【正文】 人員的報(bào)告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理； 組織有關(guān)人員定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差錯(cuò)事故的發(fā)生 ； 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營(yíng)環(huán)境、儲(chǔ)存條件達(dá)到藥品的質(zhì)量要求。 工作內(nèi)容： 組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國(guó)家法律、法規(guī)的要求； 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨(dú)立、客觀地行使職 權(quán)，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)； 積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按 GSP 要求來規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)格企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 59條 適用范圍： 適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人。 銷售藥品時(shí)，不 得親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。 營(yíng)業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。 藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)企業(yè)藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的 藥品質(zhì)量可靠，藥學(xué)技術(shù)人員還應(yīng)指導(dǎo)購藥者應(yīng)將藥品作為特殊商品小心儲(chǔ)存和使用。如實(shí)介紹藥品的性能，不夸大用途，對(duì)有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。 藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)顧客購藥，指導(dǎo)其他營(yíng)業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識(shí)，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時(shí)、安全有效、不斷提高服務(wù)水平，維護(hù)企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和企業(yè)形象。顧客進(jìn)入營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，應(yīng)主動(dòng)與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以 及購買的藥品。 營(yíng)業(yè)員要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問題要有耐心。 責(zé)任： 營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 8 84 條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 76條。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。 對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋?、甲肝等）、 皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于 ）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。 內(nèi)容： 對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。 適用范圍： 本企業(yè)人員健康管理。 人員健康管理制度 目的： 規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止 藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。 中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。 庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。 拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。 、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。 內(nèi)容： 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生， 不擺放與營(yíng)業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。 適用范圍： 本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。 相關(guān)文件： 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》 衛(wèi)生管理制度 目的： 規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥品 污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。 本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向 當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督行政部門 報(bào)告。 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告 當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督行政部門 。 報(bào)告程序和要求： 企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，營(yíng)業(yè)員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理 人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。 上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。 適用范圍： 本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量信息分析、 匯總表》 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 目的： 加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括： 國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件； 國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等； 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況； 在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 責(zé)任： 質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量信息管理制度 目的： 確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”的原則。 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書面形式上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。 一般質(zhì)量事故： 違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造 成嚴(yán)重后果的。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 500 元以上的。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。 內(nèi)容： 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè) 經(jīng)濟(jì)損失的情況。 適用范圍： 發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。 相關(guān)文件： 《不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀表》 藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度 目的： 加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。 不合格藥品的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。 對(duì)于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥 品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。 在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說明，并報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)拒收。 對(duì)于不合格藥品，不得購進(jìn)和銷售。 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。 包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。 內(nèi)容： 不合格藥品指 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 77條 適用范圍： 企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。 中藥飲片質(zhì)量檢查必須貫穿在企業(yè)飲片經(jīng)營(yíng)全過程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。 中藥飲片的養(yǎng)護(hù)：中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每月檢查一遍，并依據(jù)中藥飲片的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。 根據(jù)中藥飲片的品種、性質(zhì)和保管要求、儲(chǔ)存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。適宜儲(chǔ)存在冰柜中并與其他藥品隔離。 貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。 中藥飲片的儲(chǔ)存 常溫儲(chǔ)存的溫度不超過 30℃，相對(duì)濕度 45％－ 75％。 嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、錯(cuò)裝。 配方營(yíng)業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對(duì)鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，并向顧客講清楚情況。處方配完后應(yīng)先自行核對(duì)，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。 嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰。 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。 不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。 出現(xiàn)蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化及腐爛等 現(xiàn)象應(yīng)判定為質(zhì)量不合格。塑料袋裝的飲片檢查是否密封完好，有 無水汽、霉變等或其它污染。并按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 中藥飲片的驗(yàn)收 驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥飲片進(jìn)行品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、包裝、外觀質(zhì)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等逐項(xiàng)驗(yàn)收。 購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。 內(nèi)容： 中藥飲片的采購： 應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購入中藥飲片。 適用范圍： 企業(yè)中藥飲 片的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和銷售。 相關(guān)文件： 《拆零藥品銷售程序》 《藥品拆零銷售記錄》 中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理制度 目的： 為加強(qiáng)中藥飲片管理，保證中飲片質(zhì)量和保障人們使用中藥飲片有效。 拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。 拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。 企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。 內(nèi)容： 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 82條 適用范圍： 適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。 處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。 對(duì)有配伍禁忌和超劑量的處 方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。 處方藥銷售后要做好記錄，處方保存 2 年備查。 銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，方可調(diào)配。單軌制處方藥必須憑處方銷售，如顧客不肯留下處方，執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須將處方內(nèi)容登記在《處方登記記錄》上或復(fù)印存檔。 責(zé)任： 執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 相關(guān)文件： 《處方藥品管理制度》 《藥品拆零銷售程序》 《中藥經(jīng)營(yíng)管理制度》 《處方調(diào)配銷售記錄》 《藥品拆零銷售記錄》 《中藥方劑調(diào)配銷售記錄》 《藥品處方調(diào)配管理制度》 藥品處方調(diào)配管理制度 目的： 加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。 對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向購進(jìn)人員傳遞藥品信息 。 藥品營(yíng)業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。 不得銷售國(guó)家規(guī)定不得零售的藥品。 銷售中藥按照《中藥經(jīng)營(yíng)管理制度》執(zhí)行。 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。 營(yíng)業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì) 無誤后，將藥品交與顧客。 認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家的價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽，標(biāo)示齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。 責(zé)任： 執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 80、 8 8 8 84 條， 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 72條。 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。 購進(jìn)人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。 購進(jìn)人員填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容： GMP 或 GSP