【正文】 藥店在農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)、新型合作醫(yī)療和群眾的基本醫(yī)療保健中所發(fā)揮的作用日益凸現(xiàn)。硬件及藥品的分類擺放有序井然，衛(wèi)生整潔，軟件記錄基本齊全，藥店管理趨于規(guī)范。完成了對GSp由不認(rèn)識(shí)或初步認(rèn)識(shí)到基本認(rèn)識(shí)或較好認(rèn)識(shí)的過程。一是企業(yè)基本走向規(guī)范管理的軌道，結(jié)束了GSp認(rèn)證前時(shí)代，開始走向GSp認(rèn)證后時(shí)代。三、認(rèn)證效益凸現(xiàn)，藥店趨于規(guī)范。對放棄認(rèn)證的59家企業(yè)通過電話通知和郵寄掛號(hào)信等方式，與通過企業(yè)法定代表人全實(shí)書面自愿放棄手續(xù)，并明確告知放棄認(rèn)證后的法律規(guī)定和去向。（四）對認(rèn)證整改企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)幫促，督促其整改后及時(shí)申報(bào)二次認(rèn)證。（三）發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取相應(yīng)措施。以稽查科為主，成立認(rèn)證后監(jiān)督組，負(fù)責(zé)認(rèn)證之后的監(jiān)督指導(dǎo)，防止認(rèn)證后滑坡和復(fù)原現(xiàn)象。成立兩支隊(duì)伍，做到認(rèn)證前的幫促和認(rèn)證后的監(jiān)督雙到位。現(xiàn)場認(rèn)證檢查是認(rèn)證工作的主要任務(wù)，對認(rèn)證組的工作我局全力予以支持和配合，堅(jiān)決頂住說情風(fēng)和人情網(wǎng)，對達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求保留整改的，不向認(rèn)證組提出任何異議，并負(fù)責(zé)幫促整改。二、采取有效措施，積極配合工作，確保認(rèn)證質(zhì)量。（五）編制并印發(fā)了460本《xx縣GSp認(rèn)證工作學(xué)習(xí)講義》，分層次對企業(yè)負(fù)責(zé)人、駐店藥師及其他業(yè)務(wù)人員進(jìn)行GSp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，共舉辦四期培訓(xùn)班，培訓(xùn)人員400多人，為順利實(shí)施GSp認(rèn)證工作打下了基礎(chǔ)。（四）成立了認(rèn)證業(yè)務(wù)指導(dǎo)組，采取有針對性的幫促措施，進(jìn)行現(xiàn)場幫促。（三）制定實(shí)施方案和認(rèn)證工作“日程表”。4月1日2日，召開由各藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、駐店藥師等400多人參加的GSp認(rèn)證工作大會(huì)，安排部署了全縣2005年GSp認(rèn)證工作。為加強(qiáng)對這項(xiàng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立了由局長任組長，分管副局長任副組長的GSp認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在藥品監(jiān)督管理科，監(jiān)管科長任辦公室主任，具體負(fù)責(zé)認(rèn)證工作的組織領(lǐng)導(dǎo)工作。一、做好宣傳發(fā)動(dòng)，制定實(shí)施方案，周密組織安排。局黨組高度重視，多次召開專題會(huì)議進(jìn)行研究，制定具體措施。自2006年開始，我縣藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作將納入正?；r(shí)限：2個(gè)工作日十三、送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：收回原《藥品GSP證書》通知申請人繳費(fèi)；通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費(fèi)發(fā)票》和領(lǐng)取人《身份證》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或 《不予行政許可決定書》；及時(shí)通知申請人認(rèn)證結(jié)果，并在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期； 崗位責(zé)任人： 省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：收回原《藥品GSP證書》；告知申請人繳費(fèi)的數(shù)額、繳費(fèi)地點(diǎn)；負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費(fèi)發(fā)票》和領(lǐng)取人《身份證》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或 《不予認(rèn)證決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期；時(shí)限：3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）第五篇：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證匯報(bào)材料11月12日，我縣最后一批藥品零售企業(yè)認(rèn)證工作結(jié)束，這標(biāo)志著全縣2005藥品經(jīng)營企業(yè)GSp認(rèn)證工作全部完成。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《不予認(rèn)證決定書》并加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局公章，將 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印隨卷歸檔；填寫《認(rèn)證流程表》和《審批流程表》，與《行政許可決定書》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《不予行政許可決定書》一并移交省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員。崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督局分管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：對復(fù)審人移送的公示材料進(jìn)行審批；同意市場監(jiān)督處意見的，簽署審批意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處審核人員；不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審批意見一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心受理人員。崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：對審核人移送的公示材料進(jìn)行復(fù)審；同意審核人意見的，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員；部分同意或不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時(shí)限：7個(gè)工作日九、公示審核標(biāo)準(zhǔn)：對公示情況的確認(rèn)，提出復(fù)審意見。時(shí)限：2個(gè)工作日八、公示標(biāo)準(zhǔn)：對公示情況作出結(jié)論。時(shí)限：2個(gè)工作日七、審定標(biāo)準(zhǔn)：對復(fù)審意見的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。時(shí)限：8個(gè)工作日六、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：程序是否符合規(guī)定要求；是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；材料審查意見的確認(rèn)。崗位責(zé)任人：檢查組成員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查；現(xiàn)場檢查由組長負(fù)責(zé)，小組由3名檢查員組成，對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查報(bào)告》并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；匯總檢查結(jié)果，報(bào)省藥品認(rèn)證中心，經(jīng)省藥品認(rèn)證中心出具認(rèn)證意見轉(zhuǎn)省局市場監(jiān)督處，雙辦理交接手續(xù)；時(shí)限：10個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）五、審核 標(biāo)準(zhǔn)：對現(xiàn)場檢查報(bào)告和檢查結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)；召開處務(wù)會(huì)，根據(jù)審查結(jié)果進(jìn)行研究討論，提出認(rèn)證結(jié)論。崗位責(zé)任人：藥品認(rèn)證中心技術(shù)審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對申請材料進(jìn)行審查；對不符合技術(shù)審查規(guī)定要求的申報(bào)材料，書面通知申請人，填寫《藥品GSP認(rèn)證技術(shù)審查材料補(bǔ)充材料意見通知單》，申請人應(yīng)在1周內(nèi)將材料補(bǔ)齊，材料補(bǔ)齊后重新計(jì)算審查時(shí)間；申請人在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)不能補(bǔ)齊材料的，藥品認(rèn)證中心應(yīng)將申請人的所有申請材料退回省局行政受理服務(wù)中心，雙方辦理交接手續(xù)；制定檢查方案，將材料移交檢查組負(fù)責(zé)人，交接雙方在《行政許可移送表》上簽字。對已受理的申請，應(yīng)及時(shí)將《受理通知書》和全部申報(bào)材料一并轉(zhuǎn)省藥品認(rèn)證中心技術(shù)審查人員，雙方辦理交接手續(xù)。對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需認(rèn)證，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員一次性告知申請人補(bǔ)正所缺材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備的和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：對照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。標(biāo)準(zhǔn)：申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。11 企業(yè)申報(bào)材料真實(shí)性保證書。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)管理情況，并附計(jì)算機(jī)權(quán)限與人員對應(yīng)表格。 冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告目錄。 企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖（應(yīng)包括倉庫長寬高、進(jìn)出口位置、區(qū)域設(shè)置、溫濕度調(diào)控設(shè)備的布局情況、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)分布位置、通風(fēng)設(shè)施位置等）。 操作規(guī)程文件目錄。7 質(zhì)量管理體系文件 。、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡歷和任職證明、身份證、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、職稱證書復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊證復(fù)印件。 提供企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖和企業(yè)職能框架圖，如有分支機(jī)構(gòu)的，其質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖應(yīng)延伸至各分支機(jī)構(gòu)，并明確分支機(jī)構(gòu)與總部的隸屬關(guān)系?！?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)列表，內(nèi)容包括：風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)名稱，嚴(yán)重程度，發(fā)生頻率，總體評估。 本次認(rèn)證前內(nèi)審的報(bào)告，內(nèi)審報(bào)告具體內(nèi)容包括： ◆ 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況； ◆ 企業(yè)設(shè)施設(shè)備配備情況； ◆ 企業(yè)質(zhì)量管理文件建立情況； ◆ 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況；◆ 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的管控情況； ◆ 各崗位人員培訓(xùn)及健康管理情況；◆ 企業(yè)藥品經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及