【正文】 負(fù)責(zé)人、四大員、采購員，是否可以兼職，最多能兼幾個(gè)職位？答：2012版藥品GSP對(duì)藥品零售企業(yè)沒有崗位之間不得兼職的限制，但是企業(yè)在設(shè)置各崗位的人員時(shí)應(yīng)該根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍配備人員，并充分考慮各崗位人員要保證有效履行崗位職責(zé)。1企業(yè)負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師可否兼審核處方？ 答：可以履行駐店執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。如果連鎖總部的法定代表人是執(zhí)業(yè)藥師，門店的負(fù)責(zé)人可以不是執(zhí)業(yè)藥師。1法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人均不是執(zhí)業(yè)藥師，該怎么辦？不變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人是否影響GSP認(rèn)證？ 答：會(huì)影響認(rèn)證，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。1法定代表人是執(zhí)業(yè)藥師，企業(yè)負(fù)責(zé)人是否還需要是大專學(xué)歷？答：需要，《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》要求企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷。1法定代表人是藥師與質(zhì)量負(fù)責(zé)人為同一個(gè)人，學(xué)歷大專，還有一個(gè)質(zhì)量管理員是執(zhí)業(yè)藥師，問是否符合新版藥品GSP的要求？答：請(qǐng)參照規(guī)范第128條。當(dāng)年取得了執(zhí)業(yè)藥師資格，當(dāng)年可以作質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？還是必須一年以后？答：《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，并應(yīng)有1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)調(diào)的是一年的質(zhì)量管理工作經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)，與執(zhí)業(yè)藥師取得的時(shí)間沒有直接聯(lián)系。這是兩個(gè)不同的文件，我們都應(yīng)該遵照?qǐng)?zhí)行，文件中沒有明確指出企業(yè)負(fù)責(zé)人不可以兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人。從事中藥飲片質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。藥師有哪些職責(zé)？答：可以做顧客用藥咨詢、銷售必須憑處方銷售的藥品以外的藥品，還可以做一些質(zhì)量管理的工作、不良反應(yīng)收集上報(bào)、員工的培訓(xùn)教育等，具體的工作職責(zé)由門店確定。藥師在門店起什么作用？答：按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥師不在崗，不得銷售處方藥和甲類非處方藥，并應(yīng)掛牌明示。中藥飲片的審方人員也必須是執(zhí)業(yè)藥師嗎？答：按照2012版藥品GSP的規(guī)定處方審核必須是執(zhí)業(yè)藥師。中藥執(zhí)業(yè)藥師可否負(fù)責(zé)飲片的調(diào)配工作？ 答：可以。藥店的企業(yè)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師，經(jīng)營范圍包括中藥飲片，店內(nèi)有中藥師（從業(yè)），中藥調(diào)劑員，可以審核中草藥處方嗎？答：《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》中指出，經(jīng)營中藥飲片必須配備執(zhí)業(yè)中藥師，中草藥的處方必須由執(zhí)業(yè)中藥師審核。藥學(xué)的執(zhí)業(yè)藥師可以審核中藥處方嗎？答：不可以，2012版藥品GSP要求企業(yè)應(yīng)該配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核；《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》明確要求，經(jīng)營中藥飲片的應(yīng)當(dāng)配備至少一名中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及至少一名中藥調(diào)劑員，負(fù)責(zé)相關(guān)審方、復(fù)核及中藥飲片調(diào)劑等工作。經(jīng)營范圍有中藥飲片的門店，可以中藥和西藥只有一個(gè)中藥執(zhí)業(yè)藥師嗎？答：可以。健康證只表示體檢合格，不可以看到各檢查項(xiàng)目的結(jié)果，故以體檢表為宜。經(jīng)審核符合換證、GSP認(rèn)證條件的企業(yè)，將企業(yè)申報(bào)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查材料及企業(yè)整改材料一并上報(bào)市局，由市局發(fā)證。審核和發(fā)證。按照《藥品零售企業(yè)GSP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》對(duì)藥品零售企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。藥品零售企業(yè)申請(qǐng)換證前六個(gè)月內(nèi)藥監(jiān)部門已按照《杭州市藥品零售企業(yè)(門店)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則》、《藥品零售企業(yè)GSP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《杭州市乙類非處方藥零售企業(yè)設(shè)置驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行了全面檢查，并符合要求的，可免現(xiàn)場(chǎng)檢查。轄區(qū)連鎖門店換證配合市局組織檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查（1）換證檢查。（企業(yè)補(bǔ)正資料的時(shí)間，不計(jì)算在認(rèn)證受理工作時(shí)限內(nèi)）（三）審查期限規(guī)定（1）換證企業(yè)正式受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)企業(yè)上報(bào)的《藥品零售企業(yè)（門店）換證申請(qǐng)（審查）表》所填寫的內(nèi)容進(jìn)行審查，30個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。GSP認(rèn)證受理。（二）受理換證受理。企業(yè)填報(bào)上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確。藥品零售企業(yè)須填報(bào)《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》，同時(shí)報(bào)送以下資料，向分局提出申請(qǐng)。藥品零售企業(yè)遞交加蓋企業(yè)紅章的《藥品零售企業(yè)（門店）換證申請(qǐng)（審查）表》二份（見附件一），向分局提出申請(qǐng)。中藥飲片煎煮方式告知記錄（藥店上有模版下載）。藥品追加記錄及藥品召回記錄。藥品不良反應(yīng)登錄系統(tǒng)及時(shí)報(bào)送?！钡葟堎N上墻（紅底白字）?！皥?zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥”警示牌；“按藥品新修訂GSP規(guī)定，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”明示牌（紅底白字，做大些，貼在店堂醒目處）。冷鏈管理驗(yàn)證記錄（經(jīng)營冷藏藥品）。藥品質(zhì)量信息，按時(shí)從網(wǎng)上下載國家藥監(jiān)局、省局公布的相關(guān)藥品信息，如質(zhì)量公告、通報(bào)以及涉及藥品管理的通知和規(guī)定；企業(yè)內(nèi)部在藥品養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題，患者使用藥品信息反饋?？蓮墓?yīng)商提供的網(wǎng)站上下載電子文檔，建立檢驗(yàn)報(bào)告書文件夾，文件名格式為“某某公司+購進(jìn)日期”；處方按月裝訂，注意針劑、含麻制劑處方藥必須憑處方銷售（逐一核對(duì)），抗菌素處方必須能覆蓋品種范圍。）藥品質(zhì)量檔案：①首營品種注冊(cè)證及再注冊(cè)批件，②首次采購藥品批次的檢驗(yàn)報(bào)告書，③需要進(jìn)一步審核的藥品說明書、包裝、標(biāo)簽、標(biāo)準(zhǔn)等。含麻制劑的隨貨同行單必須有供應(yīng)商送貨人員簽字。采購含麻制劑不6能現(xiàn)金交易，可采取公對(duì)公賬戶轉(zhuǎn)賬，也可企業(yè)指定委托企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人以個(gè)人帳戶進(jìn)行對(duì)公轉(zhuǎn)賬，轉(zhuǎn)賬賬號(hào)必須與供應(yīng)商提供的公司賬戶相同。所有藥品銷售都必須形成銷售記錄，含麻制劑藥品、拆零藥品、處方藥品等銷售記錄中還應(yīng)有其特殊記錄要求。拆零藥品銷售由系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別。近效期藥品銷售必須由色標(biāo)提示，有效期1個(gè)月內(nèi)的藥品由系統(tǒng)自動(dòng)鎖定停售。銷售含麻制劑，必須錄入購買人姓名、身份證號(hào)，處方藥還必須憑處方銷售。養(yǎng)護(hù)員按照系統(tǒng)工作提示，進(jìn)行日常藥品養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品特性填寫?zhàn)B護(hù)情況，無異常養(yǎng)護(hù)結(jié)果為繼續(xù)銷售，出現(xiàn)異常則立即停售，上報(bào)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，確認(rèn)為合格品，解除停售；確認(rèn)為不合格品，進(jìn)入不合格品處理流程。一般情況下，普通陳列藥品養(yǎng)護(hù)時(shí)限設(shè)為一個(gè)月；重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)時(shí)限根據(jù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)要求分別設(shè)置，如近效期藥品設(shè)為15天，主要檢查有效期；拆零藥品設(shè)為每周，主要檢查藥品質(zhì)量；含麻制劑設(shè)為3天，主要核對(duì)藥品數(shù)量；陰涼、干燥、避光條件貯存的藥品設(shè)為1015天，主要檢查貯存環(huán)境。在藥品陳列過5程中，由系統(tǒng)自動(dòng)生成陳列藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。如遇運(yùn)輸過程中藥品破損，則由收貨訂單拆分，合格品入庫，不合格品按照不合格品處理流程申請(qǐng)報(bào)損。如在收貨過程中，發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符，由采購員與供應(yīng)商聯(lián)系核實(shí)后調(diào)整采購訂單再按收貨流程收貨；如批號(hào)不符，可先放入待驗(yàn)區(qū)，由采購員與供應(yīng)商聯(lián)系確認(rèn)，更換銷售清單后再入庫，也可直接拒收。如在采購過程中需要修改采購信息，則取消審核，重新修改后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核形成新的采購訂單報(bào)供應(yīng)商。質(zhì)量負(fù)責(zé)人***，核實(shí)日期、時(shí)間；核實(shí)企業(yè)（首營藥品）信息記錄內(nèi)容：經(jīng)查詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，**企業(yè)提供的資料與網(wǎng)站內(nèi)容一致，符合規(guī)定。建立藥品A供應(yīng)商檔案，包括企業(yè)許可證、GMP或GSP、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、證照有效期、法人委托書及有效期、銷售人員、銀行賬號(hào)、電話號(hào)碼等信息，注意電話核實(shí)銷售人員和企業(yè)信息，經(jīng)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。建立藥品A商品檔案，包括通用名、商品名、規(guī)格、4批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、是否拆零、貯藏要求、是否重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)、是否特殊藥品、GMP、價(jià)格、進(jìn)價(jià)、會(huì)員價(jià)等信息，注意對(duì)照國家食品藥品監(jiān)管總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。登錄人員使用獨(dú)立的用戶名和密碼，其中企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人權(quán)限不能交叉，采購員、驗(yàn)收員權(quán)限不能交叉，其他崗位人員（如養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員等）可以交叉設(shè)置。專用標(biāo)識(shí)：大標(biāo)識(shí)（懸掛或張貼）：處方藥、OTC非處方藥、非藥品、陰涼區(qū)（張貼）；小標(biāo)識(shí)：處方藥、OTC非處方藥、含麻黃堿復(fù)方制劑專柜、拆零藥品專柜、醫(yī)療器械、外用。無執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和合格證的中藥，不得作為中藥飲片管理。陰涼區(qū)必須有標(biāo)識(shí)。外用和內(nèi)服藥分柜陳列。五、藥品分類處方藥與非處方藥分區(qū)并掛牌：注意處方藥柜與非處方藥柜不能交叉分布。建議陰涼區(qū)改造采用移門式開關(guān)方式。（新購進(jìn)的不需檢定）。中藥飲片調(diào)配、炮制設(shè)備：戥秤、電子秤、銅沖等。防塵、防潮、防污染、防鼠、防蟲、防霉變?cè)O(shè)備：2臺(tái)空調(diào)（常溫區(qū)、陰涼區(qū)各配備1臺(tái)）、滅蠅燈、紗窗、遮陽窗簾、電子驅(qū)鼠器、滅火器、地架等