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。風濕系指： 風濕類疾病用藥。其他系指： 難以界定其適應癥的，包括輔料等。五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。皮膚系指： 皮膚疾病用藥。寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。18． 主要適應癥或功能主治：簡略填寫主要適應癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細內(nèi)容，限300字以內(nèi)。如有地方或國家藥品標準的，屬于法定標準藥材；若沒有地方或國家藥品標準的中藥材，屬于非法定標準藥材；明確各藥材檢驗所采用的標準來源（國家標準、地方藥材標準或自擬標準）。本項為必填項目。16． 原輔料來源：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準文號并在藥品批準文號有效期內(nèi)的原料藥；進口注冊是指已獲得《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報是指正在申報注冊中的原料藥，應將其受理號填寫在批準文號項下，受理號亦可由省局在受理時填寫；另行批準是指無需注冊，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局專門批準的原料藥，在批準文號項下填寫其批準文件編號。處方量按1000制劑單位計算。本項為必填項目。15． 處方（含處方量）：應當使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時應當填寫按1000制劑單位計算的處方量。12個月”。如有多個規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對應填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。本項為必填項目。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“：玻璃瓶：每瓶30片。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶片，每瓶毫升，每盒支，對于按含量或濃度標示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。13． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：填寫由同一申請人申報的該品種已被受理或同期申報的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號及名稱。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個規(guī)格應分別填寫申請表。12． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。制劑：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于《中國藥典》或其增補本收載的劑型，選中國藥典劑型；非屬《中國藥典》現(xiàn)行版及其增補本未收載的劑型，選非中國藥典劑型；進口藥品同時填寫劑型的英文。其中“有效成份”系從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分。11． 制劑類型：本項為必選項目。進口藥品可同時填寫英文商品名稱。用結(jié)構(gòu)式。參照中國藥典格式填寫。以免填；申報中藥材的需提供拉丁名。7． 8． 9． 10． 英文名稱：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等。申報復方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應當預先進行藥品名稱查重工作。本項為必選項，認為申請?zhí)幏剿?。本項為必選項。本項為必選項目。2． 3． 4． 且可多選。1． 本申