【正文】 書的機構(gòu)，即使與機構(gòu)１相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫；對于按照新藥申請的程序申報的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除外）、增加新的適應(yīng)癥的申請，不必填寫；對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請，本項不得填寫。各申請機構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機關(guān)注冊登記的名稱。電話、手機、傳真和電子信箱，是與該注冊負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個有效號碼，確保能及時取得聯(lián)系。日期的填寫格式為年月日。28．填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。29．本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印，申報時應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。30．本表打印表格各頁邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理申請事宜機構(gòu)或者藥品注冊代理機構(gòu)的公章，以保證本申請表系完全按照規(guī)定，使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改。本項為必選項目。本項為必選項目。7． 8． 9． 英文名稱：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免填；漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等。藥典格式填寫。進口藥品可同時填寫英文商品名稱。其中“有效成份”系從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分。本項為必選項。例如“克”應(yīng)寫為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫為“g/ml”。若為完成臨床研究申請生產(chǎn)的需填寫原臨床申請受理號。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫。14． 藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。診斷試劑類制品，如有多個組份且有效期不同的應(yīng)以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫。處方內(nèi)輔料（含處方量）：對處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。復(fù)方制劑應(yīng)填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個廠家。本項為必填項目。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。外科系指： 電解質(zhì)補充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。二、中藥：兒科系指： 兒科及小兒用藥。骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。20． 補充申請內(nèi)容：應(yīng)簡要填寫本次補充申請所變更的各項具體內(nèi)容，本項為必填項。本項申請實施了其他專利權(quán)人專利的，應(yīng)當(dāng)注明是否得到其實施許可。25． 本次申請為：填寫申報品種本次屬于第幾次申報。對于新藥申請，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。機構(gòu)5，對于新藥申請，必須填寫申請新藥證書的機構(gòu)，即使與機構(gòu)１相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫；對于按照新藥申請的程序申報的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除外）、增加新的適應(yīng)癥的申請，不必填寫；對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請，本項不得填寫。各申請機構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機關(guān)注冊登記的名稱。電話、手機、傳真和電子信箱，是與該注冊負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個有效號碼，確保能及時取得聯(lián)系。日期的填寫格式為年月日。28．填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。29．本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印，申報時應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。30．本表打印表格各頁邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理申請事宜機構(gòu)或者藥品注冊代理機構(gòu)的公章，以保證本申請表系完全按照規(guī)定，使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改。本項為必選項目。申請臨床研究（包括附加申請免臨床研究的），選臨床試驗；申請生產(chǎn)，選擇生產(chǎn)；若僅申請新藥證書的，選新藥證書。本項為必選項目。5． 附加申請事項：在申請分類和藥品注冊分類選定后，如同時申請非處方藥，則選非處方藥，此項不選，默認(rèn)為申請?zhí)幏剿?；如申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，則此項必須選擇非處方藥；同時申請減免臨床研究，則選減或免臨床研究；屬于《藥品注冊管理辦法》第四條規(guī)定的新藥申請申請?zhí)厥鈱徟目蛇x特殊審批程序如選擇了特殊審批程序，須填寫“藥品注冊特殊審批程序申請表”。申報復(fù)方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進行藥品名稱查重工作。8．9． 英文名稱：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免填；漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等。本項為必填項目。12． 商品名稱：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。非制劑：根據(jù)本品類型進行選擇。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時選擇特殊劑型。本項為必填項目。塑料瓶”。塑料瓶：每瓶100片”，多個規(guī)格的按上述順序依次填寫。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應(yīng)寫為“18個月。申報復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進行處方查重工作。本項為必填項目。19． 中藥材標(biāo)準(zhǔn)：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。來源于中國藥典的，需寫明藥典版次；屬局頒或部頒標(biāo)準(zhǔn)的，需寫明何種及第幾冊，散頁標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫明藥品標(biāo)準(zhǔn)編號；來源于進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，寫明該進口注冊標(biāo)準(zhǔn)的編號或注冊證號；來源于國外藥典的，需注明藥典名稱及版次；其他是指非以上來源的，應(yīng)該寫明具體來源，如自行研究，國產(chǎn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)等情況。寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。其他系指： 難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。婦科系指： 婦科疾病用藥。心血管系指：心血管疾病用藥。消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。22． 專利情況：所申請藥品的專利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國獲得保護的有關(guān)專利或國外專利信息均應(yīng)填寫。24． 中藥品種保護：根據(jù)所了解情況分別填寫。如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)等情況。對于進口藥品申請，應(yīng)當(dāng)填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對于進口藥品申請，如有國外包裝廠，則填寫在機構(gòu)3位置?！敖M織機構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機構(gòu)代碼管理機構(gòu)發(fā)給的機構(gòu)代碼，境外申請機構(gòu)免填?！奥?lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理注冊事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。藥品注冊代理機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機構(gòu)公章。另外對于申請生產(chǎn)或上市的品種，均需要提交詳細(xì)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書。選擇性項目中，“○”為單選框，只能選擇一項或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項或者全部不選。對申請表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進行，修改后計算機自動在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對碼”的整套表格。其他特別申明事項：需要另行申明的事項。5． 6． 申請事項分類：藥品分類及注冊分類按照《藥品注冊管理辦法》附藥品通用名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥典委件四中的有關(guān)分類要求選擇。是否為OTC：如同時申請非處方藥，則選非處方藥，此項不選，默原申請品種狀態(tài)：按品種實際情況選擇相應(yīng)的選項。本項為必填項目。本項為必填項目。本項為必填項目。非制劑：根據(jù)本品類型進行選擇。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時選擇特殊劑型。本項為必填項目。塑料瓶”。塑料瓶：每瓶100片”，多個規(guī)格的按上述順序依次填寫。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應(yīng)寫為“18個月。申報復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進行處方查重工作。本項為必填項目。17． 中藥材標(biāo)準(zhǔn)：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。適應(yīng)癥分類：（本項為必選項目）一、化學(xué)藥品：抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。內(nèi)分泌系指：糖尿病等疾病用藥。其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。本項為必專利情況：所申請藥品的專利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品本項為必填項。23． 24． 25． 中藥品種保護：根據(jù)所了解情況分別填寫。如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予批準(zhǔn)等情況。對于進口藥品申請，應(yīng)當(dāng)填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對于進口藥品申請，如有國外包裝廠，則填寫在機構(gòu)3位置?！敖M織機構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機構(gòu)代碼管理機構(gòu)發(fā)給的機構(gòu)代碼，境外申請機構(gòu)免填?！奥?lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理注冊事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。藥品注冊代理機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機構(gòu)公章。選擇性項目中，“□”為單選框，只能選擇一項或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項或者全部不選。對申請表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進行，修改后計算機自動在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對碼”的整套表格。同期申報受理號、不同期申報受理號系指同期或不同期申報的原料藥和同申報單位申報的不同規(guī)格的制劑；原受理號必需填寫。本項為必選項目。本項為必選項目。中藥6類設(shè)置為、9類；、6類；生物制品依次設(shè)置為?、15類。選擇“其他”的，應(yīng)當(dāng)簡要填寫申請事項?？梢詤⒄罩斜靥铐椖?。9． 化學(xué)名稱：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進口中藥可以申請使用。“有效部位”系指從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡要填寫所屬類型。例如“克”應(yīng)寫為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫為“g/ml”。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。15． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“：玻璃瓶：每瓶30片。申報復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進行處方查重工作。17． 適應(yīng)癥或功能主治：簡略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細(xì)內(nèi)容，限300字以內(nèi)。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。外科系指： 電解質(zhì)補充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。二、中藥：兒科系指： 兒科及小兒用藥。骨科系指： 骨科用藥。外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。本項為必填項。境外已經(jīng)獲準(zhǔn)上市的，應(yīng)填寫上市國家或地區(qū)名稱及上市日期。對于進口藥品申請，應(yīng)當(dāng)填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對于進口藥品申請，如有國外包裝廠，則填寫在機構(gòu)3位置?！氨緳C構(gòu)負(fù)責(zé)繳費”的選項，用于申請人指定其中一個申請機構(gòu)負(fù)責(zé)向國家繳納注冊費用，該機構(gòu)注冊地址即成為繳費收據(jù)的郵寄地址。填寫時須包含區(qū)號（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機接轉(zhuǎn)的須提供分機號碼。日期的填寫格式為年月日。其必須是注冊申請機構(gòu)15中的一個，其通訊地址即成為與審批機關(guān)聯(lián)系的唯一郵寄地址。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。