【正文】 限：1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進(jìn)行復(fù)審。3．對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進(jìn)行審定。期限：2個(gè)工作日六、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：1．受理、審核、復(fù)核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；4．根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條的規(guī)定制作《藥品經(jīng)營許可證》；涉及特殊管理藥品經(jīng)營資格的認(rèn)定，毒性中藥飲片按照市局的審核結(jié)果，第二類精神藥品制劑按照直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長的審核結(jié)果，在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中錄入相應(yīng)范圍，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；5．需整改的制作《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》；不準(zhǔn)予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。七、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時(shí)申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》），或特殊管理藥品的《行政許可決定書》或《批復(fù)》，憑《受理通知書》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正副本或或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》或《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本或原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；2．涉及第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營范圍的，在領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)，將《行政許可決定書》原件、《批復(fù)》原件一并收回；3．送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時(shí)申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》），或《行政許可決定書》或《批復(fù)》，憑《受理通知書》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正副本或新的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《行政許可決定書》或《批復(fù)》；在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。一、指導(dǎo)思想和工作原則以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管，依法行政，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范程序，保證質(zhì)量的工作原則。二、工作目標(biāo)通過這次換證，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營行為，強(qiáng)化企業(yè)履行藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，提高企業(yè)藥品經(jīng)營管理水平和藥學(xué)服務(wù)水平，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，保證公眾用藥安全有效。四、換證范圍天水市轄區(qū)內(nèi)持有《藥品經(jīng)營許可證》，且有效期至2010年6月30日屆滿的藥品零售企業(yè)，按照本方案換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)應(yīng)符合以下條件：具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》及《營業(yè)執(zhí)照》。企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》行為。暫緩期限不超過許可證有效期，企業(yè)應(yīng)在許可證有效期內(nèi)整改到位，超過許可證有效期或整改后達(dá)不到換證條件的，不予換證。由換證企業(yè)先將換證申請材料提交所在地縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行初審，重點(diǎn)審查企業(yè)申報(bào)材料的真實(shí)性。零售連鎖企業(yè)下設(shè)的門店、藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)立的非法人零售企業(yè)，由其法人企業(yè)統(tǒng)一向注冊地所在縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提交換證申請材料。（三）市局藥品市場監(jiān)督科具體負(fù)責(zé)換證審查工作。符合方案規(guī)定的換證條件，可不進(jìn)行現(xiàn)場檢查，直接換發(fā)新證，新的《藥品經(jīng)營許可證》按照國家局規(guī)定的新編號(hào)規(guī)則進(jìn)行編號(hào)。（三）藥品零售企業(yè)申請換證，應(yīng)提交以下材料：換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請表（附件一）（從市局網(wǎng)站下載）。以上材料統(tǒng)一使用A4紙打?。◤?fù)?。?，并加蓋企業(yè)原印章，按順序裝訂成冊。七、工作要求（一）各縣區(qū)局加強(qiáng)對換證企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理，按照換證方案認(rèn)真準(zhǔn)備，按期申報(bào)。（二）在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，要嚴(yán)格核定經(jīng)營范圍，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品條件的，要依法核減該類藥品的經(jīng)營范圍。繼續(xù)開展經(jīng)營藥品活動(dòng)的，按無證經(jīng)營依法查處。（四）紀(jì)檢監(jiān)察部門要加大對《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)肅換證工作紀(jì)律，對工作中失職瀆職的，要依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。許可程序：一、申請與受理企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍提出申請并提交以下材料：1．《藥品經(jīng)營許可證》換證申請表2份；2．自查報(bào)告（應(yīng)報(bào)告企業(yè)變動(dòng)情況：注冊地址、倉庫地址、設(shè)施、設(shè)備、人員等；實(shí)際經(jīng)營和應(yīng)當(dāng)核減的經(jīng)營項(xiàng)目以及需要說明情況）2份；3．《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正、副本原件及復(fù)印件（《藥品經(jīng)營許可證》副本應(yīng)含變更欄的記錄）2份；4．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件及復(fù)印件2份；5．營業(yè)場所、倉庫的地理位置圖及平面布置圖（常溫庫、陰冷庫、冷庫面積）、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明2份； 6．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書2份； 7．本企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件2份；倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄2份。申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；1凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊； 2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．核對《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；4．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。期限：2個(gè)工作日二、初審 標(biāo)準(zhǔn)：（一）材料初審 核對企業(yè)申請換發(fā)許可項(xiàng)目，除經(jīng)營范圍一項(xiàng)可以減少外，其余項(xiàng)目應(yīng)與原許可項(xiàng)目內(nèi)容相同。凡涉及特殊藥品的，除符合上述標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)符合《特殊管理藥品現(xiàn)場驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：（一）材料初審一般管理藥品，由相關(guān)科室審核人員初審： 換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：1．企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；2．企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)還應(yīng)至少配備一名執(zhí)業(yè)藥師；3．具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫、冷藏運(yùn)輸裝置和設(shè)備；4．具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受北京市食品藥品監(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件，并按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求實(shí)施藥品安全追溯系統(tǒng)；5．具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)