【正文】 。6003 質(zhì)量管理人員就負責指導、督促門店藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。*6001 門店應設置質(zhì)量管理人員，具體負責藥品質(zhì)量管理工作。5802 門店應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè) 人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。發(fā)現(xiàn)不良反應情況，應按規(guī)定上報有關(guān)部門。5601 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效 的處理措施，并做好記錄。5401 因特殊需要從其他商業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄。*5302 企業(yè)應規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨 單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。*5301 企業(yè)銷售人員應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。5101 企業(yè)銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4902 藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和 混淆。4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關(guān)規(guī)定辦理。4501 復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。*4401藥品出庫復核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格 批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。4209 庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以 處理4301 藥品出庫應“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。4206藥品養(yǎng)護人員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息4207藥品養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具 等的管理工作。4204藥品養(yǎng)護人員應對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。4201 藥品養(yǎng)護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。不合格的 藥品上保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。*4109 對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人 保管并做好退貨記錄。*4107藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中 藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分 開堆碼并有明顯標志。藥品與墻、屋項（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不 小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。4103 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。4102在庫藥品均應實行色標管理。4005 對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。4003 對不合格藥品應查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施。4001 企業(yè)應對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志 模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。3513 驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。*3509 驗收藥品應做好記錄。實施文號管理的中藥 材和中藥飲片，在包裝上還應標明標準文號。3507 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。3506 驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件； 進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥 材批年》復印件。處 方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包 裝有國家規(guī)定的專有標識。3503 驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。3502 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。3401 企業(yè)每年應對進貨情況進行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。*3301 購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。3201 企業(yè)簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質(zhì)量基本情 況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等 是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合 格后方可經(jīng)營。經(jīng)審核批準后，方可從首營企 業(yè)進貨。審核由業(yè)務部門會同質(zhì)量管理 機構(gòu)共同進行。2804 企業(yè)購進的中藥材應標明產(chǎn)地。*2802企業(yè)購進的進品藥品應有符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥 品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。2705企業(yè)進貨應按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。企業(yè)購進的藥品應為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品*2703 企業(yè)進化應審核所購入藥品的合法性。2701 企業(yè)應制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量 要求的進化程序。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定的分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁，頂棚無脫落物。2501 企業(yè)對所用設施和設備應定期進行檢查、維修，保養(yǎng)并建立檔案。2402 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應配置 千分之一天平，澄明度檢測儀，標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材，中藥飲片的還應配置 水分分析儀，紫外熒光燈，解剖鏡或顯微鏡。2301 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜）。2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等儲存場所和設備。2103 倉庫應有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。2101 倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。*2001 倉庫應劃分待驗庫（區(qū)），合格品庫（區(qū)），發(fā)貨庫（區(qū)），不合格品庫（區(qū)），退貨 庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。1905 庫房內(nèi)墻壁，頂棚和地面光潔，平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。*1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。營業(yè)場所明亮、整潔。以上人員的繼 續(xù)教育應建立檔案。1701 企業(yè)應定期對各類售貨員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德 等教育或培訓，并建立檔案。1601 企業(yè)每年應組織在質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作 的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后 方可上崗。1501 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應具有高中（含）以上文化程度。1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取 得崗位合格證后方可上崗。1202 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量 問題。1102 跨地域連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師。1001 企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所 經(jīng)營藥品的知識。*0802 企業(yè)應定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。0801 企業(yè)制定的制度應包括：質(zhì)量方針和目標管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責任?質(zhì)量否決的規(guī)定； 質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管；養(yǎng)護和出庫復核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和 退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應報告的規(guī)定； 衛(wèi)生和售貨員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓及考核等內(nèi)容。企業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上應接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導。0611 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量等管理方面的教育或培訓。0609 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。0607 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責藥品的驗收和檢驗。0605 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。0603 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。*0601 企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。0501 企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管 理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導組織。8404 企業(yè)營業(yè)店堂內(nèi)進行的廣告宣傳，應符合國家有關(guān)規(guī)定。8402 企業(yè)應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。*8301 銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。8113 企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應情況，應按規(guī)定的要求上報有關(guān)部門。8111 企業(yè)銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。*8108 處方藥不就彩開架自選的銷售方式。8106 營業(yè)時間內(nèi)，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。*8104 處方的審核、調(diào) 配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?8102 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。8001 銷售藥品要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。7901 在庫藥品均應實行色標管理。*7808 企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。7806 對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進行處理。7804 企業(yè)對各類養(yǎng)護設備應進行檢查。近效期 的藥品，易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。7801 對陳列的藥品應按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。7712 陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。*7710 不合格藥品應存入在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。7709 藥品垛堆應留有一定距離。*7707 中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。7705 危險品應按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。7704 危險品不應陳列。*7702 處方藥與非處方藥應分柜擺入。7601 店內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應符合規(guī)定。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。7506 進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中 文說明書。7504 特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書，有規(guī)定的標識和警示說明。收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的萬分、適應癥 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。7501 藥品質(zhì)量驗收，應按規(guī)定進行藥品外面的性狀檢查。*7402 企業(yè)對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。*7401 驗收人員對購進的藥品，應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批難收。對首營品種合法性及質(zhì)量基本情 況的審核內(nèi)容包括：核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等 是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。購銷合同中應明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證：藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。7102 企業(yè)購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。*7101 購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。7006 企業(yè)購進藥品應按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。*7004 企業(yè)應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。*7002 企業(yè)對首營企業(yè)應審核其合法資格，并做好記錄。6808 企業(yè)應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。6804 企業(yè)應配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。*6802 企業(yè)應根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設備。6705 企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。6703 企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。*6701 企業(yè)應有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫。6601 企業(yè)每年應組織質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。6505 企業(yè)應建立人員的繼續(xù)教育檔案。6503 企業(yè)從事質(zhì)量管理人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。6501 企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗