【正文】 于印發(fā)《甘肅省 換證工作方案》的通知2009年10月13日甘食藥監(jiān)市〔2009〕301號(hào)各市、州食品藥品監(jiān)督管理局，省局審評(píng)認(rèn)證中心，各有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：現(xiàn)將《甘肅省換證工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。各地在執(zhí)行中有什么問(wèn)題，請(qǐng)與省局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處聯(lián)系。聯(lián)系人：柳煊電話：09312132830甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年九月十六日甘肅省《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作方案為做好全省換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)許可行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好換發(fā)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕75號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本工作方案。一、指導(dǎo)思想以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念，依法嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)許可管理，強(qiáng)化企業(yè)履行藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，不斷規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)有序、公平公正，保證公眾用藥安全。二、工作原則和目標(biāo)全省換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作，要堅(jiān)持依法行政、分級(jí)負(fù)責(zé)、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范程序，嚴(yán)肅紀(jì)律、保證質(zhì)量的工作原則。通過(guò)這次換證，進(jìn)一步提升企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)管理水平，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向規(guī)?；?、集約化邁進(jìn)，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展。三、組織領(lǐng)導(dǎo)甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織全省換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作，具體實(shí)施藥品批發(fā)企業(yè)（含非法人批發(fā)企業(yè)、下同）的換證工作；各市、州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)實(shí)施轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（含零售連鎖公司及門(mén)店、下同）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)工作。四、換證范圍甘肅省內(nèi)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，且有效期至2010年4月1日屆滿的藥品批發(fā)企業(yè)和有效期至2010年6月30日屆滿的藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照本方案申請(qǐng)換證。五、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（一）藥品批發(fā)企業(yè)換證，按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)變更程序規(guī)定》（甘食藥監(jiān)市[2005]154號(hào)“以下簡(jiǎn)稱省局154號(hào)文件”）及“甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于疫苗經(jīng)營(yíng)許可管理的通知”（甘食藥監(jiān)市[2005]200號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行。（二）藥品零售企業(yè)換證，按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定及所轄區(qū)域市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的實(shí)施細(xì)則執(zhí)行。六、換證條件（一）換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)應(yīng)符合以下條件：具有合法有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；企業(yè)無(wú)掛靠經(jīng)營(yíng)、走票行為；無(wú)出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》行為。（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，暫緩換證：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》許可、登記事項(xiàng)與有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)內(nèi)容不符的；企業(yè)擅自變更許可、登記事項(xiàng)的；企業(yè)因改制、遷址等原因暫停經(jīng)營(yíng)的；企業(yè)已進(jìn)入破產(chǎn)程序的；企業(yè)因違法違規(guī)已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；已經(jīng)作出行政處罰決定，企業(yè)尚未履行的。暫緩期限不超過(guò)許可證有效期，企業(yè)應(yīng)在許可證有效期內(nèi)整改到位，超過(guò)許可證有效期或整改后達(dá)不到換證條件的，不予換證。（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在國(guó)家局《關(guān)于做好換發(fā)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]75號(hào)）中第三條所列情形之一的，不予換證，并收回原證；定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)特殊藥品的企業(yè)，存在第五條所列情形之一的，不予定點(diǎn)。七、換證程序及申報(bào)材料（一）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),按照《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)變更程序規(guī)定》（甘食藥監(jiān)市[2005]154號(hào)）的程序規(guī)定，提交申請(qǐng)換證，企業(yè)下設(shè)非獨(dú)立購(gòu)進(jìn)的非法人批發(fā)企業(yè)，由其法人企業(yè)一并申請(qǐng)換證。（二）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)特殊藥品、蛋肽的藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)換證時(shí)，應(yīng)按照甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格重新確認(rèn)的工作通知》（甘食藥監(jiān)安〔2006〕120號(hào)）、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白質(zhì)同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》（甘食藥[2009]191號(hào)）的規(guī)定要求，單獨(dú)提交申請(qǐng)材料，但可以與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換證申請(qǐng)一并提交。企業(yè)所在地市州局初審時(shí)，應(yīng)對(duì)該企業(yè)繼續(xù)經(jīng)營(yíng)特殊藥品、蛋肽的申請(qǐng)?zhí)岢龀鯇徱庖?jiàn)；省局審評(píng)認(rèn)證中心可與換證現(xiàn)場(chǎng)檢查一并安排檢查，檢查組成員中應(yīng)有熟悉特殊藥品管理要求的人員，并按照特殊藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)撰寫(xiě)評(píng)分表和檢查報(bào)告，檢查報(bào)告中應(yīng)明確是否存在不予定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)的情形。（三）在換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，擬變更藥品經(jīng)營(yíng)許可、登記事項(xiàng)（不含特殊藥品、蛋肽經(jīng)營(yíng)事項(xiàng)）的企業(yè)，可按照省局154號(hào)文件的程序規(guī)定與換證申請(qǐng)一并提出。（四）藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)換證，應(yīng)提交以下材料：換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表（見(jiàn)附件1）?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》正本、副本原件及復(fù)印件；通過(guò)工商行政管理部門(mén)年檢的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；GSP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（見(jiàn)附件2），并附其學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證書(shū)原件（審查后退回）、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)及計(jì)算機(jī)管理人員情況表（見(jiàn)附件3），并附其學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證書(shū)原件（審查后退回）、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；法人企業(yè)所屬非法人批發(fā)企業(yè)情況表（見(jiàn)附件4）；企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表（見(jiàn)附件5）；企業(yè)經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所方位、功能布局平面圖。須標(biāo)明詳細(xì)地址、部門(mén)名稱、面積、倉(cāng)儲(chǔ)等房屋產(chǎn)權(quán)證明及平面布局圖(須標(biāo)明各功能分區(qū)和面積)。倉(cāng)庫(kù)方位、功能布局平面布局圖。須標(biāo)明倉(cāng)庫(kù)名稱、詳細(xì)地址、總建筑面積和常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)及其面積；1經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件（審查后原件退還）及復(fù)印件；1“藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”申請(qǐng)變更的電子文本；1申請(qǐng)人對(duì)所提供材料真實(shí)性的聲明；1申請(qǐng)材料目錄以上材料統(tǒng)一使用A4紙打印裝訂成冊(cè)，并加蓋企業(yè)原印章。（五）換證申請(qǐng)材料審查時(shí)，要查看相關(guān)質(zhì)量管理人員資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積、經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備等條件是否達(dá)到要求，重點(diǎn)審查有特殊藥品、蛋肽、疫苗和生物制品等定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)或經(jīng)營(yíng)范圍企業(yè)的人員資質(zhì)條件、設(shè)施設(shè)備和計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)。(六)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)特殊藥品、蛋肽的企業(yè)資質(zhì)重新審核認(rèn)定及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍加注工作，將一并進(jìn)行。(七)各市州局在換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，統(tǒng)一按照國(guó)家局規(guī)定的新編號(hào)規(guī)則進(jìn)行編號(hào)（見(jiàn)附件6）。八、工作要求（一）各市州局要加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，并結(jié)合本轄區(qū)情況，制定《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作方案，依法開(kāi)展換證工作，確保工作取得實(shí)效。（二）各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要依法加強(qiáng)對(duì)換證企業(yè)的監(jiān)督檢查。在換證期間，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)藥品經(jīng)營(yíng)行為，要依法查處；對(duì)存在不規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為的，要責(zé)令限期整改，對(duì)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期內(nèi)不予整改或整改后仍不符合換證條件的，不予換證。整改期限最長(zhǎng)時(shí)間為3個(gè)月，但不得超過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期。（三）在換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)程中，要切實(shí)做好企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核查工作。凡是不符合陰涼、冷藏儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的，不得給予需陰涼、冷藏保管藥品的經(jīng)營(yíng)范圍；發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營(yíng)某類藥品基本條件的，近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營(yíng)或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)某類藥品的，要核減該類藥品的經(jīng)營(yíng)范圍。（四）對(duì)不予換證或整改后達(dá)不到換證條件的企業(yè)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》超過(guò)有效期的，要立即停止其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（五）對(duì)擅自改變注冊(cè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)布公告后3個(gè)月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動(dòng)終止經(jīng)營(yíng)行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（六）加大對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)肅換證工作紀(jì)律，嚴(yán)禁借換證之際突擊新增藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)工作中失職瀆職的，要依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。被檢查的換證企業(yè)，要向檢查機(jī)關(guān)反饋工作人員現(xiàn)場(chǎng)檢查遵守紀(jì)律的情況（見(jiàn)附件7）。