【正文】 1）臨床試驗(yàn)方案：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人（簽名）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簽章）、統(tǒng)計學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人蓋章、倫理委員會（牽頭單位）蓋章。如該臨床試驗(yàn)無需倫理委員會同意，應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的牽頭單位提供有關(guān)倫理事宜的說明并簽章；（2）各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報告：各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)報告需加蓋臨床試驗(yàn)主管部門公章；（3）對所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報告：總結(jié)報告由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或申請人完成，封面內(nèi)容與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報告的封面內(nèi)容相同；（4）臨床試驗(yàn)報告附件：臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準(zhǔn)情況，以及申請人需要說明的其他情況等；。依據(jù)相應(yīng)指導(dǎo)原則（如有），通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻(xiàn)資料等產(chǎn)品安全性和有效性數(shù)據(jù)，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的評價資料，以及所使用臨床樣本的來源信息；；、質(zhì)控品不需提供臨床試驗(yàn)資料；。（十四）生產(chǎn)及自檢記錄提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。（十五）包裝、標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求。產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括通用名稱、申請人名稱、產(chǎn)品批號、注意事項(xiàng)?？赏瑫r標(biāo)注產(chǎn)品的商品名稱和英文名。對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組份的中文名稱和批號。如果同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組份的批號。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的包裝、標(biāo)簽及其中文譯本。并依據(jù)上述要求提交中文包裝、標(biāo)簽樣稿。（十六）符合性聲明《體外診斷試劑注冊（備案）管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；《體外診斷試劑注冊（備案）管理辦法》關(guān)于產(chǎn)品分類的原則及《體外診斷試劑分類子目錄》；、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；。（十七）其他進(jìn)口產(chǎn)品注冊申報資料項(xiàng)目中的第（三）、（四）、（八）、（九）、（十）、（十一）、（十二）、（十四）項(xiàng)資料為申請人出具的資料。附件4延續(xù)注冊申報資料要求及說明一、 申請表申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求填寫注冊申請表各項(xiàng)內(nèi)容。二、注冊申請人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明或變更情況的聲明僅申請延續(xù)注冊的，提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。申請延續(xù)注冊同時提出變更申請的，提供關(guān)于變更情況的聲明。三、原醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更批件復(fù)印件四、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告（一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施；（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明；（三）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明；（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）；（五）若上市后發(fā)生了召回，應(yīng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果；（六）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。五、證明性文件境內(nèi)申請人企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照的副本和質(zhì)量管理體系核查報告；境外申請人在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。六、符合性聲明（一）聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊（備案）管理辦法》相關(guān)要求；（二）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（三）聲明所提交資料的真實(shí)性。附件5注冊變更申報資料要求及說明登記事項(xiàng)變更申報資料要求及說明一、 申請表申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求填寫注冊申請表各項(xiàng)內(nèi)容。二、申請人關(guān)于變更情況的聲明三、原醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更批件復(fù)印件四、關(guān)于變更情況的相關(guān)證明材料五、證明性文件（一）境內(nèi)申請人提供：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本。（二）境外申請人提供：（地區(qū)）應(yīng)當(dāng)獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的，應(yīng)提交新的上證明文件；、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。六、符合性聲明（一）聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊（備案）管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；（二）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（三）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。許可事項(xiàng)變更申報資料要求及說明一、 申請表申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求填寫注冊申請表各項(xiàng)內(nèi)容。二、申請人關(guān)于變更情況的聲明（一）變更的原因及目的說明；（二）變更可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生的影響的技術(shù)分析；（三）與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告。三、原醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更批件復(fù)印件四、具體變更情況的其他技術(shù)資料要求（一）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要原材料的供應(yīng)商，應(yīng)提交：、抗體等主要原材料的研究資料；；；、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書?！　。ǘ┳兏鼨z測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間，應(yīng)提交：、陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料；；、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。（三）變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期，應(yīng)提交：；、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書及包裝、標(biāo)簽樣稿。（四）修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，應(yīng)提交：；、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。（五）生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實(shí)質(zhì)性變更）的變更，應(yīng)提交：；；、標(biāo)簽樣稿。（六）對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更,應(yīng)提交：，說明中應(yīng)包含變更情況對比表；、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求。（七）增加或變更包裝規(guī)格，應(yīng)提交：、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和包裝、標(biāo)簽樣稿（如涉及）；。（八）增加新的適用機(jī)型,應(yīng)提交：；、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和包裝、標(biāo)簽樣稿（如涉及）?！?（九）增加臨床適應(yīng)癥的變更，應(yīng)提交：；；、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。（十）增加臨床測定用樣本類型的變更，應(yīng)提交：；、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。（十一）其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。（十二）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行驗(yàn)證的試驗(yàn)資料（如涉及）。（十三）變更前的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書提交一份，變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書提交一式兩份（如涉及），同時提交電子文檔。五、證明性文件（一）境內(nèi)申請人提供：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本。（二）境外申請人提供：（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的批準(zhǔn)變更的證明文件；、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。六、符合性聲明（一）聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊（備案）管理辦法》相關(guān)要求；（二）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（三）聲明所提交資料的真實(shí)性。附件6第一類醫(yī)療器械備案信息表格式第一類醫(yī)療器械備案信息表（體外診斷試劑）備案號：備案人名稱組織機(jī)構(gòu)代碼（境內(nèi)體外診斷試劑適用）備案人注冊地址生產(chǎn)地址代理人（進(jìn)口體外診斷試劑適用）代理人注冊地址（進(jìn)口體外診斷試劑適用）產(chǎn)品名稱型號/規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成預(yù)期用途性能指標(biāo)備 注備案部門和日期**食品藥品監(jiān)督管理局備案日期：年 月 日附件7第一類醫(yī)療器械備案憑證格式第一類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）備案憑證：根據(jù)《體外診斷試劑（備案）管理辦法》，我局對你單位提交的第一類醫(yī)療器械： （產(chǎn)品名稱）備案資料予以接收，備案號： 。發(fā)此憑證。**食品藥品監(jiān)督管理局（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）（蓋章）日期： 年 月 日附件8第一類醫(yī)療器械備案信息資料要求及說明第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明一、 申請表申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求填寫注冊申請表各項(xiàng)內(nèi)容。二、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料對產(chǎn)品進(jìn)行安全風(fēng)險管理相關(guān)情況概述。三、產(chǎn)品技術(shù)要求四、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗(yàn)報告。五、臨床評價資料（一）產(chǎn)品預(yù)期用途的描述；（二）與產(chǎn)品使用有關(guān)的臨床風(fēng)險分析；（三）已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明；（四）其他證明產(chǎn)品安全性、有效性的研究資料或文獻(xiàn)資料。六、生產(chǎn)制造信息對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。七、產(chǎn)品說明書及包裝、標(biāo)簽樣稿八、證明性文件（一）境內(nèi)備案人應(yīng)提交營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（二）境外備案人應(yīng)提交: ，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)覆蓋備案產(chǎn)品；（地區(qū)）政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市銷售的證明文件；：該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關(guān)證明文件（如有）；在原產(chǎn)國合法上市銷售的證明文件； 《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件；、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）、代理人承諾書。九、符合性聲明（一）聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊（備案）管理辦法》相關(guān)要求；（二）聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊（備案）管理辦法》所確定的分類原則和《體外診斷試劑分類目錄》進(jìn)行的分類；（三）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（四）聲明備案人已建立能夠覆蓋本次申報產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行；（五）聲明所提交資料的真實(shí)性。注：一、以上各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。二、境內(nèi)產(chǎn)品申報資料如無特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由申請人簽章?！昂炚隆笔侵福荷暾埲松w章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是申請人公章，不得使用注冊專用章。三、進(jìn)口產(chǎn)品申報資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)為原件，并由申請人簽章，中文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。四、注冊申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標(biāo)題，并以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼。五、辦理注冊申請?zhí)峤患堎|(zhì)版資料的同時應(yīng)提交產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求的電子文檔，并提交word版本的綜述資料摘要電子文檔，綜述資料摘要內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品預(yù)期用途、與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況、相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價、同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況以及申報產(chǎn)品需要說明的其他情況等。辦理備案提交紙質(zhì)版資料的同時僅需提交產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求的電子文檔。102 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