【正文】 對(duì)用戶(hù)服務(wù)質(zhì)量樹(shù)立良好的企業(yè)形像（11）診斷試劑效期管理制度 1為合理控制診斷試劑的過(guò)程管理防止診斷試劑的過(guò)期失效確保診斷試劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律、制定本制度。2規(guī)定標(biāo)明有效期未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。3診斷試劑應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。4未標(biāo)明有效期的診斷試劑入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格診斷試劑驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。5本企業(yè)規(guī)定診斷試劑近效期含義為距藥品有效期截止日期不足3個(gè)月的診斷試劑。6近效期診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實(shí)行電腦管理設(shè)置診斷試劑近效期自動(dòng)報(bào)警程序。7有效期不到3個(gè)月的診斷試劑不得購(gòu)進(jìn)不得驗(yàn)收入庫(kù)。8倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)按月填報(bào)“近效期診斷試劑催銷(xiāo)表”分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷(xiāo)售部。9銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)按“近效期診斷試劑催銷(xiāo)表”所列內(nèi)容及時(shí)組織銷(xiāo)售或退換貨以避免診斷試劑過(guò)期造成經(jīng)濟(jì)損失。10及時(shí)處理過(guò)期失效品種嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效診斷試劑發(fā)出。（12）不合格診斷試劑管理制度 1為嚴(yán)格不合格診斷試劑的控制管理嚴(yán)防不合格診斷試劑進(jìn)入或流出本企業(yè)確保診斷試劑的使用安全特制定本制度。2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格診斷試劑控制管理 3質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷(xiāo)售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的診斷試劑均屬不合格診斷試劑。4在診斷試劑入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應(yīng)存放于不合格庫(kù)區(qū)掛紅牌標(biāo)志報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù)通知財(cái)務(wù)部門(mén)拒付貨款并及時(shí)通知供貨方確定退貨或報(bào)廢銷(xiāo)毀等處理辦法。5質(zhì)量管理部在檢查診斷試劑的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或不合格診斷試劑停銷(xiāo)通知單及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)和業(yè)務(wù)部門(mén)立即停止出庫(kù)和銷(xiāo)售。同時(shí)按銷(xiāo)售記錄追回已銷(xiāo)出的不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫(kù)區(qū)掛紅牌標(biāo)志。6診斷試劑養(yǎng)護(hù)過(guò)程或復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應(yīng)立即停止銷(xiāo)售和發(fā)運(yùn)。同時(shí)按銷(xiāo)售記錄追回已銷(xiāo)不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫(kù)區(qū)掛紅牌。7上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)應(yīng)立即停止銷(xiāo)售。同時(shí)按銷(xiāo)售記錄追回銷(xiāo)出的不合格品。并將不合格品移入不合格診斷試劑庫(kù)區(qū)掛紅牌標(biāo)志等待處理。8不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷(xiāo)毀。① 不合格診斷試劑的報(bào)損、銷(xiāo)毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)的提出申請(qǐng)填報(bào)不合格診斷試劑報(bào)損有關(guān)單據(jù) ② 特殊管理診斷試劑中不合格品在報(bào)損時(shí)應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)卦\斷試劑監(jiān)督管理部門(mén) ③ 不合格診斷試劑銷(xiāo)毀時(shí)應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行。并填寫(xiě)“報(bào)損診斷試劑銷(xiāo)毀記錄”。銷(xiāo)毀特殊管理診斷試劑時(shí)應(yīng)在診斷試劑監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下進(jìn)行。9對(duì)質(zhì)量不合格診斷試劑應(yīng)查明原因分清責(zé)任及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。10明確為不合格診斷試劑仍繼續(xù)發(fā)貨、銷(xiāo)售的應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制予以處理。11在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑的情況應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報(bào)告。12認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格診斷試劑的處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄記錄妥善保存五年。13不合格診斷試劑管理的具體程序按公司“不合格診斷試劑控制處理程序”的規(guī)定執(zhí)行（13）退貨診斷試劑管理制度 1 為了加強(qiáng)對(duì)銷(xiāo)后退回診斷試劑和購(gòu)進(jìn)診斷試劑退出、退換的質(zhì)量管理特制定本制度。2 凡無(wú)正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求原則上不予以受理。特殊情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。3 未接到退貨通知單或相關(guān)批件驗(yàn)收員或庫(kù)管員不得擅自接受退貨診斷試劑。4 所有銷(xiāo)后退回的診斷試劑應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具有退貨憑證收貨。并將退貨診斷試劑存放于退貨品庫(kù)區(qū)掛黃牌標(biāo)識(shí)。5 對(duì)退回的診斷試劑驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄按購(gòu)進(jìn)診斷試劑的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。與原發(fā)貨記錄相符的報(bào)業(yè)務(wù)部門(mén)審批辦理沖退不符的不能辦理退貨手續(xù)并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。6 應(yīng)加強(qiáng)退回診斷試劑的驗(yàn)收質(zhì)量控制必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例對(duì)外包裝有疑問(wèn)的退回診斷試劑應(yīng)逐件開(kāi)箱檢查。7 所有退換的診斷試劑應(yīng)按采購(gòu)診斷試劑的進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收并做出合格與不合格的判定。合格后方入合格品庫(kù)。① 判定為不合格的診斷試劑應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后將診斷試劑移入不合格診斷試劑庫(kù)區(qū)存放明顯標(biāo)志并按不合格診斷試劑程序控制處理 ② 確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題且內(nèi)外包裝完好、無(wú)污染的診斷試劑可辦理入庫(kù)手續(xù)繼續(xù)銷(xiāo)售 ③ 內(nèi)外包裝有破損或有污染的診斷試劑不能入庫(kù)銷(xiāo)售由業(yè)務(wù)部門(mén)與退貨方及時(shí)聯(lián)系妥善處理。8 質(zhì)量無(wú)問(wèn)題因其它原因需退給供貨方的診斷試劑應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)處理。9 診斷試劑退進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)認(rèn)真記錄并簽名章。10 應(yīng)按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地作好退貨診斷試劑控制的各種記錄記錄妥善保存三年。（14）設(shè)施設(shè)備管理制度 目的為保證診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行管理維護(hù)。適用范圍:適用于公司為了保證診斷試劑所配備的設(shè)施設(shè)備。職責(zé) 。、維護(hù)、管理進(jìn)行檢查督促。管理要點(diǎn)  包括   包括驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)所需的儀器設(shè)備與計(jì)量器具?！对O(shè)施設(shè)備一覽表》 《檢測(cè)儀器設(shè)備一覽表》。 、維護(hù)記錄。、故障等情況及時(shí)報(bào)行政部以便及時(shí)進(jìn)行維修保養(yǎng)。記錄由使用部門(mén)留存。使用部門(mén)應(yīng)該負(fù)責(zé)本部門(mén)設(shè)施設(shè)備檔案的建立和保管工作。（15）質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 1為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)法律法規(guī)特制定本制度。2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃協(xié)助人力資源部門(mén)開(kāi)展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。3根據(jù)企業(yè)制定的培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。4質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主以外部培訓(xùn)為輔質(zhì)量及藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于16學(xué)時(shí)。5企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類(lèi)質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。6企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售等工作的人員每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。7當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)對(duì)轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗選題教育培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位的差異程度而定。8參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書(shū)原件交人力資源部證后留復(fù)印件存檔。9培訓(xùn)、教育考核結(jié)果應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。（16）人員健康狀況的管理制度 1為保證診斷試劑質(zhì)量創(chuàng)造一個(gè)有利診斷試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境保證員工身體健康依據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)特定本制度。2衛(wèi)生管理責(zé)任到人辦公場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔、無(wú)環(huán)境污染物。3辦公場(chǎng)所屋頂、墻壁平整無(wú)啐屑剝落地面光潔無(wú)垃圾塵土與污水。4辦公場(chǎng)所地面、桌面等每天清潔每月進(jìn)行一次徹底清潔。5庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木地面平整、光潔無(wú)積水、垃圾排水設(shè)施正常使用。6庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔地面平坦無(wú)縫隙。7庫(kù)房?jī)?nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固物流暢通有序并有安全防火、清潔供水、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。8庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備及診斷試劑包裝不得積塵污損。9每年定期組織一次健康體驗(yàn)。凡直接接觸診斷試劑的員工必須依法進(jìn)行健康體檢體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。11健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行體檢結(jié)果存檔備查。12嚴(yán)格照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查不得有漏檢行為或替檢行為。13經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染診斷試劑的患者立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。14應(yīng)建立員工健康檔案檔案至少保存三年（17）計(jì)算機(jī)信息化管理制度 為規(guī)范信息化管理工作使信息管理平臺(tái)更好更安全的服務(wù)于工作特制定以下管理制度數(shù)據(jù)保密 根據(jù)數(shù)據(jù)的保密規(guī)定和用途確定數(shù)據(jù)使用人員的存取權(quán)限、存取方式和審批手續(xù) 禁止泄露、外借和轉(zhuǎn)移專(zhuān)業(yè)數(shù)據(jù)信息 未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改已在局域網(wǎng)內(nèi)公布的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù) 各部門(mén)與因特網(wǎng)連接的計(jì)算機(jī)不得錄入機(jī)密文件和涉密信息數(shù)據(jù)備份 各部門(mén)對(duì)本部門(mén)計(jì)算機(jī)內(nèi)的重要數(shù)據(jù)應(yīng)制作備份并異地存放確保系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)能夠快速恢復(fù) 數(shù)據(jù)備份不得更改 數(shù)據(jù)備份必須指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管由計(jì)算機(jī)信息技術(shù)人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進(jìn)行數(shù)據(jù)的交接。交接后的備份數(shù)據(jù)應(yīng)在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場(chǎng)所保管 數(shù)據(jù)備份保管地點(diǎn)應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。操作規(guī)范 ①計(jì)算機(jī)操作人員 必須愛(ài)護(hù)電腦設(shè)備經(jīng)常保持辦公室和電腦設(shè)備的清潔衛(wèi)生 必須懂得正確操作和使用計(jì)算機(jī)加強(qiáng)計(jì)算機(jī)知識(shí)的學(xué)習(xí) 必須注意保護(hù)自己的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)自己部門(mén)登錄系統(tǒng)的口令要注意保密 不得讓任何無(wú)關(guān)人員使用自己的計(jì)算機(jī)不要擅自或讓其他非專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員修改自己計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的重要設(shè)置 嚴(yán)禁利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上網(wǎng)發(fā)布、瀏覽、下載、傳送反動(dòng)、色情和暴力信息 嚴(yán)禁利用計(jì)算機(jī)非法入侵他人或其他組織的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng) ②維護(hù)技術(shù)人員 維修計(jì)算機(jī)和軟件的部門(mén)或個(gè)人在維修以后必須保證計(jì)算機(jī)和軟件無(wú)病毒和其他有害數(shù)據(jù) ③任何部門(mén)和個(gè)人不得從事下列活動(dòng) 利用計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)制作、傳播、復(fù)制有害信息 非法侵入計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)非法竊取計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中信息資源 故意干擾計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)暢通故意輸入計(jì)算機(jī)病毒以及其他有害數(shù)據(jù)危害計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全從事其它危害計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全的活動(dòng)。