【正文】 當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。，藥品安全監(jiān)管科組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，填寫《特殊管理藥品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況記錄》。3．如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)，申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)變更程序要求實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。（三）審核意見1．符合標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。2．不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出限期3個(gè)月內(nèi)整改的意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。3．對(duì)不予換證的企業(yè)，提出不予行政許可的意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。4．申請(qǐng)零售連鎖經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的審核材料，需經(jīng)主管藥品安全監(jiān)管工作的局長(zhǎng)簽署意見后移交相關(guān)科室審核人員。，需經(jīng)直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)簽署意見。期限：9個(gè)工作日四、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：1．程序應(yīng)符合規(guī)定要求； 2．應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；3．對(duì)材料審核意見和現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室科長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料和審查流程記錄進(jìn)行復(fù)審。2．對(duì)同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。3．對(duì)不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：2個(gè)工作日五、審定 標(biāo)準(zhǔn)：1．對(duì)復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)； 2．簽發(fā)審定意見章。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料和審查流程記錄進(jìn)行審定。2．對(duì)同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員； 3．對(duì)不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員。期限：2個(gè)工作日六、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：1．受理、審核、復(fù)核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；4．根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條的規(guī)定制作《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；涉及特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)資格的認(rèn)定，毒性中藥飲片按照市局的審核結(jié)果，第二類精神藥品制劑按照直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)的審核結(jié)果，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中錄入相應(yīng)范圍，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；5．需整改的制作《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證整改通知書》；不準(zhǔn)予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本（對(duì)準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、連鎖經(jīng)營(yíng)方式的，還需制作《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》）、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證整改通知書》、《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章。七、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本（對(duì)準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、連鎖經(jīng)營(yíng)方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》），或特殊管理藥品的《行政許可決定書》或《批復(fù)》，憑《受理通知書》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證整改通知書》或《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；2．涉及第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，在領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，將《行政許可決定書》原件、《批復(fù)》原件一并收回；3．送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤；崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本（對(duì)準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、連鎖經(jīng)營(yíng)方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》），或《行政許可決定書》或《批復(fù)》，憑《受理通知書》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或新的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《行政許可決定書》或《批復(fù)》；在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）第三篇：天水市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證工作方案附件天水市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作方案 為做好全市藥品零售企業(yè)2010年到期的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)許可行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)甘肅省換證工作方案的通知》(甘食藥監(jiān)市[2009]301號(hào))等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本工作方案。一、指導(dǎo)思想和工作原則以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管，依法行政，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范程序，保證質(zhì)量的工作原則。貫徹落實(shí)甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作方案規(guī)定，嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)許可管理。二、工作目標(biāo)通過這次換證，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，強(qiáng)化企業(yè)履行藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，提高企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)管理水平和藥學(xué)服務(wù)水平，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，保證公眾用藥安全有效。三、組織領(lǐng)導(dǎo)天水市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)實(shí)施轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（含零售連鎖公司及門店）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)工作，各縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要按照方案要求對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品零售企業(yè)做好監(jiān)督和指導(dǎo)工作，督促企業(yè)按時(shí)提交換證申請(qǐng)，并對(duì)有關(guān)資料的真實(shí)性和規(guī)范性予以審查。四、換證范圍天水市轄區(qū)內(nèi)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，且有效期至2010年6月30日屆滿的藥品零售企業(yè)，按照本方案換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。五、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和換證條件（一）本次藥品零售企業(yè)換證，按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》和《天水市藥品零售企業(yè)開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》執(zhí)行。換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)應(yīng)符合以下條件：具有合法有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。人員條件和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積符合《天水市藥品零售企業(yè)開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。企業(yè)無(wú)掛靠經(jīng)營(yíng)、走票行為；無(wú)出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》行為。（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，暫緩換證：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》對(duì)有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)2 的許可、登記事項(xiàng)內(nèi)容不符的；企業(yè)擅自變更許可、登記事項(xiàng)的；企業(yè)因改制、遷址等原因暫停經(jīng)營(yíng)的；企業(yè)因違法違規(guī)已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；已作出行政處罰決定，企業(yè)尚未履行的。暫緩期限不超過許可證有效期，企業(yè)應(yīng)在許可證有效期內(nèi)整改到位，超過許可證有效期或整改后達(dá)不到換證條件的，不予換證。（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在下列情形之一的，不予換證，并收回原證；人員條件和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不符合《天水市藥品零售企業(yè)開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（天食藥監(jiān)【2007】35號(hào)）規(guī)定的；未取得合法有效的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的；經(jīng)營(yíng)過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的；出租、轉(zhuǎn)讓過《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的；連續(xù)6個(gè)月以上未開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；換證的資料不全或提供虛假材料有欺瞞情形的；六、換證程序及申報(bào)材料（一）企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)提交換證申請(qǐng)。由換證企業(yè)先將換證申請(qǐng)材料提交所在地縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行初審，重點(diǎn)審查企