藥品注冊申請表填表說明doc(參考版)
2025-07-18 06:10本頁面
【正文】 6 / 6。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改者，其申報不予接受。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。需簽名處須親筆簽名。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。相關(guān)資料內(nèi)容通過網(wǎng)絡(luò)提交。如屬于中藥，分別為《注冊管理辦法》附件1中：4號資料（對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價）、7號資料（藥學(xué)研究資料綜述）、19號資料（藥理毒理研究資料綜述）、29號資料（國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述）；如屬于化藥，分別為《注冊管理辦法》附件2中：4號資料（對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價）、7號資料（藥學(xué)研究資料綜述）、16號資料（藥理毒理研究資料綜述）、28號資料（國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述）。28. 委托研究機(jī)構(gòu): 系指藥品申報資料中凡屬于非申請機(jī)構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機(jī)構(gòu)。本項內(nèi)容為手工填寫。各申請機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。填寫時須包含區(qū)號（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號碼?！白陨暾堌?fù)責(zé)人”，是指本項藥品注冊申請的項目負(fù)責(zé)人?！氨緳C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項，用于申請人指定其中一個申請機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國家繳納注冊費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址。對于新藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請表內(nèi)各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關(guān)。仍有其他申請新藥證書機(jī)構(gòu)的，可另外附頁。對于申請生產(chǎn)本藥品的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書情況做出選擇。對仿制藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請，必須填寫本項。27. 機(jī)構(gòu)1－5：機(jī)構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。簡要說明既往申報及審批情況。25． 同品種新藥監(jiān)測期：如有，需填寫起止日期。23． 是否涉及特殊管理藥品或成份：屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理辦法管理的特殊藥品，應(yīng)分別選填。本項申請實(shí)施了其他專利權(quán)人專利的，應(yīng)當(dāng)注明是否得到其實(shí)施許可。其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。五官系指： 耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。內(nèi)分泌系指： 糖尿病等疾病用藥。
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