【正文】 藥品管理類）過期失效，確保所經營體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》制定本制度。體外診斷試劑（按藥品管理類）應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣質產品處理。（按藥品管理類）有效期管理： （按藥品管理類）時，有效期控制原則應盡量遵循“逐批采購，第延效期”（即每批采購的有效期原則應等同或延后于上批采購的有效期）和“勤進快銷、防止積壓”的原則。，從生產企業(yè)購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的到貨日期距生產日期在6個月以內；從經營企業(yè)購進的體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時剩余有效期不應少于體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期二分之一。否則，驗收時應予拒收；購進體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，剩余有效期不足12個月的產品，驗收時應予以拒收，采購員在拒收報告上注明原因要求驗收入庫的，方可驗收入庫。、生產日期、生產批號或更改有效期的產品，一律拒收。（按藥品管理類）進貨合同時，應對供應的生產時間提出具體要求；應簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）銷售不暢時給予退換貨或過期失效后與貨源單位協(xié)商解決的合同條款。（按藥品管理類）確認無法在失效前形成不可逆銷售的部分，應由采購員在失效前與貨源單位聯(lián)系做退換貨處理。（按藥品管理類）有效期管理： （按藥品管理類）應按批號進行儲存養(yǎng)護，根據有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼?！跋犬a先出”、“近期先出”的出庫和銷售原則。出庫或銷售票上所列的批號違反該原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協(xié)調或查明原因，經重新開票或直接上級在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫。違反出庫原則又無直接上級簽字造成損失的，要追究保管員和開票員的責任。，為近效期產品，養(yǎng)護員應按月填報“近效期產品催銷表”，并與保管員與實貨進行核對后，按月報質量負責人、采購員、銷售員。，并做好記錄。，養(yǎng)護員填報“不合格產品確認表”，報質管部確認后，通知保管員將過期失效產品移入不合格區(qū)，并登記不合格產品臺帳。：“近效期產品催銷表”所列品種及時組織銷售。（按藥品管理類）在醫(yī)療單位的使用情況，確認在產品失效前無法使用的部分，應及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨，以免體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效退回后，造成本公司經濟損失。（按藥品管理類），一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）及其銷毀管理制度：體外診斷試劑（按藥品管理類）是用于診斷治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格產品的控制管理，嚴防不合格產品進入或流出本公司，確保消費者用藥安全，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》制定本制度。（按藥品管理類）實行有效控制管理的機構。（按藥品管理類）的定義：凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的體外診斷試劑（按藥品管理類），均屬不合格產品，包括：；（按藥品管理類）包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的產品；；、破損、污染、霉變及其他質量問題的產品。質量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。（按藥品管理類）的依據： “產品拒收報告單”； 《檢驗報告書》或其他正式通知，均可作為判定不合格品的依據；、污染、過期失效以及明顯的外觀質量問題、包裝質量問題和標識違規(guī)問題，憑質管員簽字確認的“不合格產品確認表”、“銷售退貨單”（銷售退回不合格）作為判定不合格產品的依據。（按藥品管理類）的監(jiān)管： 質管部負責本公司出現(xiàn)的所有不合格品的管理，包括不合格品的確認；檢查實物和“不合格品臺帳”的記錄是否相符；進行不合格品的匯總分析；審核報損和銷毀手續(xù)；監(jiān)督銷毀過程等。保管員負責保管不合格品、登記“不合格品臺帳”、填報“不合格品報損審批表”。（按藥品管理類）的處理： ，應出具“拒收報告單”，拒收來貨暫放入不合格品區(qū)，給出明顯的標志，并做好驗收記錄，通知有關部門拒付貨款，聯(lián)系處理；銷售退回時發(fā)現(xiàn)的不合格品，填寫“銷售退貨單”報質管部確認。、污染、過期失效產品或可疑不合格品應記入養(yǎng)護記錄，掛紅牌或黃牌標志，同時填寫“不合格品確認表”報質管部確認，屬不合格品的，養(yǎng)護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物存放入不合格品區(qū)，掛紅牌標志。必要時應追回已售出的不合格品。，應掛黃牌，養(yǎng)護員填寫“不合格品確認表”報質管部確認，屬不合格品的，養(yǎng)護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物放入不合格品區(qū)，掛紅牌。必要時應根據銷售記錄追回已售出的不合格品。、檢驗部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，質管部應立即下發(fā)“不合格品停銷通知”停止銷售，通知養(yǎng)護員在微機中將貨移入退貨庫，保管員將不合格品實物移入不合格品區(qū)，掛紅牌標志。必要時應追回已售出的不合格品。7．不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理：，養(yǎng)護員在微機中移入退貨庫，保管員將實物移入不合格區(qū)，并全部記入“不合格品臺帳”； 質管部應進行定期匯總分析，對質量不合格的產品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正和預防措施。，根據有關規(guī)定應由我方承擔損失的，保管員如實填報不合格品報損表，經公司質管部、財務部等審核并簽注意見，最后由總經理簽注審批意見。，通知財務部下賬報損。報損后的不合格品仍然應妥善保管，給出紅色標志。不得混放。，凡已無使用價值或按規(guī)定應該銷毀的，由質管部填寫報損產品銷毀審批表，經公司質管部、財務部等審核并簽注意見，由總經理簽注審批意見后執(zhí)行。銷毀時經質管部對品名、劑型、規(guī)格、數量等核實無誤后方可裝運到指定地點銷毀。整個裝運銷毀過程都應在食品藥品監(jiān)督局的監(jiān)督下進行。銷毀結束后，有關監(jiān)銷人確認實際銷毀產品與銷毀產品明細表所列的內容全部相符，方可在銷毀表上簽字證明。如有不符，要查明不符原因，查清責任。對重大問題的責任者要作出相應處理。（按藥品管理類）的報告、確認、報損、銷毀等記錄應妥善保管，留存?zhèn)洳椤Ｍ素浌芾碇贫龋簽榇_保體外診斷試劑（按藥品管理類）質量和服務質量，維護企業(yè)信譽，提高管理水平，加強對銷售退回產品和購進產品退出、退換的質量管理，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》制定本制度。（按藥品管理類）的范圍和條件： ，由于各種原因從客戶方退回的產品。，為訂正票據開具退貨票，沒有發(fā)生實際物流的單純票據退貨，不在本制度的管理范圍內。，一般不得退貨。（按藥品管理類）的退貨程序： ，客戶由銷售人員代其辦理，不符合退貨條件的，應事先取得主要領導同意后，方可辦理退貨手續(xù)?！颁N貨退回通知、驗收、入庫交接單”的有關擬退回產品信息。，查驗是否為本公司售出產品，補充擬退回產品的相關信息，核對數量、破損、污染情況并簽字確認。不能確認為本企業(yè)售出產品的，不得退貨。，將退回產品暫放入退貨區(qū)。采購部根據進貨的來源，聯(lián)系供貨商，在處理意見上注明處理方式，同意退貨的，保管員通知驗收員驗貨。，驗收完成后打出“銷售退貨單”并在“退貨通知、驗收、入庫交接單”和“銷售退貨單”上寫明質量狀況并做出驗收結論，簽字后交保管員。，將合格品從退貨區(qū)放入相應的合格品區(qū)，將不合格品放入不合格品區(qū)，記入不合格品臺帳。，將“銷售退貨單”一聯(lián)交驗收員作為退回驗收記錄、一聯(lián)交保管員作為退貨臺帳，一聯(lián)與“退貨通知、驗收、入庫交接單”交保管員作為退貨通知單，一聯(lián)交財務部，一聯(lián)交退貨方。，后驗收，即退回產品經主管領導或其委托授權人審批同意退貨，并放入退貨區(qū)后，即可辦理開退票手續(xù)。（按藥品管理類）的退出、退換： 、換貨或財務處理。供方不要求退回實物的，實物應存放于不合格區(qū)等待銷毀。，因滯銷等原因需退回供貨方時，應由進貨員填寫“購進退出審批交接單”，保管員根據審批后的交接單辦理退貨，并打出“購進退貨通知單”，經復核員復核簽字，退貨經辦人簽字后保管員留存一聯(lián)為“購進退貨出庫復核記錄”。進貨員留存一聯(lián)為“購進產品退出記錄”，記錄妥善保存三年。：退出的產品應按退出處理，換回的產品應按來貨重新驗收入庫。冷鏈體外診斷試劑（按藥品管理類）管理制度制定目的：確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存、流通的安全性，特制定本制度。依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術與管理規(guī)范》、《GB500725冷庫設計規(guī)范》。范圍：適用于冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）物流冷鏈過程中的收貨、驗收、儲藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。術語和定義：（按藥品管理類）是指對體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏、運輸有溫度要求的體外診斷試劑（按藥品管理類）?！妗?℃的儲藏運輸條件?！妗?5℃的儲藏運輸條件。（按藥品管理類）生產企業(yè)、經營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內的物流過程。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收（按藥品管理類）的收貨區(qū)應當設臵在冷庫內； （按藥品管理類）運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度；（按藥品管理類）收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。（按藥品管理類）從收貨轉到到待驗區(qū)的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）應在30分鐘內，冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）在15分鐘內。，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到說明書規(guī)定的儲藏環(huán)境中。（按藥品管理類），應視同收貨，、并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。（按藥品管理類）的發(fā)貨、驗收記錄應保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲藏、養(yǎng)護（按藥品管理類）儲藏的溫度應符合冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）說明書上規(guī)定的儲藏溫度要求。（按藥品管理類）時應按冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、批號分類碼放。（按藥品管理類）應按《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨 （按藥品管理類）應指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。（按藥品管理類）規(guī)定的儲藏溫度下進行。（按藥品管理類）時，冷藏箱應預冷至符合體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存運輸溫度。（按藥品管理類）由庫區(qū)轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）品應在30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。（按藥品管理類）的發(fā)貨應設臵在冷庫內，不允許臵于陽光直射、熱源設備附近或其他可能會提升周圍環(huán)境溫度的位臵。（按藥品管理類）的單位，應與受托方簽訂合同，明確體外診斷試劑（按藥品管理類）在儲存運輸和配送過程中的溫度要求。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸（按藥品管理類）溫度要求的設施、設備和運輸工具。（按藥品管理類）發(fā)運程序。發(fā)運程序內容包括出運前通知，出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。，確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告并處臵。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的溫度控制和監(jiān)測 （按藥品管理類）應進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設臵不得超過30分鐘/次。，符合體外診斷試劑（按藥品管理類）冷藏要求。，記錄至少保存3年。，應有專人及時處臵，并做好溫度超標報警情況的記錄。、溫度自動監(jiān)控及報警裝臵等設備進行校驗，保持準備完好。冷藏藥品儲存、運輸的設施設備（按藥品管理類）的儲存應有自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝臵。（按藥品管理類）運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據體外診斷試劑（按藥品管理類）數量多少、路程、運輸時間、儲藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏箱運輸。（按藥品管理類）規(guī)模相適應的的冷庫和冷藏箱。（按藥品管理類）儲藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3年。（按藥品管理類）儲存運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3年。1人員配備要求（按藥品管理類）冷鏈管理、經營規(guī)模相適應的專業(yè)技術人員。（按藥品管理類）的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。（按藥品管理類）的收貨、驗收、儲藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸等工作的人員，應接受冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲存、運輸、突發(fā)情況應急處理等業(yè)務培訓。（按藥品管理類）的人員應按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進行健康體檢。