藥品許可證(換證)申報(bào)材料目錄5篇材料-資料下載頁(yè)
2025-10-27 02:33本頁(yè)面
【正文】 第五篇：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證辦事指南《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）換證辦事指南一、申辦范圍轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證的藥品零售企業(yè)二、辦理依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《關(guān)于印發(fā)山東省藥品零售（連鎖）企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和山東省藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的通知》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2013版）《德州市〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉換證工作方案》三、申報(bào)材料企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》書面申請(qǐng)報(bào)告；換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》正本、副本復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；企業(yè)自認(rèn)證以來(lái)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告。自查報(bào)告主要內(nèi)容：企業(yè)基本概況，組織自查情況（包括自查內(nèi)容、檢查時(shí)間、執(zhí)行情況、存在問(wèn)題和整改情況）等；企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表及其身份證、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表及其身份證、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；藥品零售企業(yè)另須填報(bào)企業(yè)職工花名冊(cè)及所有人員的身份證、學(xué)歷或職稱、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的地理位置圖和平面布局示意圖；1企業(yè)負(fù)責(zé)人自我保證聲明、藥學(xué)技術(shù)人員在崗的自我承諾書；1企業(yè)職工健康查體證明；1企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄；1企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人行政許可申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。1食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他資料（委托書）（連鎖企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表）（遠(yuǎn)程審方程序說(shuō)明，執(zhí)業(yè)藥師審方一覽表）五、審批程序受理。申請(qǐng)人向各縣（市、區(qū)）行政受理審批機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，各縣（市、區(qū)）行政受理審批機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。審批。對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，并做出是否同意驗(yàn)收的決定。但經(jīng)審查，對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見(jiàn)的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，但經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見(jiàn)的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。發(fā)證公示。各縣（市、區(qū)）行政受理審批機(jī)構(gòu)工作人員根據(jù)審批決定，核發(fā)證書、批件，在媒體上發(fā)布公示公告；并留存申請(qǐng)材料，定期存檔。六、承諾時(shí)限換證15個(gè)工作日； 法定時(shí)限換證15個(gè)工作日；七、注意事項(xiàng)法人企業(yè)下設(shè)分支機(jī)構(gòu)辦理業(yè)務(wù)，應(yīng)由法人企業(yè)提出申請(qǐng)。申請(qǐng)材料一式一份，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致，均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；使用A4規(guī)格紙張打印，左側(cè)裝訂，要有封面、有目錄，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)。申請(qǐng)材料中復(fù)印件均應(yīng)使用A4 規(guī)格紙張復(fù)印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；須加蓋企業(yè)原印公章并注明“與原件一致”。新開辦企業(yè)未有公章的需在復(fù)印件簽章并注明“與原件一致”。申請(qǐng)人遞交復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)由企業(yè)出示原件供受理人員審核查驗(yàn)。辦理業(yè)務(wù)時(shí)，如不是法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人本人申報(bào)，需提交授權(quán)委托書、委托人和被委托人身份證原件及復(fù)印件一份。授權(quán)委托書需有委托人(法人或主要負(fù)責(zé)人)本人簽字并加蓋授權(quán)單位公章；委托內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)重新授權(quán)委托。
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