【正文】 對用戶服務(wù)質(zhì)量樹立良好的企業(yè)形像（11）診斷試劑效期管理制度 1為合理控制診斷試劑的過程管理防止診斷試劑的過期失效確保診斷試劑的儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律、制定本制度。2規(guī)定標(biāo)明有效期未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。3診斷試劑應(yīng)按批號進(jìn)行儲存養(yǎng)護(hù)按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。4未標(biāo)明有效期的診斷試劑入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格診斷試劑驗收人員應(yīng)拒絕收貨。5本企業(yè)規(guī)定診斷試劑近效期含義為距藥品有效期截止日期不足3個月的診斷試劑。6近效期診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實行電腦管理設(shè)置診斷試劑近效期自動報警程序。7有效期不到3個月的診斷試劑不得購進(jìn)不得驗收入庫。8倉庫負(fù)責(zé)按月填報“近效期診斷試劑催銷表”分別上報給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷售部。9銷售部門應(yīng)按“近效期診斷試劑催銷表”所列內(nèi)容及時組織銷售或退換貨以避免診斷試劑過期造成經(jīng)濟(jì)損失。10及時處理過期失效品種嚴(yán)格杜絕過期失效診斷試劑發(fā)出。（12）不合格診斷試劑管理制度 1為嚴(yán)格不合格診斷試劑的控制管理嚴(yán)防不合格診斷試劑進(jìn)入或流出本企業(yè)確保診斷試劑的使用安全特制定本制度。2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格診斷試劑控制管理 3質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的診斷試劑均屬不合格診斷試劑。4在診斷試劑入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應(yīng)存放于不合格庫區(qū)掛紅牌標(biāo)志報質(zhì)量管理部門同時填寫有關(guān)單據(jù)通知財務(wù)部門拒付貨款并及時通知供貨方確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。5質(zhì)量管理部在檢查診斷試劑的過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應(yīng)出具檢驗報告書或不合格診斷試劑停銷通知單及時通知倉儲部門和業(yè)務(wù)部門立即停止出庫和銷售。同時按銷售記錄追回已銷出的不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫區(qū)掛紅牌標(biāo)志。6診斷試劑養(yǎng)護(hù)過程或復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運。同時按銷售記錄追回已銷不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫區(qū)掛紅牌。7上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時應(yīng)立即停止銷售。同時按銷售記錄追回銷出的不合格品。并將不合格品移入不合格診斷試劑庫區(qū)掛紅牌標(biāo)志等待處理。8不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報廢和銷毀。① 不合格診斷試劑的報損、銷毀由倉儲部門的提出申請填報不合格診斷試劑報損有關(guān)單據(jù) ② 特殊管理診斷試劑中不合格品在報損時應(yīng)上報當(dāng)?shù)卦\斷試劑監(jiān)督管理部門 ③ 不合格診斷試劑銷毀時應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行。并填寫“報損診斷試劑銷毀記錄”。銷毀特殊管理診斷試劑時應(yīng)在診斷試劑監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。9對質(zhì)量不合格診斷試劑應(yīng)查明原因分清責(zé)任及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。10明確為不合格診斷試劑仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制予以處理。11在驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核時發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑的情況應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報告。12認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格診斷試劑的處理、報損和銷毀記錄記錄妥善保存五年。13不合格診斷試劑管理的具體程序按公司“不合格診斷試劑控制處理程序”的規(guī)定執(zhí)行（13）退貨診斷試劑管理制度 1 為了加強(qiáng)對銷后退回診斷試劑和購進(jìn)診斷試劑退出、退換的質(zhì)量管理特制定本制度。2 凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求原則上不予以受理。特殊情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。3 未接到退貨通知單或相關(guān)批件驗收員或庫管員不得擅自接受退貨診斷試劑。4 所有銷后退回的診斷試劑應(yīng)由驗收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。并將退貨診斷試劑存放于退貨品庫區(qū)掛黃牌標(biāo)識。5 對退回的診斷試劑驗收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄按購進(jìn)診斷試劑的驗收程序逐批驗收。與原發(fā)貨記錄相符的報業(yè)務(wù)部門審批辦理沖退不符的不能辦理退貨手續(xù)并及時報質(zhì)量管理部門處理。6 應(yīng)加強(qiáng)退回診斷試劑的驗收質(zhì)量控制必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例對外包裝有疑問的退回診斷試劑應(yīng)逐件開箱檢查。7 所有退換的診斷試劑應(yīng)按采購診斷試劑的進(jìn)貨驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗收并做出合格與不合格的判定。合格后方入合格品庫。① 判定為不合格的診斷試劑應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后將診斷試劑移入不合格診斷試劑庫區(qū)存放明顯標(biāo)志并按不合格診斷試劑程序控制處理 ② 確認(rèn)無質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好、無污染的診斷試劑可辦理入庫手續(xù)繼續(xù)銷售 ③ 內(nèi)外包裝有破損或有污染的診斷試劑不能入庫銷售由業(yè)務(wù)部門與退貨方及時聯(lián)系妥善處理。8 質(zhì)量無問題因其它原因需退給供貨方的診斷試劑應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時處理。9 診斷試劑退進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)認(rèn)真記錄并簽名章。10 應(yīng)按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定認(rèn)真、及時、規(guī)范地作好退貨診斷試劑控制的各種記錄記錄妥善保存三年。（14）設(shè)施設(shè)備管理制度 目的為保證診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行管理維護(hù)。適用范圍:適用于公司為了保證診斷試劑所配備的設(shè)施設(shè)備。職責(zé) 。、維護(hù)、管理進(jìn)行檢查督促。管理要點  包括   包括驗收養(yǎng)護(hù)所需的儀器設(shè)備與計量器具。《設(shè)施設(shè)備一覽表》 《檢測儀器設(shè)備一覽表》。 、維護(hù)記錄。、故障等情況及時報行政部以便及時進(jìn)行維修保養(yǎng)。記錄由使用部門留存。使用部門應(yīng)該負(fù)責(zé)本部門設(shè)施設(shè)備檔案的建立和保管工作。（15）質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 1為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)法律法規(guī)特制定本制度。2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定度質(zhì)量培訓(xùn)計劃協(xié)助人力資源部門開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。3根據(jù)企業(yè)制定的培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。4質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主以外部培訓(xùn)為輔質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于16學(xué)時。5企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。6企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。7當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗選題教育培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定。8參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交人力資源部證后留復(fù)印件存檔。9培訓(xùn)、教育考核結(jié)果應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。（16）人員健康狀況的管理制度 1為保證診斷試劑質(zhì)量創(chuàng)造一個有利診斷試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境保證員工身體健康依據(jù)《醫(yī)療器械管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)特定本制度。2衛(wèi)生管理責(zé)任到人辦公場所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物。3辦公場所屋頂、墻壁平整無啐屑剝落地面光潔無垃圾塵土與污水。4辦公場所地面、桌面等每天清潔每月進(jìn)行一次徹底清潔。5庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木地面平整、光潔無積水、垃圾排水設(shè)施正常使用。6庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔地面平坦無縫隙。7庫房內(nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固物流暢通有序并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。8庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及診斷試劑包裝不得積塵污損。9每年定期組織一次健康體驗。凡直接接觸診斷試劑的員工必須依法進(jìn)行健康體檢體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。11健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行體檢結(jié)果存檔備查。12嚴(yán)格照規(guī)定的體檢項目進(jìn)行檢查不得有漏檢行為或替檢行為。13經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染診斷試劑的患者立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。14應(yīng)建立員工健康檔案檔案至少保存三年（17）計算機(jī)信息化管理制度 為規(guī)范信息化管理工作使信息管理平臺更好更安全的服務(wù)于工作特制定以下管理制度數(shù)據(jù)保密 根據(jù)數(shù)據(jù)的保密規(guī)定和用途確定數(shù)據(jù)使用人員的存取權(quán)限、存取方式和審批手續(xù) 禁止泄露、外借和轉(zhuǎn)移專業(yè)數(shù)據(jù)信息 未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改已在局域網(wǎng)內(nèi)公布的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù) 各部門與因特網(wǎng)連接的計算機(jī)不得錄入機(jī)密文件和涉密信息數(shù)據(jù)備份 各部門對本部門計算機(jī)內(nèi)的重要數(shù)據(jù)應(yīng)制作備份并異地存放確保系統(tǒng)發(fā)生故障時能夠快速恢復(fù) 數(shù)據(jù)備份不得更改 數(shù)據(jù)備份必須指定專人負(fù)責(zé)保管由計算機(jī)信息技術(shù)人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進(jìn)行數(shù)據(jù)的交接。交接后的備份數(shù)據(jù)應(yīng)在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場所保管 數(shù)據(jù)備份保管地點應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。操作規(guī)范 ①計算機(jī)操作人員 必須愛護(hù)電腦設(shè)備經(jīng)常保持辦公室和電腦設(shè)備的清潔衛(wèi)生 必須懂得正確操作和使用計算機(jī)加強(qiáng)計算機(jī)知識的學(xué)習(xí) 必須注意保護(hù)自己的計算機(jī)信息系統(tǒng)自己部門登錄系統(tǒng)的口令要注意保密 不得讓任何無關(guān)人員使用自己的計算機(jī)不要擅自或讓其他非專業(yè)技術(shù)人員修改自己計算機(jī)系統(tǒng)的重要設(shè)置 嚴(yán)禁利用計算機(jī)系統(tǒng)上網(wǎng)發(fā)布、瀏覽、下載、傳送反動、色情和暴力信息 嚴(yán)禁利用計算機(jī)非法入侵他人或其他組織的計算機(jī)信息系統(tǒng) ②維護(hù)技術(shù)人員 維修計算機(jī)和軟件的部門或個人在維修以后必須保證計算機(jī)和軟件無病毒和其他有害數(shù)據(jù) ③任何部門和個人不得從事下列活動 利用計算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)制作、傳播、復(fù)制有害信息 非法侵入計算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)非法竊取計算機(jī)信息系統(tǒng)中信息資源 故意干擾計算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)暢通故意輸入計算機(jī)病毒以及其他有害數(shù)據(jù)危害計算機(jī)信息系統(tǒng)安全從事其它危害計算機(jī)信息系統(tǒng)安全的活動。