【正文】 于印發(fā)《甘肅省 換證工作方案》的通知2009年10月13日甘食藥監(jiān)市〔2009〕301號各市、州食品藥品監(jiān)督管理局，省局審評認證中心，各有關藥品經(jīng)營企業(yè)：現(xiàn)將《甘肅省換證工作方案》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。各地在執(zhí)行中有什么問題，請與省局藥品市場監(jiān)督處聯(lián)系。聯(lián)系人：柳煊電話：09312132830甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年九月十六日甘肅省《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案為做好全省換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作，進一步規(guī)范藥品經(jīng)營許可行為，維護藥品市場經(jīng)營秩序，根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于做好換發(fā)工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕75號）等有關規(guī)定，結合我省實際，制定本工作方案。一、指導思想以科學發(fā)展觀為指導，樹立科學監(jiān)管理念，依法嚴格藥品經(jīng)營許可管理，強化企業(yè)履行藥品質量第一責任人的意識，不斷規(guī)范藥品經(jīng)營行為，促進藥品市場競爭有序、公平公正，保證公眾用藥安全。二、工作原則和目標全省換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作，要堅持依法行政、分級負責、嚴格標準、規(guī)范程序，嚴肅紀律、保證質量的工作原則。通過這次換證，進一步提升企業(yè)藥品經(jīng)營管理水平，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，鼓勵和引導藥品經(jīng)營企業(yè)向規(guī)?；?、集約化邁進，促進醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展。三、組織領導甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負責組織全省換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作，具體實施藥品批發(fā)企業(yè)（含非法人批發(fā)企業(yè)、下同）的換證工作；各市、州食品藥品監(jiān)督管理局負責實施轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（含零售連鎖公司及門店、下同）《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)工作。四、換證范圍甘肅省內(nèi)持有《藥品經(jīng)營許可證》，且有效期至2010年4月1日屆滿的藥品批發(fā)企業(yè)和有效期至2010年6月30日屆滿的藥品零售經(jīng)營企業(yè)，按照本方案申請換證。五、執(zhí)行標準（一）藥品批發(fā)企業(yè)換證，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營許可證換發(fā)變更程序規(guī)定》（甘食藥監(jiān)市[2005]154號“以下簡稱省局154號文件”）及“甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關于疫苗經(jīng)營許可管理的通知”（甘食藥監(jiān)市[2005]200號）的規(guī)定執(zhí)行。（二）藥品零售企業(yè)換證，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的規(guī)定及所轄區(qū)域市級食品藥品監(jiān)督管理部門的實施細則執(zhí)行。六、換證條件（一）換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)應符合以下條件：具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》及《營業(yè)執(zhí)照》；企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉讓《藥品經(jīng)營許可證》行為。（二）藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，暫緩換證：《藥品經(jīng)營許可證》與《營業(yè)執(zhí)照》許可、登記事項與有關藥品經(jīng)營內(nèi)容不符的；企業(yè)擅自變更許可、登記事項的；企業(yè)因改制、遷址等原因暫停經(jīng)營的；企業(yè)已進入破產(chǎn)程序的；企業(yè)因違法違規(guī)已被立案調(diào)查，尚未結案的；已經(jīng)作出行政處罰決定，企業(yè)尚未履行的。暫緩期限不超過許可證有效期，企業(yè)應在許可證有效期內(nèi)整改到位，超過許可證有效期或整改后達不到換證條件的，不予換證。（三）藥品經(jīng)營企業(yè)存在國家局《關于做好換發(fā)工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75號）中第三條所列情形之一的，不予換證，并收回原證；定點經(jīng)營特殊藥品的企業(yè)，存在第五條所列情形之一的，不予定點。七、換證程序及申報材料（一）藥品批發(fā)企業(yè)應在許可證有效期屆滿前6個月內(nèi),按照《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營許可證換發(fā)變更程序規(guī)定》（甘食藥監(jiān)市[2005]154號）的程序規(guī)定，提交申請換證，企業(yè)下設非獨立購進的非法人批發(fā)企業(yè)，由其法人企業(yè)一并申請換證。（二）定點經(jīng)營特殊藥品、蛋肽的藥品批發(fā)企業(yè)申請換證時，應按照甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關于開展麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營企業(yè)資格重新確認的工作通知》（甘食藥監(jiān)安〔2006〕120號）、《關于進一步加強蛋白質同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》（甘食藥[2009]191號）的規(guī)定要求，單獨提交申請材料，但可以與《藥品經(jīng)營許可證》的換證申請一并提交。企業(yè)所在地市州局初審時，應對該企業(yè)繼續(xù)經(jīng)營特殊藥品、蛋肽的申請?zhí)岢龀鯇徱庖?；省局審評認證中心可與換證現(xiàn)場檢查一并安排檢查，檢查組成員中應有熟悉特殊藥品管理要求的人員，并按照特殊藥品定點經(jīng)營企業(yè)驗收標準撰寫評分表和檢查報告，檢查報告中應明確是否存在不予定點經(jīng)營的情形。（三）在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時，擬變更藥品經(jīng)營許可、登記事項（不含特殊藥品、蛋肽經(jīng)營事項）的企業(yè)，可按照省局154號文件的程序規(guī)定與換證申請一并提出。（四）藥品批發(fā)企業(yè)申請換證，應提交以下材料：換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請表（見附件1）?！端幤方?jīng)營許可證》正本、副本原件及復印件；通過工商行政管理部門年檢的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；GSP認證證書復印件；企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表（見附件2），并附其學歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證書原件（審查后退回）、復印件及個人簡歷；企業(yè)驗收養(yǎng)護及計算機管理人員情況表（見附件3），并附其學歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證書原件（審查后退回）、復印件及個人簡歷；法人企業(yè)所屬非法人批發(fā)企業(yè)情況表（見附件4）；企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表（見附件5）；企業(yè)經(jīng)營辦公場所方位、功能布局平面圖。須標明詳細地址、部門名稱、面積、倉儲等房屋產(chǎn)權證明及平面布局圖(須標明各功能分區(qū)和面積)。倉庫方位、功能布局平面布局圖。須標明倉庫名稱、詳細地址、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積；1經(jīng)營場所、倉庫的房屋產(chǎn)權或使用權證明文件原件（審查后原件退還）及復印件；1“藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請變更的電子文本；1申請人對所提供材料真實性的聲明；1申請材料目錄以上材料統(tǒng)一使用A4紙打印裝訂成冊，并加蓋企業(yè)原印章。（五）換證申請材料審查時，要查看相關質量管理人員資質、經(jīng)營場所和倉庫面積、經(jīng)營設施設備等條件是否達到要求，重點審查有特殊藥品、蛋肽、疫苗和生物制品等定點經(jīng)營或經(jīng)營范圍企業(yè)的人員資質條件、設施設備和計算機管理信息系統(tǒng)。(六)定點經(jīng)營特殊藥品、蛋肽的企業(yè)資質重新審核認定及《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍加注工作，將一并進行。(七)各市州局在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時，統(tǒng)一按照國家局規(guī)定的新編號規(guī)則進行編號（見附件6）。八、工作要求（一）各市州局要加強對藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作的組織領導，并結合本轄區(qū)情況，制定《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案，依法開展換證工作，確保工作取得實效。（二）各級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法加強對換證企業(yè)的監(jiān)督檢查。在換證期間，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)藥品經(jīng)營行為，要依法查處；對存在不規(guī)范經(jīng)營行為的，要責令限期整改，對在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)不予整改或整改后仍不符合換證條件的，不予換證。整改期限最長時間為3個月，但不得超過《藥品經(jīng)營許可證》有效期。（三）在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，要切實做好企業(yè)經(jīng)營范圍的核查工作。凡是不符合陰涼、冷藏儲存、運輸要求的，不得給予需陰涼、冷藏保管藥品的經(jīng)營范圍；發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件的，近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品的，要核減該類藥品的經(jīng)營范圍。（四）對不予換證或整改后達不到換證條件的企業(yè)，《藥品經(jīng)營許可證》超過有效期的，要立即停止其藥品經(jīng)營活動。（五）對擅自改變注冊經(jīng)營場所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)發(fā)證機關發(fā)布公告后3個月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動終止經(jīng)營行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。（六）加大對《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的監(jiān)督檢查力度，嚴肅換證工作紀律，嚴禁借換證之際突擊新增藥品經(jīng)營企業(yè)，對工作中失職瀆職的，要依法依紀嚴肅處理。被檢查的換證企業(yè)，要向檢查機關反饋工作人員現(xiàn)場檢查遵守紀律的情況（見附件7）。