【正文】 本項內容為手工填寫。各申請機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：前頁已經填入的申請人各機構均應當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構公章。嚴格按照藥品生產許可證、ＧＭＰ證書所載明的相應項目內容填寫。申報過補充申請或者其他形式的變更申請的情況：按補充申請批件載明的相應內容填寫 所報品種清單：對于一個申請表涉及多個品種的，需按品種清單表中的項目填寫每一個品種基本信息，一個《藥品再注冊申請表》涉及多個品種的，該項必填。新藥證書編號、批準日期：填寫新藥證書載明的相應內容。國家局審批的品種，其批準文號的起始日期以國家局頒發(fā)藥品批準證明文件的日期為準。其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應癥的。五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。內分泌系指：糖尿病及骨質疏松疾病用藥。外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。精神神經系指：腦血管病及精神障礙、神經系統(tǒng)疾病用藥。骨科系指： 骨科用藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。二、中藥：兒科系指： 兒科及小兒用藥。放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。婦科系指： 婦科疾病用藥。內分泌系指： 糖尿病及骨質疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調節(jié)劑等。外科系指： 電解質補充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。精神神經系指：腦血管病及精神障礙、神經系統(tǒng)疾病用藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復方抗感冒藥。適應癥分類：一、化學藥品：抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。藥品有效期：填寫原藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書內載明的相應內容，以月為單位。劑型：填寫原藥品批準證明文件載明的相應內容規(guī)格：填寫原藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書、標簽內載明的相應內容。其他名稱：系指曾經作為藥品通用名稱使用，但已被正式頒布的國家藥品標準或者《中國藥品通用名稱》及其增補本收載的藥品通用名稱取代者。藥品名稱原則上按批件或藥品質量標準上標明的藥品名稱填寫，如兩者不一致以現(xiàn)行質量標準一致為準。下載地址：中藥品注冊司――藥品注冊信息及注冊指南――注冊申請表。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據核對碼”不一致、或者本申請表除應當親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改者，其申報不予接受。23．本表打印表格各頁邊緣應當騎縫加蓋負責辦理申請事宜機構或者藥品注冊代理機構的公章，以保證本申請表系完全按照規(guī)定，使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改。對申請表填寫內容的修改必須通過該軟件進行，修改后計算機自動在電子表格內產生新的“數(shù)據核對碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據核對碼”的整套表格。22．本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印，申報時應當將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應當確保兩種表格的數(shù)據一致。選擇性項目中，“□”為單選框，只能選擇一項或者全部不選；“□”為復選框，可以選擇多項或者全部不選。21．填表應當使用中文簡體字，必要的英文除外。藥品注冊代理機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機構在此由法定代表人簽名、加蓋機構公章。日期的填寫格式為年月日?！奥?lián)系人”，應當填寫具體辦理注冊事務的工作人員姓名，以便聯(lián)系。電話、手機、傳真和電子信箱，是與該注冊負責人的聯(lián)系方式，其中電話應當提供多個有效號碼，確保能及時取得聯(lián)系?！敖M織機構代碼”，是指境內組織機構代碼管理機構發(fā)給的機構代碼，境外申請機構免填。各申請機構欄內：“名稱”，應當填寫其經過法定登記機關注冊登記的名稱。對于進口藥品申請，如有國外包裝廠，則填寫在機構3位置。機構5，對于新藥申請，必須填寫申請新藥證書的機構，即使與機構１相同，也應當重復填寫；對于按照新藥申請的程序申報的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除外）、增加新的適應癥的申請，不必填寫；對于已有國家標準的藥品申請，本項不得填寫。對于進口藥品申請，應當填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對于新藥申請，尚不具備生產條件或尚未確定本品生產企業(yè)的，可不填寫。如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予批準等情況。18． 本次申請為：填寫申報品種本次屬于第幾次申報。本項為必填項。其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應癥的。五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。內分泌系指：糖尿病等疾病用藥。外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。精神神經系指：腦血管病及精神障礙、神經系統(tǒng)疾病用藥。骨科系指：骨折、頸椎病、骨質疏松癥等疾病用藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。二、中藥：兒科系指： 兒科及小兒用藥。放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。婦科系指： 婦科疾病用藥。內分泌系指： 糖尿病及骨質疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調節(jié)劑等。外科系指： 電解質補充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。精神神經系指：腦血管病及精神障礙、神經系統(tǒng)疾病用藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復方抗感冒藥。適應癥分類：（本項為必選項目）一、化學藥品：抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。本項為必填項目。14． 中藥材標準：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。復方制劑應填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個廠家。本項為必填項目。處方內輔料（含處方量）：對處方使用的每種輔料均應填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。申報復方制劑，應當預先進行處方查重工作。診斷試劑類制品，如有多個組份且有效期不同的應以最短的有效期作為產品有效期填寫。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應寫為“18個月。11． 藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。塑料瓶：每瓶100片”，多個規(guī)格的按上述順序依次填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應在此處填寫。塑料瓶”。若為完成臨床研究申請生產的需填寫原臨床申請受理號。本項為必填項目。例如“克”應寫為“g”，“克/毫升”應填寫為“g/ml”。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時選擇特殊劑型?！坝行Р课弧毕抵笍闹参?、動物、礦物等物質中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應簡要填寫所屬類型。非制劑：根據本品類型進行選擇。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學藥品、生物制品及進口中藥可以申請使用。進口藥品本項為必填項目。6．7． 化學名稱：應當以文字正確表達藥物活性物質的化學結構，不要采用結構式。藥典格式填寫?？梢詤⒄罩袊陥笾兴幉牡男杼峁├∶?。本項為必填項目。本項為必選國藥品通用名稱》或其增補本收載的藥品通用名稱。2．項目。1． 本申請屬于：系指如果屬于申請國產注冊品種選“國產藥品注冊”，如果屬于申請進口注冊選“進口藥品注冊”，如果屬于申請港澳臺注冊選“港澳臺醫(yī)藥產品注冊”。第四篇：藥品再注冊申請表填表說明藥品再注冊申請－填表說明我們保證：本項內容是各申請機構對于本項申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機構應當一致同意。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據核對碼”不一致、或者本申請表除應當親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改者，其申報不予接受。為幫助判斷兩種表格內數(shù)據是否完全一致，電子表格一經填寫或者修改后，即由軟件自動生成新的“數(shù)據核對碼”，兩套“數(shù)據核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據一致。需簽名處須親筆簽名。文字陳述應簡明、準確。各機構法定代表人應確認本項內容后簽名并加蓋機構公章。其必須是注冊申請機構15中的一個，其通訊地址即成為與審批機關聯(lián)系的唯一郵寄地址。藥品注冊代理機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機構在此由法定代表人簽名、加蓋機構公章。日期的填寫格式為年月日。通訊地址為與審批機關聯(lián)系的郵寄地址。填寫時須包含區(qū)號（境外的應包含國家或者地區(qū)號），經總機接轉的須提供分機號碼?！白陨暾堌撠熑恕?，是指本項藥品注冊申請的項目負責人?！氨緳C構負責繳費”的選項，用于申請人指定其中一個申請機構負責向國家繳納注冊費用，該機構注冊地址即成為繳費收據的郵寄地址。對于新藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后，在發(fā)給的新藥證書內，將本申請表內各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關。對于進口藥品申請，如有國外包裝廠，則填寫在機構3位置。機構5，對于新藥申請，必須填寫申請新藥證書的機構，即使與機構１相同，也應當重復填寫；對于按照新藥申請的程序申報的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除處）、增加新的適應癥的申請，不必填寫；對于已有國家標準的藥品申請，本項不得填寫。對于進口藥品申請，應當填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對于新藥申請，尚不具備生產條件或尚未確定本品生產企業(yè)的，可不填寫。境外已經獲準上市的，應填寫上市國家或地區(qū)名稱及上市日期。20． 本次申請為：再次申請的，指其原提交的首次申請由于新藥管理類別變化、申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準等情況，申請人應當簡要說明原因。本項為必填項。其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應癥的。五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。內分泌系指：糖尿病及骨質疏松疾病用藥。外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。精神神經系指：腦血管病及精神障礙、神經系統(tǒng)疾病用藥。骨科系指： 骨科用藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。二、中藥：兒科系指： 兒科及小兒用藥。放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。婦科系指： 婦科疾病用藥。內分泌系指： 糖尿病及骨質疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調節(jié)劑等。外科系指： 電解質補充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。精神神經系指：腦血管病及精神障礙、神經系統(tǒng)疾病用藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復方抗感冒藥。適應癥分類：（本項為必選項目）（系統(tǒng)設置為下拉菜單）一、化學藥品：抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。17． 適應癥或功能主治：簡略填寫主要適應癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細內容，限300字以內。處方量按1000制劑單位計算。申報復方制劑，應當預先進行處方查重工作。本項為必填項目。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質：包裝規(guī)格”，例如：“：玻璃瓶：每瓶30片。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產企業(yè)生產供上市的藥品最小包裝，如：每瓶片，每瓶毫升，每盒支，對于按含量或濃度標示其規(guī)格的液體、半固體制