【正文】 報《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》，并按變更內(nèi)容提交企業(yè)變更情況說明及相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料。5．換證同時變更《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)同時按變更內(nèi)容的標準進行核對。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。（二）現(xiàn)場檢查依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》等規(guī)定要求對企業(yè)現(xiàn)場進行檢查。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室、藥品安全監(jiān)管科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：（一）材料審核1．按照審核標準對申請材料進行審核；，將申請材料轉(zhuǎn)交藥品安全監(jiān)管科審核人員。（三）審核意見1．符合標準的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合驗收標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。，需經(jīng)直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長簽署意見。3．對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：2個工作日六、行政許可決定 標準：1．受理、審核、復(fù)核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；4．根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條的規(guī)定制作《藥品經(jīng)營許可證》；涉及特殊管理藥品經(jīng)營資格的認定，毒性中藥飲片按照市局的審核結(jié)果，第二類精神藥品制劑按照直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長的審核結(jié)果，在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中錄入相應(yīng)范圍，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；5．需整改的制作《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》；不準予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。一、指導(dǎo)思想和工作原則以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，堅持科學(xué)監(jiān)管，依法行政，嚴格標準，規(guī)范程序，保證質(zhì)量的工作原則。四、換證范圍天水市轄區(qū)內(nèi)持有《藥品經(jīng)營許可證》，且有效期至2010年6月30日屆滿的藥品零售企業(yè)，按照本方案換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》行為。由換證企業(yè)先將換證申請材料提交所在地縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局進行初審，重點審查企業(yè)申報材料的真實性。（三）市局藥品市場監(jiān)督科具體負責(zé)換證審查工作。（三）藥品零售企業(yè)申請換證，應(yīng)提交以下材料：換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請表（附件一）（從市局網(wǎng)站下載）。七、工作要求（一）各縣區(qū)局加強對換證企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促指導(dǎo)企業(yè)加強質(zhì)量管理，按照換證方案認真準備，按期申報。繼續(xù)開展經(jīng)營藥品活動的，按無證經(jīng)營依法查處。許可程序：一、申請與受理企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍提出申請并提交以下材料：1．《藥品經(jīng)營許可證》換證申請表2份；2．自查報告（應(yīng)報告企業(yè)變動情況：注冊地址、倉庫地址、設(shè)施、設(shè)備、人員等；實際經(jīng)營和應(yīng)當核減的經(jīng)營項目以及需要說明情況）2份；3．《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正、副本原件及復(fù)印件（《藥品經(jīng)營許可證》副本應(yīng)含變更欄的記錄）2份；4．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件及復(fù)印件2份；5．營業(yè)場所、倉庫的地理位置圖及平面布置圖（常溫庫、陰冷庫、冷庫面積）、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明2份； 6．依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書2份； 7．本企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件2份；倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄2份。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊； 2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．核對《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件，復(fù)印件確認留存，原件退回；4．申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。凡涉及特殊藥品的，除符合上述標準外，還應(yīng)符合《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收標準》。特殊管理藥品，由相關(guān)科室審核人員初審：核準特殊管理藥品經(jīng)營范圍，除符合一般管理藥品標準外，還應(yīng)具備以下條件： （柜），基本設(shè)施及安全監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)置與所儲存藥品類別相適應(yīng)，儲存面積及條件與所經(jīng)營規(guī)模和品種要求相適應(yīng)； ，組織機構(gòu)層次清晰、分工明確、運轉(zhuǎn)順暢，能有效保證藥品質(zhì)量及安全；（含大學(xué)?？疲W(xué)歷，三年以上相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗，并取得執(zhí)業(yè)西藥師或主管西藥師以上（含主管西藥師）技術(shù)職稱；主管毒性中藥材、毒性中藥飲片質(zhì)量的負責(zé)人還應(yīng)取得執(zhí)業(yè)中藥師資格；、設(shè)備及人員；、設(shè)備及人員。（三）初審意見1．涉及特殊藥品許可申請的，相關(guān)科室審核人員對特殊管理藥品經(jīng)營的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)果進行審核，填寫《換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉特殊管理藥品定點批發(fā)企業(yè)審核表》（一式兩份）同意或不同意意見，并移交相關(guān)科室審核人員；、企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)果以及相關(guān)科室的特殊管理藥品經(jīng)營許可意見進行審核，對申請材料、企業(yè)現(xiàn)場符合驗收標準的，提出準予許可的初審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)核準人員。2．對符合標準的，出具同意通過核準的意見，將申請材料和核準意見一并轉(zhuǎn)初審人員。提出準予許可經(jīng)營范圍的審核意見，對不符合標準的，提出不予許可經(jīng)營范圍的審核意見及理由，填寫《換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉特殊管理藥品定點批發(fā)企業(yè)審核表》。崗位責(zé)任人：藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照復(fù)審標準進行復(fù)審。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照審定標準進行審定。崗位責(zé)任人：藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《藥品經(jīng)營許可證》正副本或《整改通知書》（或《不予行政許可決定書》），加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。期限：10個工作日（為送達期限）第五篇：甘肅省藥品經(jīng)營許可證 換證工作方案關(guān)于印發(fā)《甘肅省 換證工作方案》的通知2009年10月13日甘食藥監(jiān)市〔2009〕301號各市、州食品藥品監(jiān)督管理局，省局審評認證中心，各有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)：現(xiàn)將《甘肅省換證工作方案》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。二、工作原則和目標全省換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作，要堅持依法行政、分級負責(zé)、嚴格標準、規(guī)范程序，嚴肅紀律、保證質(zhì)量的工作原則。五、執(zhí)行標準（一）藥品批發(fā)企業(yè)換證，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營許可證換發(fā)變更程序規(guī)定》（甘食藥監(jiān)市[2005]154號“以下簡稱省局154號文件”）及“甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于疫苗經(jīng)營許可管理的通知”（甘食藥監(jiān)市[2005]200號）的規(guī)定執(zhí)行。暫緩期限不超過許可證有效期，企業(yè)應(yīng)在許可證有效期內(nèi)整改到位，超過許可證有效期或整改后達不到換證條件的，不予換證。企業(yè)所在地市州局初審時，應(yīng)對該企業(yè)繼續(xù)經(jīng)營特殊藥品、蛋肽的申請?zhí)岢龀鯇徱庖?；省局審評認證中心可與換證現(xiàn)場檢查一并安排檢查，檢查組成員中應(yīng)有熟悉特殊藥品管理要求的人員，并按照特殊藥品定點經(jīng)營企業(yè)驗收標準撰寫評分表和檢查報告，檢查報告中應(yīng)明確是否存在不予定點經(jīng)營的情形。須標明詳細地址、部門名稱、面積、倉儲等房屋產(chǎn)權(quán)證明及平面布局圖(須標明各功能分區(qū)和面積)。(六)定點經(jīng)營特殊藥品、蛋肽的企業(yè)資質(zhì)重新審核認定及《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍加注工作，將一并進行。在換證期間，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)藥品經(jīng)營行為，要依法查處；對存在不規(guī)范經(jīng)營行為的，要責(zé)令限期整改，對在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)不予整改或整改后仍不符合換證條件的，不予換證。（四）對不予換證或整改后達不到換證條件的企業(yè)，《藥品經(jīng)營許可證》超過有效期的，要立即停止其藥品經(jīng)營活動。