【導讀】督管理條例》制定。的部門及其職責，適用于對管理文件的管理。、記錄文件指用以表明本公司實施質(zhì)量體系運行情況和證實其有效性的文件，械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)的要求，使制定的各項管理文件具有合法性。充分性、規(guī)范性和可操作性。管理文件在公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權威性和約束力。工作按照公司的《質(zhì)量體系文件管理工作程序》進行。、質(zhì)量管理部協(xié)助公司質(zhì)量領導小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況，組織機構、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。，于每年的第四季度組織實施。質(zhì)量否決權制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。量第一”的原則，在經(jīng)營全過程中確保體外診斷試劑質(zhì)量。1）凡違反有關質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟損失的，應給予加倍處罰。

　　

【正文】 體外診斷試劑 質(zhì)量管理制度 第 21 頁共 26 頁 設施設備管理制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號： TWQS163（ 共 1頁） 編 制 人： 編制日期： 年 月 日 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批 準 人： 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 目的： 為保證 體外診斷試劑 質(zhì)量所配備的設備設施進行管理維護。 適用范圍 : 適用于公司為了保證 體外診斷試劑 所配備的設施設備。 職責： 公司提供為保證 體外診斷試劑 質(zhì)量所需的設施設備。 各 部門負責對公司配給本部門的設施設備進行使用和管理。 行政部負責設施設備的維護和維修。 質(zhì)管部負責對設施設備的使用、維護、管理進行檢查督促。 管理要點： 設施設備的識別： 公司為保證 體外診斷試劑 質(zhì)量所配備的設備設施，包括： 營業(yè)場所配置的設備： 倉庫應配置的設備： 體外診斷試劑 經(jīng)營運作活動過程所需的質(zhì)量監(jiān)測裝置，包括驗收養(yǎng)護所需的儀器設備與計量器具。 設施設備的使用與維護： 各部門應做好本部門相關設施設備的使用、維護記錄。 設施設備的維修與保養(yǎng)。 各部門應將本部門相關設施設備的運行異常、故障等情況及時報行政部，以便及時進行維修保養(yǎng)。 設施設備的維修與保養(yǎng)應做好相關記錄。記錄由使用部門留存。 設施設備檔案： 使用部門應該負責本部門設施設備檔案的建立和保管工作。 廣東頤生堂生物醫(yī)藥科技有限公司 體外診斷試劑 質(zhì)量管理制度 第 22 頁共 26 頁 質(zhì)量教育培訓及考核管理制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號： TWQS173（ 共 1頁） 編 制 人： 編制日期： 年 月 日 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批 準 人： 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，特制定本制度。 質(zhì)量管理部負責制定年度度質(zhì)量培訓計劃，協(xié)助 行政 部門開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。 行政 部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全 年的質(zhì)量教育、培訓工作，建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。 質(zhì)量知識培訓方式以企業(yè)定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，質(zhì)量及藥學專業(yè)技術人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于 16 學時。 企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓，主要培訓內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，崗位標準操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。培訓結束，根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取。 企業(yè)在崗員工必須進行 體外診斷試劑 基本知道的學習與考核?？己私Y果與次年簽訂上崗合同掛鉤。 企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每季度應接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 當企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉崗時，對轉崗員工應進行上崗選題教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定。 參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學 歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交 行政 部復印 后，留復印件存檔。 企業(yè)內(nèi)部培訓教育的考核，由 行政 部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結果存檔。 1 培訓、教育考核結果，應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的主要依據(jù)。 廣東頤生堂生物醫(yī)藥科技有限公司 體外診斷試劑 質(zhì)量管理制度 第 23 頁共 26 頁 衛(wèi)生 及 人員健康狀況的管理制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號： TWQS183（ 共 1頁） 編 制 人： 編制日期： 年 月 日 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批 準 人： 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為保證 體外診斷試劑 質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利 體外診斷試劑 質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械管理條例》等相關法律法規(guī)，特定本制度。 衛(wèi)生管理責任到人，辦公場所應明亮、整潔、無環(huán)境污染物。 辦公場所屋頂、墻壁平整，無啐屑剝落；地面光潔，無垃圾，塵土與污水。 辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔。 庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設施正常使用。 庫房內(nèi)墻 壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。 庫房內(nèi)窗結構嚴密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設施。 庫內(nèi)設施設備及 體外診斷試劑 包裝不得積塵污損。 在崗員工應著裝整潔、佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發(fā)。 每年定期組織一次健康體驗。凡直接接觸 體外診斷試劑 的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求。 1 健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果存檔備查。 1 嚴格照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。 1 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、 傳染病、皮膚病、或其它可能污染 體外診斷試劑 的患者，立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。 1 應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 廣東頤生堂生物醫(yī)藥科技有限公司 體外診斷試劑 質(zhì)量管理制度 第 24 頁共 26 頁 計算機 信息化管理制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號： TWQS193（ 共 1頁） 編 制 人： 編制日期： 年 月 日 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批 準 人： 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行 日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為規(guī)范信息化管理工作，使信息管理平臺更好更安全的服務于工作，特制定以下管理制度： 數(shù)據(jù)保密 根據(jù)數(shù)據(jù)的保密規(guī)定和用途，確定數(shù)據(jù)使用人員的存取權限、存取方式和審批手續(xù)； 禁止泄露、外借和轉移專業(yè)數(shù)據(jù)信息； 未經(jīng)批準不得隨意更改已在局域網(wǎng)內(nèi)公布的業(yè)務數(shù)據(jù)； 各 部門 與因特網(wǎng)連接的計算機不得錄入機密文件和涉密信息； 數(shù)據(jù)備份 各 部門 對本 部門 計算機內(nèi)的重要數(shù)據(jù)應制作備份并異地存放，確保系統(tǒng)發(fā)生故 障時能夠快速恢復； 數(shù)據(jù)備份不得更改； 數(shù)據(jù)備份必須指定專人負責保管，由計算機信息技術人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進行數(shù)據(jù)的交接。交接后的備份數(shù)據(jù)應在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場所保管； 數(shù)據(jù)備份保管地點應有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設施。 操作規(guī)范 計算機操作人員 必須愛護電腦設備，經(jīng)常保持辦公室和電腦設備的清潔衛(wèi)生； 必須懂得正確操作和使用計算機，加強計算機知識的學習； 必須注意保護自己的計算機信息系統(tǒng)，自己部門登錄系統(tǒng)的口令要注意保密； 不得讓任何無關人員使用自己的計算機， 不要擅自或讓其他非專業(yè)技術人員修改自己計算機系統(tǒng)的重要設置； 嚴禁利用計算機系統(tǒng)上網(wǎng)發(fā)布、瀏覽、下載、傳送反動、色情和暴力信息； 嚴禁利用計算機非法入侵他人或其他組織的計算機信息系統(tǒng)； 維護技術人員 維修計算機和軟件的部門或個人，在維修以后，必須保證計算機和軟件無病毒和其他有害數(shù)據(jù)； 任何 部門 和個人不得從事下列活動： 利用計算機信息網(wǎng)絡制作、傳播、復制有害信息； 非法侵入計算機信息網(wǎng)絡，非法竊取計算機信息系統(tǒng)中信息資源； 故意干擾計算機信息網(wǎng)絡暢通，故意輸入計算機病毒以及其 他有害數(shù)據(jù)危害計算機信息系統(tǒng)安全；從事其它危害計算機信息系統(tǒng)安全的活動。 廣東頤生堂生物醫(yī)藥科技有限公司 體外診斷試劑 質(zhì)量管理制度 第 25 頁共 26 頁 用戶訪問管理制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號： TWQS203（ 共 1頁） 編 制 人： 編制日期： 年 月 日 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批 準 人： 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為廣泛征求客戶及 其他服務對象的意見，促進質(zhì)量管理體系不斷完善，提高 體外診斷試劑 質(zhì)量和服務質(zhì)量，特制定本制度。 公司員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè) 體外診斷試劑 質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。 負責用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部、采購部、銷售部。 訪問對象：與本公司有直接購、銷業(yè)務關系的客戶。 訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采用函電征詢、上門訪問、邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。 各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體 方式和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。 質(zhì)量管理部每年組織一次用戶信訪活動，廣泛了解用戶對公司質(zhì)量管理工作方面的意見和建議。 各業(yè)務部門還應定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對 體外診斷試劑 質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。 做好訪問記錄，及時將被訪單位反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問單位。 各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質(zhì)量。