【文章內(nèi)容簡介】 業(yè)申報材料的真實(shí)性。材料齊全、格式規(guī)范，符合換證條件的，由縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分批報送市局。零售連鎖企業(yè)下設(shè)的門店、藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)立的非法人零售企業(yè)，由其法人企業(yè)統(tǒng)一向注冊地所在縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提交換證申請材料。（二）在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時，擬變更藥品經(jīng)營許可、登記事項(xiàng)的企業(yè)，可按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定與換證申請同時申報。（三）市局藥品市場監(jiān)督科具體負(fù)責(zé)換證審查工作。重點(diǎn)核查材料與企業(yè)實(shí)際情況是否一致，是否有方案規(guī)定不予換證的情形。符合方案規(guī)定的換證條件，可不進(jìn)行現(xiàn)場檢查，直接換發(fā)新證，新的《藥品經(jīng)營許可證》按照國家局規(guī)定的新編號規(guī)則進(jìn)行編號。符合規(guī)定的條件，同時提交經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍變更的企業(yè)，或GSP認(rèn)證檢查(包括跟蹤檢查和專項(xiàng)檢查)屬于限期整改的企業(yè)，由市局組織人員，按照《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》《天水市藥品零售企業(yè)開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》進(jìn)行現(xiàn)場專項(xiàng)檢查，符合規(guī)定的予以換證，不符合規(guī)定的，責(zé)令限期整改，在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)不予4整改或整改后仍不符合規(guī)定的，不予換證。（三）藥品零售企業(yè)申請換證，應(yīng)提交以下材料：換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請表（附件一）（從市局網(wǎng)站下載）。《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本原件及復(fù)印件；通過工商行政管理部門年檢的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；質(zhì)量管理制度目錄企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫的方位圖（標(biāo)明地址）、功能布局平面圖（標(biāo)明面積)經(jīng)營場所、倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件（由縣局審查后退還）及復(fù)印件；申請人對所提供材料真實(shí)性的聲明；申請材料目錄。以上材料統(tǒng)一使用A4紙打?。◤?fù)印），并加蓋企業(yè)原印章，按順序裝訂成冊?！八幤方?jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請換證（變更）的電子文本。七、工作要求（一）各縣區(qū)局加強(qiáng)對換證企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理，按照換證方案認(rèn)真準(zhǔn)備，按期申報。在換證期間，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營藥品行為，要嚴(yán)格依法查處，確保換證工作取得實(shí)效。（二）在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，要嚴(yán)格核定經(jīng)營范圍，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品條件的，要依法核減該類藥品的經(jīng)營范圍。（三）對不予換證的企業(yè)、整改后達(dá)不到換證條件的企業(yè)、許可證到期未提出換證申請的企業(yè)，自許可證有效期屆滿之日，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》，企業(yè)不再具有藥品經(jīng)營資格。繼續(xù)開展經(jīng)營藥品活動的，按無證經(jīng)營依法查處。注銷《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)名單，及時通報工商行政管理部門。（四）紀(jì)檢監(jiān)察部門要加大對《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)肅換證工作紀(jì)律，對工作中失職瀆職的，要依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。第四篇：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證38105藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證發(fā)布時間：20131223 許可項(xiàng)目名稱：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證 編號：38105法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審）依據(jù)：1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第十四條、第十五條）2．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第23號 第五條、第六條）3．《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第十七條）4．《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第442號）5．《反興奮劑條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第398號 第九條）6．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號）7.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號第四條、第六條、第八條、第十九條）8.《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國食藥監(jiān)市[2004]76號）9.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安[2005]527號）10.《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（國食藥監(jiān)市[2007]299號）《藥品經(jīng)營許可證》工作的通知（國食藥監(jiān)安[2009]75號）12.《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)[2005]15號）13.《北京市藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見的通知》（京藥監(jiān)市〔2005〕37號）《藥品經(jīng)營許可證》有關(guān)事項(xiàng)的通知（京藥監(jiān)市[2009]89號）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自受理之日起30個工作日（不含送達(dá)期限）受理范圍：由企業(yè)所在地的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：一、申請與受理企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍提出申請并提交以下材料：1．《藥品經(jīng)營許可證》換證申請表2份；2．自查報告（應(yīng)報告企業(yè)變動情況：注冊地址、倉庫地址、設(shè)施、設(shè)備、人員等；實(shí)際經(jīng)營和應(yīng)當(dāng)核減的經(jīng)營項(xiàng)目以及需要說明情況）2份；3．《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正、副本原件及復(fù)印件（《藥品經(jīng)營許可證》副本應(yīng)含變更欄的記錄）2份；4．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件及復(fù)印件2份；5．營業(yè)場所、倉庫的地理位置圖及平面布置圖（常溫庫、陰冷庫、冷庫面積）、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明2份； 6．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書2份； 7．本企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件2份；倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄2份。凡申請?zhí)厥夤芾硭幤方?jīng)營范圍的還應(yīng)提供下列材料（單獨(dú)裝訂）： ⑴《麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營申請表》、《醫(yī)療用毒性藥品定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營申請表》、《第二類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營申請表》、《蛋白同化制劑和肽類激素定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營申請表》（網(wǎng)上申報）2份； ⑵《行政許可決定書》或《批復(fù)》復(fù)印件2份；⑶ 專門負(fù)責(zé)特殊管理藥品管理的組織機(jī)構(gòu)框架圖及各部門負(fù)責(zé)人名單2份； ⑷ 主管特殊管理藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人和經(jīng)營負(fù)責(zé)人的簡歷及學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師等資質(zhì)證明復(fù)印件2份；⑸ 儲存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內(nèi)布局圖及儲存條件說明2份； ⑹ 保證安全的監(jiān)控設(shè)施、設(shè)備布局圖及監(jiān)控措施說明2份； ⑺ 特殊管理藥品管理制度目錄2份。申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；1凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。標(biāo)準(zhǔn)：1．申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊； 2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．核對《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；4．申報材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。4．對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需要行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日二、初審 標(biāo)準(zhǔn)：（一）材料初審 核對企業(yè)申請換發(fā)許可項(xiàng)目，除經(jīng)營范圍一項(xiàng)可以減少外，其余項(xiàng)目應(yīng)與原許可項(xiàng)目內(nèi)容相同。（二）現(xiàn)場檢查依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《關(guān)于換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》中的換證標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行審查。凡涉及特殊藥品的，除符合上述標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)符合《特殊管理藥品現(xiàn)場驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。