【正文】 書(shū)的機(jī)構(gòu)，即使與機(jī)構(gòu)１相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫(xiě)；對(duì)于按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除外）、增加新的適應(yīng)癥的申請(qǐng)，不必填寫(xiě)；對(duì)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)，本項(xiàng)不得填寫(xiě)。各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)其經(jīng)過(guò)法定登記機(jī)關(guān)注冊(cè)登記的名稱。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該注冊(cè)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)有效號(hào)碼，確保能及時(shí)取得聯(lián)系。日期的填寫(xiě)格式為年月日。28．填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。29．本申請(qǐng)表必須使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫(xiě)、修改和打印，申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。30．本表打印表格各頁(yè)邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理申請(qǐng)事宜機(jī)構(gòu)或者藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的公章，以保證本申請(qǐng)表系完全按照規(guī)定，使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫(xiě)或者修改。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。7． 8． 9． 英文名稱：英文名填寫(xiě)INN英文名；中藥制劑沒(méi)有英文名的，可以免填；漢語(yǔ)拼音：均需填寫(xiě)，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫(xiě)等。藥典格式填寫(xiě)。進(jìn)口藥品可同時(shí)填寫(xiě)英文商品名稱。其中“有效成份”系從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分。本項(xiàng)為必選項(xiàng)。例如“克”應(yīng)寫(xiě)為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫(xiě)為“g/ml”。若為完成臨床研究申請(qǐng)生產(chǎn)的需填寫(xiě)原臨床申請(qǐng)受理號(hào)。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫(xiě)。14． 藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫(xiě)。診斷試劑類制品，如有多個(gè)組份且有效期不同的應(yīng)以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫(xiě)。處方內(nèi)輔料（含處方量）：對(duì)處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫(xiě)，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。復(fù)方制劑應(yīng)填寫(xiě)全部原料藥來(lái)源，同一原料藥不得填寫(xiě)多個(gè)廠家。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。外科系指： 電解質(zhì)補(bǔ)充、酸堿平衡、靜脈營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。二、中藥：兒科系指： 兒科及小兒用藥。骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。20． 補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容：應(yīng)簡(jiǎn)要填寫(xiě)本次補(bǔ)充申請(qǐng)所變更的各項(xiàng)具體內(nèi)容，本項(xiàng)為必填項(xiàng)。本項(xiàng)申請(qǐng)實(shí)施了其他專利權(quán)人專利的，應(yīng)當(dāng)注明是否得到其實(shí)施許可。25． 本次申請(qǐng)為：填寫(xiě)申報(bào)品種本次屬于第幾次申報(bào)。對(duì)于新藥申請(qǐng)，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫(xiě)。機(jī)構(gòu)5，對(duì)于新藥申請(qǐng)，必須填寫(xiě)申請(qǐng)新藥證書(shū)的機(jī)構(gòu)，即使與機(jī)構(gòu)１相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫(xiě)；對(duì)于按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除外）、增加新的適應(yīng)癥的申請(qǐng)，不必填寫(xiě)；對(duì)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)，本項(xiàng)不得填寫(xiě)。各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)其經(jīng)過(guò)法定登記機(jī)關(guān)注冊(cè)登記的名稱。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該注冊(cè)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)有效號(hào)碼，確保能及時(shí)取得聯(lián)系。日期的填寫(xiě)格式為年月日。28．填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。29．本申請(qǐng)表必須使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫(xiě)、修改和打印，申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。30．本表打印表格各頁(yè)邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理申請(qǐng)事宜機(jī)構(gòu)或者藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的公章，以保證本申請(qǐng)表系完全按照規(guī)定，使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫(xiě)或者修改。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。申請(qǐng)臨床研究（包括附加申請(qǐng)免臨床研究的），選臨床試驗(yàn)；申請(qǐng)生產(chǎn)，選擇生產(chǎn)；若僅申請(qǐng)新藥證書(shū)的，選新藥證書(shū)。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。5． 附加申請(qǐng)事項(xiàng)：在申請(qǐng)分類和藥品注冊(cè)分類選定后，如同時(shí)申請(qǐng)非處方藥，則選非處方藥，此項(xiàng)不選，默認(rèn)為申請(qǐng)?zhí)幏剿?；如申?qǐng)仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，則此項(xiàng)必須選擇非處方藥；同時(shí)申請(qǐng)減免臨床研究，則選減或免臨床研究；屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》第四條規(guī)定的新藥申請(qǐng)申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟目蛇x特殊審批程序如選擇了特殊審批程序，須填寫(xiě)“藥品注冊(cè)特殊審批程序申請(qǐng)表”。申報(bào)復(fù)方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行藥品名稱查重工作。8．9． 英文名稱：英文名填寫(xiě)INN英文名；中藥制劑沒(méi)有英文名的，可以免填；漢語(yǔ)拼音：均需填寫(xiě)，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫(xiě)等。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。12． 商品名稱：申請(qǐng)人為方便其藥品上市銷售而申請(qǐng)使用的商品名稱。非制劑：根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時(shí)選擇特殊劑型。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。塑料瓶”。塑料瓶：每瓶100片”，多個(gè)規(guī)格的按上述順序依次填寫(xiě)。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個(gè)月、12個(gè)月，應(yīng)寫(xiě)為“18個(gè)月。申報(bào)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查重工作。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。19． 中藥材標(biāo)準(zhǔn)：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫(xiě)藥材名稱。來(lái)源于中國(guó)藥典的，需寫(xiě)明藥典版次；屬局頒或部頒標(biāo)準(zhǔn)的，需寫(xiě)明何種及第幾冊(cè)，散頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫(xiě)明藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；來(lái)源于進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，寫(xiě)明該進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)或注冊(cè)證號(hào)；來(lái)源于國(guó)外藥典的，需注明藥典名稱及版次；其他是指非以上來(lái)源的，應(yīng)該寫(xiě)明具體來(lái)源，如自行研究，國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等情況。寄生蟲(chóng)系指： 抗寄生蟲(chóng)藥。心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。其他系指： 難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。婦科系指： 婦科疾病用藥。心血管系指：心血管疾病用藥。消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。22． 專利情況：所申請(qǐng)藥品的專利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國(guó)獲得保護(hù)的有關(guān)專利或國(guó)外專利信息均應(yīng)填寫(xiě)。24． 中藥品種保護(hù)：根據(jù)所了解情況分別填寫(xiě)。如申請(qǐng)人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)等情況。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，如有國(guó)外包裝廠，則填寫(xiě)在機(jī)構(gòu)3位置?！敖M織機(jī)構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼，境外申請(qǐng)機(jī)構(gòu)免填。“聯(lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)具體辦理注冊(cè)事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。另外對(duì)于申請(qǐng)生產(chǎn)或上市的品種，均需要提交詳細(xì)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)。選擇性項(xiàng)目中，“○”為單選框，只能選擇一項(xiàng)或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選。對(duì)申請(qǐng)表填寫(xiě)內(nèi)容的修改必須通過(guò)該軟件進(jìn)行，修改后計(jì)算機(jī)自動(dòng)在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”的整套表格。其他特別申明事項(xiàng)：需要另行申明的事項(xiàng)。5． 6． 申請(qǐng)事項(xiàng)分類：藥品分類及注冊(cè)分類按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附藥品通用名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥典委件四中的有關(guān)分類要求選擇。是否為OTC：如同時(shí)申請(qǐng)非處方藥，則選非處方藥，此項(xiàng)不選，默原申請(qǐng)品種狀態(tài)：按品種實(shí)際情況選擇相應(yīng)的選項(xiàng)。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。非制劑：根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時(shí)選擇特殊劑型。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。塑料瓶”。塑料瓶：每瓶100片”，多個(gè)規(guī)格的按上述順序依次填寫(xiě)。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個(gè)月、12個(gè)月，應(yīng)寫(xiě)為“18個(gè)月。申報(bào)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查重工作。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。17． 中藥材標(biāo)準(zhǔn)：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫(xiě)藥材名稱。適應(yīng)癥分類：（本項(xiàng)為必選項(xiàng)目）一、化學(xué)藥品：抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來(lái)源抗感染藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。內(nèi)分泌系指：糖尿病等疾病用藥。其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。本項(xiàng)為必專利情況：所申請(qǐng)藥品的專利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品本項(xiàng)為必填項(xiàng)。23． 24． 25． 中藥品種保護(hù)：根據(jù)所了解情況分別填寫(xiě)。如申請(qǐng)人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不予批準(zhǔn)等情況。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，如有國(guó)外包裝廠，則填寫(xiě)在機(jī)構(gòu)3位置。“組織機(jī)構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼，境外申請(qǐng)機(jī)構(gòu)免填?！奥?lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)具體辦理注冊(cè)事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。選擇性項(xiàng)目中，“□”為單選框，只能選擇一項(xiàng)或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選。對(duì)申請(qǐng)表填寫(xiě)內(nèi)容的修改必須通過(guò)該軟件進(jìn)行，修改后計(jì)算機(jī)自動(dòng)在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”的整套表格。同期申報(bào)受理號(hào)、不同期申報(bào)受理號(hào)系指同期或不同期申報(bào)的原料藥和同申報(bào)單位申報(bào)的不同規(guī)格的制劑；原受理號(hào)必需填寫(xiě)。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。中藥6類設(shè)置為、9類；、6類；生物制品依次設(shè)置為?、15類。選擇“其他”的，應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要填寫(xiě)申請(qǐng)事項(xiàng)。可以參照中必填項(xiàng)目。9． 化學(xué)名稱：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進(jìn)口中藥可以申請(qǐng)使用。“有效部位”系指從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡(jiǎn)要填寫(xiě)所屬類型。例如“克”應(yīng)寫(xiě)為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫(xiě)為“g/ml”。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。15． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個(gè)包裝材質(zhì)要分別填寫(xiě)，中間用句號(hào)分開(kāi)，例如“玻璃瓶。每一份申請(qǐng)表可填寫(xiě)多個(gè)包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號(hào)分開(kāi)，書(shū)寫(xiě)方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“：玻璃瓶：每瓶30片。申報(bào)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查重工作。17． 適應(yīng)癥或功能主治：簡(jiǎn)略填寫(xiě)主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說(shuō)明書(shū)詳細(xì)內(nèi)容，限300字以內(nèi)。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。外科系指： 電解質(zhì)補(bǔ)充、酸堿平衡、靜脈營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。二、中藥：兒科系指： 兒科及小兒用藥。骨科系指： 骨科用藥。外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。本項(xiàng)為必填項(xiàng)。境外已經(jīng)獲準(zhǔn)上市的，應(yīng)填寫(xiě)上市國(guó)家或地區(qū)名稱及上市日期。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，如有國(guó)外包裝廠，則填寫(xiě)在機(jī)構(gòu)3位置?！氨緳C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng)，用于申請(qǐng)人指定其中一個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國(guó)家繳納注冊(cè)費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址。填寫(xiě)時(shí)須包含區(qū)號(hào)（境外的應(yīng)包含國(guó)家或者地區(qū)號(hào)），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號(hào)碼。日期的填寫(xiě)格式為年月日。其必須是注冊(cè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)15中的一個(gè)，其通訊地址即成為與審批機(jī)關(guān)聯(lián)系的唯一郵寄地址。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫(xiě)或者修改后，即由軟件自動(dòng)生成新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。