【正文】 其質(zhì)量控制情況； ◆ 企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況；◆ 企業(yè)實施GSP過程中發(fā)現(xiàn)的問題及其整改措施與整改情況； ◆ 企業(yè)其他需要說明的情況?！艚迥陙砻磕曩忂M、銷售品規(guī)數(shù)量和金額情況。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)提供門店目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、經(jīng)營范圍等）?！?《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件，《藥品GSP證書》復(fù)印件?！?簡述企業(yè)的歷史沿革及主要變更情況（企業(yè)成立和名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人、注冊地址、設(shè)施和設(shè)備、倉庫地址及面積等變更情況）。(3)過效期自動控制（銷售開票時，過效期 品種系統(tǒng)自動屏蔽批號、數(shù)量，無法出庫）九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖、地理位置圖十、地理位置圖十一、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖第四篇：藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認證程序藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認證程序許可項目名稱：藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認證 法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 認證依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第 45號第十六條）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第 360 號 第十三條）《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 6 號）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 20 號）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)市〔 2003 〕25 號）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》（國藥管市 [2000]526號）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)市[2003]25 號）《藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP 認證檢查評定標準》《藥品零售連鎖企業(yè)GSP 認證檢查評定標準》收費標準： 申請費1000元批發(fā)企業(yè)的分支機構(gòu)、零售企業(yè)每示1000元)，審核費：12000元（收費依據(jù)：贛發(fā)改收費字[2004] 624號）總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含技術(shù)審查及制定檢查方案、現(xiàn)場檢查和送達時限）受理4工作日技術(shù)審查及制定檢查方案16個工作日（不計入審批時限）現(xiàn)場檢查10個工作日（不計入審批時限）審核8個工作日 復(fù)審2個工作日 審定2個工作日公示：7個工作日（不計入審批時限）公示審核2個工作日 公示復(fù)審2個工作日 審批2個工作日 制作認證決定2個工作日送達3個工作日（不計入審批時限）受理范圍：本省轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè) GSP 認證。（附：采購?fù)顺鐾ㄖ獑文K）（三）銷售管理模塊（1）銷售訂單制訂開票員根據(jù)客戶要求登錄ERP系統(tǒng)進行銷 售訂單制作，輸入單位名稱助記碼、商品編碼、數(shù)量、價格等信息，打印出銷售單。（附：驗收合格模塊）購進退出管理模塊（1）采購?fù)顺鰡沃谱?、審核采購員在ERP系統(tǒng)中選擇單位提取原入庫 單據(jù)，對需要退貨藥品進行采購?fù)顺鐾ㄖ獑?，采購員錄入采購?fù)顺鰯?shù)量、退貨原因后，存盤 記賬。附：收貨記錄模塊（附：驗收模塊）（2）驗收員ERP系統(tǒng)中提取采購記錄對 實物進行驗收并錄入貨位、數(shù)量、批號、效 期，自動生成驗收記錄。（需附截圖）（二）、采購業(yè)務(wù)模塊采購訂單制訂、審核：采購員在ERP 系統(tǒng)中制作采購訂單后，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人審核采 購訂單，自動生成采購記錄。B：設(shè)定儲存類別，提示入庫時存放于 不同的區(qū)域。方可進 行采購業(yè)務(wù)。首營品種資料數(shù)據(jù)管理模塊（需附截圖）（1）首營品種錄入、審核、審批采購員負責(zé)收集品種資料，包括：藥品 注冊批件、質(zhì)量標準等在KSOA系統(tǒng)內(nèi)進行基礎(chǔ) 信息的錄入（在國家局網(wǎng)站上核實），填寫首 營品種登記表，核實基礎(chǔ)信息有無錯誤，合格 后報質(zhì)量負責(zé)人進行系統(tǒng)電子審批并簽字。八、企業(yè)計算機管理系統(tǒng)功能模塊情況（一）、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理模塊供貨單位數(shù)據(jù)管理模塊（1）首營企業(yè)資質(zhì)錄入、審核、審批（需附截圖）企業(yè)應(yīng)收集整理供應(yīng)商資質(zhì)，包括經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP（GMP）證 書、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、印章、票 據(jù)樣式、開戶銀行戶名、賬戶、質(zhì)量保證協(xié)議、法人授權(quán)委托書、委托人身份證復(fù)印件等。崗位職責(zé)：（一）企業(yè)負責(zé)人的崗位職責(zé)；（二）質(zhì)量管理人員的崗位職責(zé)；（三）采購人員的崗位職責(zé)；（四）驗收人員的崗位職責(zé)；（五）營業(yè)員的崗位職責(zé)；（六）處方審核、調(diào)配人員的崗位職責(zé) 另設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護等崗位 職責(zé)。同時提供畢業(yè)證書、身份證、技術(shù)職稱 復(fù)印件。四、實施GSP自查報告的主要內(nèi)容公司的基本概況；GSP質(zhì)量管理體系自查情況 ；自查發(fā)現(xiàn)存在的問題及整改措施落實情況。企業(yè)實施新版GSP總體情況。企業(yè)名稱：地 址：郵 編： 經(jīng)營方式： 經(jīng)營范圍： 開辦時間： 職工人數(shù)：上年銷售額：（萬元）法定代表人：是否執(zhí)業(yè)藥師：專業(yè)技術(shù)職稱：學(xué)歷： 企業(yè)負責(zé)人：是否執(zhí)業(yè)藥師：專業(yè)技術(shù)職稱：學(xué)歷： 質(zhì)量負責(zé)人：是否執(zhí)業(yè)藥師：專業(yè)技術(shù)職稱：學(xué)歷： 聯(lián)系人：電話：傳真：企業(yè)基本情況：簡要介紹一下企業(yè)概況、企業(yè)經(jīng)營規(guī) 模、營業(yè)場所面積（連鎖辦公場所面積、倉庫 面積）、設(shè)施設(shè)備、計算機軟件等等。報送認證申請表及其他申報情況表時，凡需填寫執(zhí)業(yè)藥師、專業(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的，應(yīng)附執(zhí)業(yè)藥師注冊證明、專業(yè)技術(shù)職稱證書 和學(xué)歷證書的復(fù)印件。第三篇：巢湖市藥品零售(連鎖)企業(yè)GSP申報認證須知巢湖市藥品零售（連鎖）企業(yè)GSP申報認證須知一、零售(含連鎖)企業(yè)GSP認證申報材料主要包括：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請表》《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照正、副本復(fù)印件；企業(yè)實施GSP情況的自查報告；企業(yè)人員花名冊；企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況表；企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄；企業(yè)計算機管理系統(tǒng)功能模塊情況；企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖、地理位置圖；申報材料真實性保證聲明。四是社會及群眾的認可度提高。三是藥店管理面貌煥然一新。二是企業(yè)負責(zé)人及經(jīng)營管理人員對G認證工作認識達到了空前的高度。2005年我縣G認證工作對藥品零售企業(yè)的經(jīng)營管理產(chǎn)生了積極的作用。以避免發(fā)生糾紛和矛盾。（五）落實書面手續(xù)，不留認證后患。對第一批通過認證后的企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)，大部分藥店認證過后出現(xiàn)了不同程度的滑坡現(xiàn)象，領(lǐng)導(dǎo)小組及時研究，采取了按原認證片進行二次動員和強化認證后監(jiān)督的措施，取得了較好的效果。通過這項監(jiān)督措施，有效的保證了認證工作效果。以監(jiān)管科為主，成立認證工作組，負責(zé)認證工作安排和認證前的幫、促指導(dǎo)。（二）加強對已通過G認證企業(yè)的跟蹤監(jiān)督。（一）正確對待和全力配合認證組搞好G認證工作。（六）出臺了一系列文件、各種文書樣稿，保證了G認證工作的順利開展。幫助企業(yè)解決實際困難，努力做好相關(guān)的協(xié)調(diào)工作。下發(fā)了《xx縣食品藥品監(jiān)督管理局二00五年鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥品零售企業(yè)G認證工作方案》（xx食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕6號），制訂了G認證工作”日程表”，要求各藥品零售企業(yè)按照G認證工作的標準、步驟和日程安排，至11月份全部完成2005G認證工作。會上學(xué)習(xí)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《G實施細則》，詳細介紹了G認證現(xiàn)場檢查項目的相關(guān)內(nèi)容，系統(tǒng)學(xué)習(xí)了G認證標準，學(xué)習(xí)了G認證工作方法和步驟，明確了認證的工作任務(wù)。（二）統(tǒng)一思想，提高認識。（一）成立了認證工作領(lǐng)導(dǎo)小組。在認證工作開展過程中，始終堅持檢查前有要求、檢查中有監(jiān)督、檢查后有追蹤的做法，確保認證工作公開、公平、公正