【正文】 質(zhì)量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨 （按藥品管理類）應指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。（按藥品管理類）規(guī)定的儲藏溫度下進行。（按藥品管理類）時，冷藏箱應預冷至符合體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存運輸溫度。（按藥品管理類）由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）品應在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應在15分鐘內(nèi)。（按藥品管理類）的發(fā)貨應設(shè)臵在冷庫內(nèi)，不允許臵于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其他可能會提升周圍環(huán)境溫度的位臵。（按藥品管理類）的單位，應與受托方簽訂合同，明確體外診斷試劑（按藥品管理類）在儲存運輸和配送過程中的溫度要求。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸（按藥品管理類）溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運輸工具。（按藥品管理類）發(fā)運程序。發(fā)運程序內(nèi)容包括出運前通知，出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。，確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告并處臵。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的溫度控制和監(jiān)測 （按藥品管理類）應進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)臵不得超過30分鐘/次。，符合體外診斷試劑（按藥品管理類）冷藏要求。，記錄至少保存3年。，應有專人及時處臵，并做好溫度超標報警情況的記錄。、溫度自動監(jiān)控及報警裝臵等設(shè)備進行校驗，保持準備完好。冷藏藥品儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備（按藥品管理類）的儲存應有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝臵。（按藥品管理類）運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據(jù)體外診斷試劑（按藥品管理類）數(shù)量多少、路程、運輸時間、儲藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏箱運輸。（按藥品管理類）規(guī)模相適應的的冷庫和冷藏箱。（按藥品管理類）儲藏、運輸設(shè)施設(shè)備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3年。（按藥品管理類）儲存運輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3年。1人員配備要求（按藥品管理類）冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應的專業(yè)技術(shù)人員。（按藥品管理類）的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。（按藥品管理類）的收貨、驗收、儲藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲存、運輸、突發(fā)情況應急處理等業(yè)務(wù)培訓。（按藥品管理類）的人員應按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進行健康體檢。第五篇：進口二、三類醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品注冊流程進口二/三類醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品注冊流程一、申請人提交材料目錄：資料編號境外醫(yī)療器械注冊申請表。資料編號醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。資料編號申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。資料編號產(chǎn)品技術(shù)報告。資料編號安全風險分析報告。資料編號適用的產(chǎn)品標準及說明(兩份)。資料編號產(chǎn)品性能自測報告。資料編號醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告。資料編號醫(yī)療器械臨床試驗資料。資料編號醫(yī)療器械說明書。資料編號1產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)有效證明文件。資料編號1生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明。資料編號1在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件。資料編號1所提交材料真實性的自我保證聲明。二、對申請資料的要求：(一)申報資料的一般要求：申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件9的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。申報資料一式一份，申報資料應使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。申報資料的復印件應清晰。各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產(chǎn)品名稱應與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補充申請。(二)申報資料的具體要求：境外醫(yī)療器械注冊申請表醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應符合填寫說明要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(1)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件。(2)復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證。(3)在有效期內(nèi)(如有)。申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書(1)申報者的營業(yè)執(zhí)照副本①可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章。②在有效期內(nèi)。(2)代理注冊委托書應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。產(chǎn)品技術(shù)報告應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。安全風險分析報告應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。產(chǎn)品標準(1)標準文本。(2)編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標準)。(3)申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)。(4)采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：①生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。②生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(5)注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。產(chǎn)品性能自測報告(1)應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章。(2)執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。檢測報告(1)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內(nèi)。(2)檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測。(3)原件。(4)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件9第7條)。注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。醫(yī)療器械臨床試驗資料(1)生產(chǎn)企業(yè)應當在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗。(2)試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：①臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章。②臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章。③臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。醫(yī)療器械說明書(1)應提供說明書。省略說明書的應由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(2)應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章。1產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)有效證明文件應當提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請注冊的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報告。1生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明(1)代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(2)代理人的承諾書由代理人簽章。(3)營業(yè)執(zhí)照或機構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。1在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件(1)售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(2)受委托機構(gòu)的承諾書由受委托機構(gòu)簽章。(3)資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。1所提交材料真實性的自我保證聲明(1)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章。(2)聲明中應列出提交材料的清單。(3)包括對承擔法律責任的承諾。三、進口二/三類醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品注冊流程圖進口二/三類（MD及IVD）產(chǎn)品注冊流程流程主導方時間（工作日）上市證明文件提供產(chǎn)品資料提供客戶5產(chǎn)品技術(shù)要求編訂客戶+奧咨達20產(chǎn)品自測生物性能檢測客戶——注冊檢測客戶+檢測所有源90，無源45，IVD90不含生物性能檢測及整改臨床評價客戶——注冊申報資料匯編客戶+奧咨達二類：20三類：405個工作日內(nèi)一次性告知補正資料注冊申報資料確認簽章客戶3未在1個月內(nèi)提交補充材料的，終止審查。審評機構(gòu)終止技術(shù)審評資料受理/簽收國家局受理處5技術(shù)審評（不含專家審評）體系核查資料形式核查符合要求體系核查國家局審評中心二類：60三類：90國家局10國家局20+10自補正通知單發(fā)出一年內(nèi)補充資料客戶補充資料審評審評中心60行政審批國家局器械司20制證、發(fā)證國家局10二類有源/IVD333個工作日，三類有源/IVD383個工作日，二類無源288個工作日，三類無源338個工作日不含生物性能檢測、檢測整改或復檢、注冊發(fā)補與專家審評時間；體系核查不合格整改的時間