藥品許可證(換證)申報材料目錄5篇材料-資料下載頁
2024-11-05 02:33本頁面
【正文】 第五篇：《藥品經(jīng)營許可證》換證辦事指南《藥品經(jīng)營許可證》（零售）換證辦事指南一、申辦范圍轄區(qū)內(nèi)申請《藥品經(jīng)營許可證》換證的藥品零售企業(yè)二、辦理依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《關(guān)于印發(fā)山東省藥品零售（連鎖）企業(yè)許可驗收實施標準和山東省藥品零售企業(yè)許可驗收實施標準的通知》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013版）《德州市〈藥品經(jīng)營許可證〉換證工作方案》三、申報材料企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》書面申請報告；換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請表。《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本復印件；營業(yè)執(zhí)照復印件；GSP認證證書復印件；企業(yè)自認證以來實施GSP情況的自查報告。自查報告主要內(nèi)容：企業(yè)基本概況，組織自查情況（包括自查內(nèi)容、檢查時間、執(zhí)行情況、存在問題和整改情況）等；企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表及其身份證、學歷、職稱、執(zhí)業(yè)證書復印件；藥品驗收養(yǎng)護人員情況表及其身份證、學歷、職稱、執(zhí)業(yè)證書復印件；藥品零售企業(yè)另須填報企業(yè)職工花名冊及所有人員的身份證、學歷或職稱、執(zhí)業(yè)證書復印件；經(jīng)營場所的房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同，經(jīng)營場所的地理位置圖和平面布局示意圖；1企業(yè)負責人自我保證聲明、藥學技術(shù)人員在崗的自我承諾書；1企業(yè)職工健康查體證明；1企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄；1企業(yè)法人或負責人行政許可申請材料真實性保證聲明。1食品藥品監(jiān)督管理部門認為應當提供的其他資料（委托書）（連鎖企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表）（遠程審方程序說明，執(zhí)業(yè)藥師審方一覽表）五、審批程序受理。申請人向各縣（市、區(qū)）行政受理審批機構(gòu)提出申請，各縣（市、區(qū)）行政受理審批機構(gòu)對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。審批。對申報材料進行實質(zhì)審查，并做出是否同意驗收的決定。但經(jīng)審查，對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限?，F(xiàn)場驗收。組織現(xiàn)場驗收，但經(jīng)現(xiàn)場驗收對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。發(fā)證公示。各縣（市、區(qū)）行政受理審批機構(gòu)工作人員根據(jù)審批決定，核發(fā)證書、批件，在媒體上發(fā)布公示公告；并留存申請材料，定期存檔。六、承諾時限換證15個工作日； 法定時限換證15個工作日；七、注意事項法人企業(yè)下設分支機構(gòu)辦理業(yè)務，應由法人企業(yè)提出申請。申請材料一式一份，同一項目的填寫應一致，均應加蓋企業(yè)公章；使用A4規(guī)格紙張打印，左側(cè)裝訂，要有封面、有目錄，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。申請材料中復印件均應使用A4 規(guī)格紙張復印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；須加蓋企業(yè)原印公章并注明“與原件一致”。新開辦企業(yè)未有公章的需在復印件簽章并注明“與原件一致”。申請人遞交復印件的，應當由企業(yè)出示原件供受理人員審核查驗。辦理業(yè)務時，如不是法人、企業(yè)負責人本人申報，需提交授權(quán)委托書、委托人和被委托人身份證原件及復印件一份。授權(quán)委托書需有委托人(法人或主要負責人)本人簽字并加蓋授權(quán)單位公章；委托內(nèi)容發(fā)生變更的，應重新授權(quán)委托。
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1