【正文】 。四是社會(huì)及群眾的認(rèn)可度提高。三是藥店管理面貌煥然一新。二是企業(yè)負(fù)責(zé)人及經(jīng)營(yíng)管理人員對(duì)G認(rèn)證工作認(rèn)識(shí)達(dá)到了空前的高度。2005年我縣G認(rèn)證工作對(duì)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理產(chǎn)生了積極的作用。以避免發(fā)生糾紛和矛盾。（五）落實(shí)書面手續(xù)，不留認(rèn)證后患。對(duì)第一批通過認(rèn)證后的企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)，大部分藥店認(rèn)證過后出現(xiàn)了不同程度的滑坡現(xiàn)象，領(lǐng)導(dǎo)小組及時(shí)研究，采取了按原認(rèn)證片進(jìn)行二次動(dòng)員和強(qiáng)化認(rèn)證后監(jiān)督的措施，取得了較好的效果。通過這項(xiàng)監(jiān)督措施，有效的保證了認(rèn)證工作效果。以監(jiān)管科為主，成立認(rèn)證工作組，負(fù)責(zé)認(rèn)證工作安排和認(rèn)證前的幫、促指導(dǎo)。（二）加強(qiáng)對(duì)已通過G認(rèn)證企業(yè)的跟蹤監(jiān)督。（一）正確對(duì)待和全力配合認(rèn)證組搞好G認(rèn)證工作。（六）出臺(tái)了一系列文件、各種文書樣稿，保證了G認(rèn)證工作的順利開展。幫助企業(yè)解決實(shí)際困難，努力做好相關(guān)的協(xié)調(diào)工作。下發(fā)了《xx縣食品藥品監(jiān)督管理局二00五年鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥品零售企業(yè)G認(rèn)證工作方案》（xx食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕6號(hào)），制訂了G認(rèn)證工作”日程表”，要求各藥品零售企業(yè)按照G認(rèn)證工作的標(biāo)準(zhǔn)、步驟和日程安排，至11月份全部完成2005G認(rèn)證工作。會(huì)上學(xué)習(xí)了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《G實(shí)施細(xì)則》，詳細(xì)介紹了G認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目的相關(guān)內(nèi)容，系統(tǒng)學(xué)習(xí)了G認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)習(xí)了G認(rèn)證工作方法和步驟，明確了認(rèn)證的工作任務(wù)。（二）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)。（一）成立了認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組。在認(rèn)證工作開展過程中，始終堅(jiān)持檢查前有要求、檢查中有監(jiān)督、檢查后有追蹤的做法，確保認(rèn)證工作公開、公平、公正，保質(zhì)保量的完成了全年認(rèn)證任務(wù)。2005年我縣的G認(rèn)證工作，數(shù)量大，任務(wù)重。2005年，全縣需認(rèn)證的藥品零售企業(yè)210家，全年共有151家通過了G認(rèn)證，有59家自行放棄。質(zhì)量管理制度如有更新，原版本也應(yīng)保留；1職工考勤表應(yīng)保存完好；三、其他及時(shí)介紹單位和人員情況；熱情接待，有問必答，不多說話，不說以后怎么干，只說現(xiàn)在干了什么；對(duì)檢查人員指出的問題認(rèn)真記錄，以備今后整改。人員變更要及時(shí)更換；應(yīng)設(shè)置藥師咨詢臺(tái)，并有藥師咨詢臺(tái)標(biāo)志；工作人員應(yīng)著工作服，藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明職稱的胸卡；拆零工具齊全（鑷子、藥匙、棉球棒、酒精、包裝用品等）；分區(qū)標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確，驗(yàn)貨區(qū)為黃底白字、不合格區(qū)為紅底白字；1易串味藥品要使用塑料袋陳列。藥品的銷后退回環(huán)節(jié)中，如何確認(rèn)有質(zhì)量問題？答：假劣藥品，外觀性狀改變、包裝破損、包裝標(biāo)簽說明書不符合要求，質(zhì)量停售品種，藥監(jiān)局通報(bào)有質(zhì)量問題需要停售的藥品等。中藥飲片清斗記錄的內(nèi)容除了品名、批號(hào)、清斗日期及經(jīng)手人外，還需要什么內(nèi)容？答：中藥飲片換批號(hào)要求清斗，目的是避免混批，記錄中要能夠體現(xiàn)清斗前的藥品批號(hào)和清斗后裝入斗中的藥品批號(hào)的內(nèi)容，還要有清斗的復(fù)核人。沒有拆零銷售是否就不用設(shè)置拆零工具和專柜了？答：可以，但是要在你的系統(tǒng)中鎖定不能拆零銷售，只能是按照最小包裝銷售，所有的銷售記錄能夠體現(xiàn)，檢查時(shí)能夠有充分依據(jù)證明藥店沒有拆零銷售即可。一個(gè)中包裝中小包裝數(shù)量與說明書數(shù)量相同，按小包裝銷售，算藥品拆零銷售嗎？答：按照2012版藥品GSP規(guī)定，拆零銷售是指將最小包裝拆分銷售的方式。執(zhí)業(yè)藥師不在崗，處方無人審核，憑處方銷售的藥品不能銷售。連鎖門店要設(shè)定待驗(yàn)區(qū)狀態(tài)標(biāo)識(shí)和不合格區(qū)及待處理區(qū)，其標(biāo)識(shí)牌要符合規(guī)定。按照老的規(guī)定沒有五年保存怎么辦？答：2012版藥品GSP從今年6月1日開始實(shí)施，要求記錄和憑證保存不得少于5年，在此之前按老的規(guī)定執(zhí)行。計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)支持定期生成陳列檢查計(jì)劃，定期檢查的時(shí)間企業(yè)按實(shí)際需要自行確定，并在企業(yè)的管理制度中定出具體時(shí)限。包裝盒上寫的陰涼處儲(chǔ)存的藥品是都要放冷藏柜里嗎？答：陰涼處是指不超過20℃，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際情況合理儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存符合要求。藥品零售企業(yè)的陳列與儲(chǔ)存中，藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容取消了，設(shè)施設(shè)備還用養(yǎng)護(hù)嗎？ 答：請(qǐng)參照規(guī)范第163條?！娟惲信c儲(chǔ)存】一種是胃腸類的膠囊劑藥品，另一種是治感冒的膠囊劑藥品，陳列時(shí)是按照劑型還是用途分類？ 答：請(qǐng)參照規(guī)范第164條。藥店經(jīng)營(yíng)的低溫冷藏藥品到貨后，待驗(yàn)應(yīng)設(shè)在哪里，驗(yàn)收時(shí)限應(yīng)是多少？答：冷藏藥品的待驗(yàn)區(qū)應(yīng)該在冷藏柜中設(shè)置出一個(gè)區(qū)域，并有標(biāo)識(shí)牌，驗(yàn)收時(shí)限的要求，按照附錄“藥品收貨與驗(yàn)收（征求意見稿）”；“冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理（征求意見稿）”相關(guān)要求執(zhí)行。1目前，大型批發(fā)物流無法給終端提供全部首營(yíng)品種資料，如何辦理？答：可以登錄國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站從數(shù)據(jù)查詢庫中下載藥品的批準(zhǔn)證明文件，與首營(yíng)品種進(jìn)行核對(duì)審核。1藥品購進(jìn)記錄怕電腦數(shù)據(jù)丟失，可手寫嗎？ 答：請(qǐng)參照規(guī)范第144條。1藥店的購進(jìn)記錄可以和驗(yàn)收記錄合并成為一項(xiàng)記錄嗎？ 答：不可以。1采購記錄是到貨后入機(jī)生成嗎？答：不是。1外地藥批沒有流通監(jiān)管碼是否可以進(jìn)貨？答：可以的，目前票據(jù)的流通監(jiān)管碼只是要求從北京經(jīng)營(yíng)企業(yè)購入的票據(jù)必須附有流通監(jiān)管碼。是否每個(gè)批次的藥品都需要保存相應(yīng)的批次批件？答：批件按品種索取、審核、歸檔保存，檢驗(yàn)報(bào)告書按批次索取、歸檔保存。首營(yíng)品種是否需要做首營(yíng)記錄？答：首營(yíng)品種須由采購部門填寫申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量人員審核簽字，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批簽字后方可以采購，這些都是首營(yíng)審核的記錄。從6月1日起，藥店所有的新增品種，都必須按首營(yíng)品種審批？填寫《首營(yíng)品種審批表》？建立質(zhì)量檔案可以是電子版的嗎？答：可以，但是在索取資質(zhì)的時(shí)候?qū)Ψ浇o你們的紙質(zhì)版的資質(zhì)審核后也應(yīng)該留存。連鎖總部已經(jīng)建立了藥品質(zhì)量檔案，連鎖藥店是否仍要建立？ 答：不用。從生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品都算首營(yíng)品種嗎？ 答：是的?！静少徟c驗(yàn)收】首營(yíng)品種資料歸入藥品質(zhì)量檔案，還需要建首營(yíng)品種檔案嗎？答：不需要。1溫濕度計(jì)屬于送檢范疇，送檢與強(qiáng)檢的區(qū)別？答：強(qiáng)檢是指，強(qiáng)制計(jì)量檢定的計(jì)量器具，要求必須按規(guī)定時(shí)限進(jìn)行計(jì)量檢定。1連鎖藥店還要設(shè)飲片的庫房嗎？答：因?yàn)槭强偛拷y(tǒng)一配送，門店可以不設(shè)庫房。請(qǐng)問還需要前面藥品庫房所述的分區(qū)碼放，按色標(biāo)管理等內(nèi)容嗎？ 答：需要。新開辦藥店距離還有要求嗎？答：有距離要求，根據(jù)開辦零售企業(yè)暫行規(guī)定的距離和面積要求。企業(yè)應(yīng)按照藥品的說明書規(guī)定的儲(chǔ)存要求做好藥品的儲(chǔ)存。飲片的采購也要有采購記錄。藥品連鎖企業(yè)不經(jīng)營(yíng)生物制劑，僅經(jīng)營(yíng)少量胰島素和其他冷藏藥品，還一定要建冷庫嗎？ 答：要，只要經(jīng)營(yíng)冷藏藥品就必須建立冷庫。溫濕度表應(yīng)掛在離地面多高的位置？ 答：溫濕度表應(yīng)平視讀取。冷藏設(shè)備是否需要建立單獨(dú)的溫濕度記錄？答：2012版藥品GSP規(guī)定，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。3連鎖藥店各門店的企業(yè)負(fù)責(zé)人可以相同嗎？ 答：可以。3四大員培訓(xùn)是必須參加行業(yè)協(xié)會(huì)培訓(xùn)考試，還是各店可以自行培訓(xùn)即可？答：在2012版藥品GSP里沒有明確規(guī)定，企業(yè)可以自行選擇培訓(xùn)的方式，但是不管采取什么樣的培訓(xùn)，應(yīng)達(dá)到上崗人員具有效履職的能力。3聘用原藥品零售企業(yè)退休人員擔(dān)任營(yíng)業(yè)員，不是高中學(xué)歷，是否要考“醫(yī)藥商品購銷員”證？ 答：沒有相當(dāng)于高中的學(xué)歷，也就不具備參加營(yíng)業(yè)員職業(yè)技能培訓(xùn)的最基本條件。首先具有高中以上學(xué)歷的人員才可以參加職業(yè)技能培訓(xùn)考試合格取得《醫(yī)藥商品購銷員》或《中藥調(diào)劑員》上崗證后方可上崗。營(yíng)業(yè)員上崗證取消，高中以上學(xué)歷即可直接上崗嗎？答：2012版藥品GSP 對(duì)營(yíng)業(yè)員的上崗要求是：營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。2藥店驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)，普通藥師都有相關(guān)的證件，但是學(xué)歷不符合相關(guān)專業(yè)，問是否以后還可以從事相關(guān)的工作？ 答：2012版的藥品GSP中提高了對(duì)驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員的資質(zhì)要求，如果資質(zhì)不夠即使是有養(yǎng)護(hù)員證和驗(yàn)收員證，按照新的要求也不能再從事相關(guān)的工作了。2不設(shè)庫房的零售藥店是否需要配備養(yǎng)護(hù)員？答：按照2012版藥品GSP的要求，不設(shè)庫房的零售藥店，可以不配備養(yǎng)護(hù)員，陳列檢查工作可以由質(zhì)量管理員承擔(dān)。2012版藥品GSP對(duì)保管員的資質(zhì)要求是高中學(xué)歷。2現(xiàn)在藥店都要求必須有采購員嗎？采購員的證在哪里考？答：參加北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)職業(yè)技能鑒定所考試，取得人力資源和社會(huì)保障局頒發(fā)的職業(yè)資格證書，即《醫(yī)藥購銷員 》證書。2法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量