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正文內(nèi)容

藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證換證申報資料目錄(編輯修改稿)

2024-11-04 12:33 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 業(yè)申報材料的真實性。材料齊全、格式規(guī)范,符合換證條件的,由縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分批報送市局。零售連鎖企業(yè)下設的門店、藥品批發(fā)企業(yè)設立的非法人零售企業(yè),由其法人企業(yè)統(tǒng)一向注冊地所在縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提交換證申請材料。(二)在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時,擬變更藥品經(jīng)營許可、登記事項的企業(yè),可按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定與換證申請同時申報。(三)市局藥品市場監(jiān)督科具體負責換證審查工作。重點核查材料與企業(yè)實際情況是否一致,是否有方案規(guī)定不予換證的情形。符合方案規(guī)定的換證條件,可不進行現(xiàn)場檢查,直接換發(fā)新證,新的《藥品經(jīng)營許可證》按照國家局規(guī)定的新編號規(guī)則進行編號。符合規(guī)定的條件,同時提交經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍變更的企業(yè),或GSP認證檢查(包括跟蹤檢查和專項檢查)屬于限期整改的企業(yè),由市局組織人員,按照《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》《天水市藥品零售企業(yè)開辦驗收標準(試行)》進行現(xiàn)場專項檢查,符合規(guī)定的予以換證,不符合規(guī)定的,責令限期整改,在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)不予4整改或整改后仍不符合規(guī)定的,不予換證。(三)藥品零售企業(yè)申請換證,應提交以下材料:換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請表(附件一)(從市局網(wǎng)站下載)?!端幤方?jīng)營許可證》正本、副本原件及復印件;通過工商行政管理部門年檢的《營業(yè)執(zhí)照》復印件;GSP認證證書復印件;質(zhì)量管理制度目錄企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫的方位圖(標明地址)、功能布局平面圖(標明面積)經(jīng)營場所、倉庫的房屋產(chǎn)權或使用權證明文件原件(由縣局審查后退還)及復印件;申請人對所提供材料真實性的聲明;申請材料目錄。以上材料統(tǒng)一使用A4紙打?。◤陀。?,并加蓋企業(yè)原印章,按順序裝訂成冊?!八幤方?jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請換證(變更)的電子文本。七、工作要求(一)各縣區(qū)局加強對換證企業(yè)的監(jiān)督檢查,督促指導企業(yè)加強質(zhì)量管理,按照換證方案認真準備,按期申報。在換證期間,發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營藥品行為,要嚴格依法查處,確保換證工作取得實效。(二)在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》過程中,要嚴格核定經(jīng)營范圍,發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品條件的,要依法核減該類藥品的經(jīng)營范圍。(三)對不予換證的企業(yè)、整改后達不到換證條件的企業(yè)、許可證到期未提出換證申請的企業(yè),自許可證有效期屆滿之日,依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》,企業(yè)不再具有藥品經(jīng)營資格。繼續(xù)開展經(jīng)營藥品活動的,按無證經(jīng)營依法查處。注銷《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)名單,及時通報工商行政管理部門。(四)紀檢監(jiān)察部門要加大對《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的監(jiān)督檢查力度,嚴肅換證工作紀律,對工作中失職瀆職的,要依法依紀嚴肅處理。第四篇:藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證38105藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證發(fā)布時間:20131223 許可項目名稱:藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證 編號:38105法定實施主體:北京市食品藥品監(jiān)督管理局(委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審)依據(jù):1.《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第45號第十四條、第十五條)2.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》(中華人民共和國國務院令第23號 第五條、第六條)3.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(中華人民共和國國務院令第360號第十七條)4.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(中華人民共和國國務院令第442號)5.《反興奮劑條例》(中華人民共和國國務院令第398號 第九條)6.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號)7.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號第四條、第六條、第八條、第十九條)8.《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準(試行)》(國食藥監(jiān)市[2004]76號)9.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法(試行)》(國食藥監(jiān)安[2005]527號)10.《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準》(國食藥監(jiān)市[2007]299號)《藥品經(jīng)營許可證》工作的通知(國食藥監(jiān)安[2009]75號)12.《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》(京藥監(jiān)發(fā)[2005]15號)13.《北京市藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)關于疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見的通知》(京藥監(jiān)市〔2005〕37號)《藥品經(jīng)營許可證》有關事項的通知(京藥監(jiān)市[2009]89號)收費標準:不收費期限:自受理之日起30個工作日(不含送達期限)受理范圍:由企業(yè)所在地的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序:一、申請與受理企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報,并根據(jù)受理范圍提出申請并提交以下材料:1.《藥品經(jīng)營許可證》換證申請表2份;2.自查報告(應報告企業(yè)變動情況:注冊地址、倉庫地址、設施、設備、人員等;實際經(jīng)營和應當核減的經(jīng)營項目以及需要說明情況)2份;3.《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正、副本原件及復印件(《藥品經(jīng)營許可證》副本應含變更欄的記錄)2份;4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件及復印件2份;5.營業(yè)場所、倉庫的地理位置圖及平面布置圖(常溫庫、陰冷庫、冷庫面積)、房屋產(chǎn)權或使用權證明2份; 6.依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書2份; 7.本企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊證復印件2份;倉儲設施、設備目錄2份。凡申請?zhí)厥夤芾硭幤方?jīng)營范圍的還應提供下列材料(單獨裝訂): ⑴《麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)經(jīng)營申請表》、《醫(yī)療用毒性藥品定點批發(fā)經(jīng)營申請表》、《第二類精神藥品定點批發(fā)經(jīng)營申請表》、《蛋白同化制劑和肽類激素定點批發(fā)經(jīng)營申請表》(網(wǎng)上申報)2份; ⑵《行政許可決定書》或《批復》復印件2份;⑶ 專門負責特殊管理藥品管理的組織機構框架圖及各部門負責人名單2份; ⑷ 主管特殊管理藥品質(zhì)量負責人和經(jīng)營負責人的簡歷及學歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師等資質(zhì)證明復印件2份;⑸ 儲存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內(nèi)布局圖及儲存條件說明2份; ⑹ 保證安全的監(jiān)控設施、設備布局圖及監(jiān)控措施說明2份; ⑺ 特殊管理藥品管理制度目錄2份。申請材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;1凡申請企業(yè)申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書》。標準:1.申請材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印,裝訂成冊; 2.凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期,加蓋企業(yè)公章; 3.核對《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件,復印件確認留存,原件退回;4.申報材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責任人:北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責及權限:1.按照標準查驗申請材料。2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應及時受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料,填寫《補正材料通知書》,注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的,應當填寫《接收材料憑證》交與申請人,在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》,告知申請人補正有關材料。4.對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需要行政許可,不予受理,填寫《不予受理通知書》。期限:2個工作日二、初審 標準:(一)材料初審 核對企業(yè)申請換發(fā)許可項目,除經(jīng)營范圍一項可以減少外,其余項目應與原許可項目內(nèi)容相同。(二)現(xiàn)場檢查依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《關于換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉有關事項的通知》中的換證標準對企業(yè)現(xiàn)場進行審查。凡涉及特殊藥品的,除符合上述標準外,還應符合《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收標準》。
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