【正文】 文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確?！氨緳C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng)，用于申請人指定其中一個(gè)申請機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國家繳納注冊費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址。本項(xiàng)為必填項(xiàng)。二、中藥：兒科系指： 兒科及小兒用藥。17． 適應(yīng)癥或功能主治：簡略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細(xì)內(nèi)容，限300字以內(nèi)。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。9． 化學(xué)名稱：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。選擇性項(xiàng)目中，“□”為單選框，只能選擇一項(xiàng)或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選。對于進(jìn)口藥品申請，如有國外包裝廠，則填寫在機(jī)構(gòu)3位置。本項(xiàng)為必專利情況：所申請藥品的專利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品本項(xiàng)為必填項(xiàng)。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。適應(yīng)癥分類：（本項(xiàng)為必選項(xiàng)目）一、化學(xué)藥品：抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個(gè)月、12個(gè)月，應(yīng)寫為“18個(gè)月。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時(shí)選擇特殊劑型。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。對申請表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進(jìn)行，修改后計(jì)算機(jī)自動(dòng)在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對碼”的整套表格?！奥?lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理注冊事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)等情況。心血管系指：心血管疾病用藥。心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。塑料瓶”。12． 商品名稱：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。5． 附加申請事項(xiàng)：在申請分類和藥品注冊分類選定后，如同時(shí)申請非處方藥，則選非處方藥，此項(xiàng)不選，默認(rèn)為申請?zhí)幏剿帲蝗缟暾埛轮频乃幤穼儆诎捶翘幏剿幑芾淼?，則此項(xiàng)必須選擇非處方藥；同時(shí)申請減免臨床研究，則選減或免臨床研究；屬于《藥品注冊管理辦法》第四條規(guī)定的新藥申請申請?zhí)厥鈱徟目蛇x特殊審批程序如選擇了特殊審批程序，須填寫“藥品注冊特殊審批程序申請表”。30．本表打印表格各頁邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理申請事宜機(jī)構(gòu)或者藥品注冊代理機(jī)構(gòu)的公章，以保證本申請表系完全按照規(guī)定，使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報(bào)軟件填寫或者修改。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該注冊負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)有效號(hào)碼，確保能及時(shí)取得聯(lián)系。25． 本次申請為：填寫申報(bào)品種本次屬于第幾次申報(bào)。外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。外科系指： 電解質(zhì)補(bǔ)充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補(bǔ)充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。處方內(nèi)輔料（含處方量）：對處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。若為完成臨床研究申請生產(chǎn)的需填寫原臨床申請受理號(hào)。進(jìn)口藥品可同時(shí)填寫英文商品名稱。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。日期的填寫格式為年月日。對于新藥申請，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。復(fù)方制劑應(yīng)填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個(gè)廠家。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進(jìn)口中藥可以申請使用。申報(bào)復(fù)方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行藥品名稱查重工作。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。11． 制劑類型：本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。每一份申請表可填寫多個(gè)包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號(hào)分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“：玻璃瓶：每瓶30片。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。對仿制藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請，必須填寫本項(xiàng)。本項(xiàng)內(nèi)容為手工填寫。2． 3． 處方藥。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進(jìn)口中藥可以申請使用。13． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個(gè)包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號(hào)分開，例如“玻璃瓶。處方量按1000制劑單位計(jì)算。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。簡要說明既往申報(bào)及審批情況。填寫時(shí)須包含區(qū)號(hào)（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號(hào)），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號(hào)碼。第三篇：藥品注冊申請表填表說明藥品注冊申請－填表說明我們保證：本項(xiàng)內(nèi)容是各申請機(jī)構(gòu)對于本項(xiàng)申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。屬于上述申請以外的其他附加申請事項(xiàng)（如申請Ⅰ期臨床等），可選擇其他。進(jìn)口藥品可同時(shí)填寫英文商品名稱。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶片，每瓶毫升，每盒支，對于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。18． 原輔料來源：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)并在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)的原料藥；進(jìn)口注冊是指已獲得《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報(bào)是指正在申報(bào)注冊中的原料藥，應(yīng)將其受理號(hào)填寫在批準(zhǔn)文號(hào)項(xiàng)下，受理號(hào)亦可由省局在受理時(shí)填寫；另行批準(zhǔn)是指無需注冊，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局專門批準(zhǔn)的原料藥，在批準(zhǔn)文號(hào)項(xiàng)下填寫其批準(zhǔn)文件編號(hào)。外科系指： 電解質(zhì)補(bǔ)充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補(bǔ)充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。－5：機(jī)構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。各申請機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫項(xiàng)目外的其他項(xiàng)目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報(bào)軟件填寫或者修改者，其申報(bào)不予接受。7． 8． 9． 10． 英文名稱：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等。12． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號(hào)。12個(gè)月”。寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。22．已在中國獲得保護(hù)的有關(guān)專利或國外專利信息均應(yīng)填寫。對于新藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請表內(nèi)各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關(guān)。需簽名處須親筆簽名。4． 藥品注冊分類：藥品分類及注冊分類按照《藥品注冊管理辦法》附件一、附件二、附件三中的有關(guān)分類要求填寫。10． 其他名稱：系指曾經(jīng)作為藥品名稱使用，但現(xiàn)在已被國家規(guī)范的藥品通用名稱取代者。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。風(fēng)濕系指： 風(fēng)濕類疾病用藥。19． 原不批準(zhǔn)注冊內(nèi)容及相關(guān)信息：應(yīng)具體填寫與本次補(bǔ)充申請所變更各項(xiàng)具體內(nèi)容相對應(yīng)的原批準(zhǔn)注冊內(nèi)容及相關(guān)信息，本項(xiàng)為必填項(xiàng)?！敖M織機(jī)構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼，境外申請機(jī)構(gòu)免填。選擇性項(xiàng)目中，“□”為單選框，只能選擇一項(xiàng)或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選。29．填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。各申請機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機(jī)關(guān)注冊登記的名稱，外國的機(jī)構(gòu)名稱應(yīng)當(dāng)同時(shí)填寫與其藥品管理機(jī)構(gòu)出具證明文件一致的英文名稱。18． 提出復(fù)審理由：申請人提出復(fù)審的理由。其他系指： 難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。14． 用法用量：應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。括附加申請免臨床研究（如改變劑型等）的，選臨床試驗(yàn)；屬申請生產(chǎn)，選擇生產(chǎn)；若僅申請新藥證書的，選新藥證書。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。仍有其他申請新藥證書機(jī)構(gòu)的，可另外附頁。補(bǔ)充申請內(nèi)容：應(yīng)簡要填寫本次補(bǔ)充申請所變更的各項(xiàng)具體內(nèi)容，提出補(bǔ)充申請的理由簡述：申請人申報(bào)本次補(bǔ)充申請的理由。風(fēng)濕系指： 風(fēng)濕類疾病用藥。18． 主要適應(yīng)癥或功能主治：簡略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細(xì)內(nèi)容，限300字以內(nèi)。如有多個(gè)規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對應(yīng)填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。制劑：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于《中國藥典》或其增補(bǔ)本收載的劑型，選中國藥典劑型；非屬《中國藥典》現(xiàn)行版及其增補(bǔ)本未收載的劑型，選非中國藥典劑型；進(jìn)口藥品同時(shí)填寫劑型的英文。申報(bào)復(fù)方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行藥品名稱查重工作。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動(dòng)生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。填寫時(shí)須包含區(qū)號(hào)（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號(hào)），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號(hào)碼。簡要說明既往申報(bào)及審批情況。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。處方量按1000制劑單位計(jì)算。15． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個(gè)包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號(hào)分開，例如“玻璃瓶。11． 其他名稱：系指曾經(jīng)作為藥品名稱使用，但現(xiàn)在已被國家規(guī)范的藥品通用名稱取代者。如果是新藥或按新藥管理，則化藥注冊分類只能選擇15，中藥只能選擇18，生物制品不限制；如果是仿制藥，則化藥注冊分類只能選擇6，中藥只能選擇9，生物制品不能選擇。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫項(xiàng)目外的其他項(xiàng)目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報(bào)軟件填寫或者修改者，其申報(bào)不予接受?！白陨暾堌?fù)責(zé)人”，是指本項(xiàng)藥品注冊申請的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。24． 同品種新藥監(jiān)測期：如有，需填寫起止日期。心血管系指：心血管疾病用藥。心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。同品種已被受理或同期申報(bào)的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：填寫由同一申請人申報(bào)的該品種已被受理或同期申報(bào)的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號(hào)及名稱。10． 商品名稱：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。1． 本申請屬于：系指如果屬于申請國產(chǎn)注冊品種選“國產(chǎn)藥品注冊”，如果屬于申請進(jìn)口注冊選“進(jìn)口藥品注冊”，如果屬于申請港澳臺(tái)注冊選“港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊”。各申請機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。26． 機(jī)構(gòu)1－5：機(jī)構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。16． 原輔料來源：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)并在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)的原料藥；進(jìn)口注冊是指已獲得《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報(bào)是指正在申報(bào)注冊中的原料藥，應(yīng)將其受理號(hào)填寫在批準(zhǔn)文號(hào)項(xiàng)下，受理號(hào)亦可由省局在受理時(shí)填寫；另行批準(zhǔn)是指無需注冊，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局專門批準(zhǔn)的原料藥，在批準(zhǔn)文號(hào)項(xiàng)下填寫其批準(zhǔn)文件編號(hào)。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶片，每瓶毫升，每盒支，對于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。進(jìn)口藥品