【正文】 4 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責首營企業(yè)的質(zhì)量審核。6008 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責藥品驗收的管理。6012 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。*6201 大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人應具有藥師（含藥遇和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。6504 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受組織的繼續(xù)教育。6602 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調(diào)離其工作崗位。6704 企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。6803 企業(yè)應配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護的設備。*7001 企業(yè)購進藥品應以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核 購入藥品的合法性。7005 企業(yè)購進藥品應簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購 貨日期等。*7301 企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，進行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)（人員）和企業(yè)主管 領(lǐng)導的審核標準。藥品驗收應做好記錄，驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。7502 藥品質(zhì)量驗收，應按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明書標識等項內(nèi)容。7505 處 方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包 裝有國家規(guī)定的專有標識。7508 中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。*7701 藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。如因需要必須陳列時，只能陳列代用呂或空包裝。7708 飲片斗前應寫正名正字。*7711 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。7802 定期檢查儲存藥品的質(zhì)量記錄。7805 對陳列和儲存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時向質(zhì)量負責人匯報并盡快處理。7809 藥品儲存時，應有效期標志，對近效期的藥品，應按朋填報效期報表。*8101 銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中工）以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。8105 處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?109 非處方藥可不憑處方出售。8112 企業(yè)應按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本門店售出的藥品的不良反應情況。8401 零售氣氛內(nèi)提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。第三篇：藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證檢查項目藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證檢查項目（試行）0401 企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。0602 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應行全質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。0606 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查，處理及報 告。0610 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責收集和分析藥品質(zhì)量信息。0702大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)擴組或藥品養(yǎng)護員。0901 企業(yè)應定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況進行內(nèi)部評審。*1201 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應條件。*1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。*1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應不少于企業(yè)職 工總數(shù)的4%（最低不少于3人），并保持相對穩(wěn)定。1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育； 從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。*1901 企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應低于 1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。其中常溫庫溫度為0~30度；陰涼庫溫度不高于20度；冷庫溫度為 2~10度；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。以上各庫（區(qū)）均 應設有明顯標志。2104 倉庫應有防塵，防潮，防污染以及防蟲，防鼠，防鳥等設備。2401 企業(yè)應在倉庫設置與企業(yè)設置相適應，符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不 小于50平方米，中型企業(yè)不小于40平方米，小型企業(yè)不小于20平方米。2601 企業(yè)分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。*2702 企業(yè)進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。2801企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。*2901 企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。*3001 企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管 領(lǐng)導的審核標準。購銷合同中應明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。3302 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的萬分、適應癥 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。3505 驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中 文說明書。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。*3512 對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度。3701 用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。*4004 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。其統(tǒng)一標準是；待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃 色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。藥品垛堆應留有一定 距離。4106 對近效期的藥品，應按月填報效期報表。4111 銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）。*4202 藥品養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理 每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。4205藥品養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理。4302 企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下 問題應停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；包裝標識模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。4601 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。*5001 企業(yè)應依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。銷售票據(jù)應按規(guī)定保存。5501 藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān) 督管理部門批準的藥品使用說明書為準。*5801 連鎖門店（以下簡稱門店）應按依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。6002 質(zhì)量管理人員應負責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。6301門店零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師（含 藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術(shù)職稱。*6502門店從事質(zhì)量管理的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。6702 門店應環(huán)境整潔、無污染物。*6802 門店銷售毒麻中藥材的應配置存放藥品的專柜及保管用設備、工具等。*7201 門店不得自行購進藥品。*7404 毒麻中藥材應執(zhí)行雙人驗收的制度。7703 危險品應按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。7708 陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。8001 銷售藥品要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。*8104 處方的審核、調(diào) 配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?108 非處方藥可不憑處方出售。8111 應按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本門店售出的藥品的不良反應情況。8401 門店在零售氣氛內(nèi)提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。第四篇：藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》(試行)藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》(試行)條款檢查內(nèi)容*0401 企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。0602 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。*0606 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。0610 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責收集和分析藥品質(zhì)量信息。0702 大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員。1001 企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。1502 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。1801 企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。2102 倉庫應有避光、通風的設備。2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。2402 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應配備千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。*2703 企業(yè)進貨應審核所購入藥品的合法性。*2802 企業(yè)購進進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。審核由業(yè)務部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。*3301 購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。3401 企業(yè)每年應對進貨情況進行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。3503 驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章。3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。3510 驗收首營品種，應有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。*4002 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標志。*4101 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。怕壓藥品應控制堆放高度。4105 藥品應按批號集中堆放。*4108 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應當專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。4201 藥品養(yǎng)護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。4203 藥品養(yǎng)護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。4207 藥品養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。4302 企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；包裝標識模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。4501 復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4901 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。5201 企業(yè)銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。*5701 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。人員變更要及時更換；應設置藥師咨詢臺，并有藥師咨詢臺標志；工作人員應著工作服，藥師應佩戴標明職稱的胸卡；拆零工具齊全（鑷子、藥匙、棉球棒、酒精、包裝用品等）；分區(qū)標識準確，驗貨區(qū)為黃底白字、不合格區(qū)為紅底白字；1易串味藥品要使用塑料袋陳