【正文】 敏感性（一般細(xì)菌平皿法）試劑（盒）三藥物敏感性（一般細(xì)菌液體培養(yǎng)基稀釋法）試劑（盒）三藥物敏感性（抗酸菌）試劑（盒）三藥物敏感性（真菌）試劑（盒）三抗生素藥敏紙片三隨機(jī)專(zhuān)用藥敏試劑（盒）（卡）三 生化鑒定培養(yǎng)基品名舉例管理類(lèi)別氨基酸或含氮化合物的分解代謝試驗(yàn)培養(yǎng)基二糖的分解實(shí)驗(yàn)培養(yǎng)基二有機(jī)酸鹽利用實(shí)驗(yàn)培養(yǎng)基二隨機(jī)專(zhuān)用鑒定試劑（盒）（卡）二 染色液品名舉例管理類(lèi)別革蘭染色液一抗酸染色液一鞭毛染色液一異染顆粒染色液一墨汁莢膜染色液一五、 組織細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)試劑 細(xì)胞、組織化學(xué)染色劑類(lèi)試劑品名舉例管理類(lèi)別過(guò)氧化物酶（POX）染色液一體細(xì)胞快速染色液一蘇丹黑B（SB）染色液一中性粒細(xì)胞堿性磷酸酶（NAP）染色液一酸性磷酸酶（ACP）染色液一糖原染色液（高碘酸雪夫反應(yīng)PAS法）一酯酶（NSB）染色液一鐵（IS）染色液一 免疫組化與人體組織細(xì)胞類(lèi)試劑（盒）組織檢查用病毒傳染病試劑（盒）乳頭瘤狀病毒人體乳頭瘤狀病毒（HPV）三皰疹病毒I型（HSVI）HSVI皰疹病毒II型（HSVII）HSVII巨細(xì)胞病毒（CMV）組織檢查用非病毒傳染病試劑（盒）衣原體三組織檢查用腫瘤標(biāo)記試劑（盒）CA125三CA199α1抗凝乳蛋白酶（AACT）α甲胎球蛋白（AFP）肌動(dòng)蛋白雌激素受體（ER）癌胚抗原（CEA）細(xì)胞松馳素前列腺特異抗原（PSA）前列腺酸性磷酸酶神經(jīng)特異烯醇化酶（NSE）Desmin蛋白角蛋白孕酮受體ErbB2HERNEU遺傳基因產(chǎn)物組織檢查用丘腦下部垂體激素試劑（盒）人白細(xì)胞抗原亞型DR（LN3）三人體生長(zhǎng)激素（HGH）腎上腺皮質(zhì)刺激激素（ACTH）促卵胞激素（FSH）催乳素Pro γMSH組織檢查用甲狀腺甲狀旁腺激素試劑（盒）促甲狀腺激素（TSH）三甲狀腺激素（甲狀腺素球蛋白）甲狀腺素降鈣素組織檢查用消化道激素試劑（盒）血管運(yùn)動(dòng)性腸道多肽（VIP）三胰島素胃液素高血糖素胰泌素胰多肽生長(zhǎng)抑素組織檢查用性腺激素試劑（盒）β人絨毛膜促性腺激素（βHCG）三絨毛膜促性腺激素（HCG）黃體生成素（LH）睪酮胎盤(pán)催乳素（HPL）雌二醇組織檢查用細(xì)胞性免疫試劑（盒）B細(xì)胞三具有稱(chēng)為CDw75抗原表位的B細(xì)胞表面抗原（LN1）具有稱(chēng)為CD74抗原表位的B細(xì)胞表面抗原（LN2）E玫瑰花結(jié)陽(yáng)性T細(xì)胞T細(xì)胞T細(xì)胞表面抗原（Tcell UCHL1）誘發(fā)因子/輔助T細(xì)胞抑制因子/細(xì)胞毒性T細(xì)胞白細(xì)胞共同抗原（LCA）抗全T細(xì)胞免疫試劑（盒）三T細(xì)胞受體復(fù)合體免疫試劑（盒）抗T細(xì)胞亞群免疫試劑（盒）抗活化T及B細(xì)胞免疫試劑（盒）三抗成熟T及激活T細(xì)胞免疫試劑（盒）抗活化T細(xì)胞免疫試劑（盒）（盒）（盒）（盒）（盒）（盒）抗B細(xì)胞免疫試劑（盒）抗全B淋巴細(xì)胞免疫試劑（盒）抗活化B細(xì)胞免疫試劑（盒）（盒）抗幼稚B淋巴細(xì)胞急性白血病免疫試劑（盒）（盒）（盒）抗血小板（二b／三a）.巨核細(xì)胞免疫試劑（盒）抗血小板（Ib）.巨核細(xì)胞免疫試劑（盒）抗造血干細(xì)胞免疫試劑（盒）抗白細(xì)胞免疫試劑（盒）抗胸腺細(xì)胞免疫試劑（盒）抗單核細(xì)胞免疫試劑（盒）（盒）抗自然殺傷細(xì)胞免疫試劑（盒）抗白介素二受體免疫試劑（盒）抗Ki1抗原免疫試劑（盒）抗IgG Fc受體免疫試劑（盒）抗C3b受體免疫試劑（盒）組織檢查用蛋白試劑（盒）鐵蛋白三髓磷脂堿性蛋白質(zhì)營(yíng)養(yǎng)障礙基因肌紅蛋白房肽素蛋白房肽素上皮細(xì)胞膜抗原（EMA）S100蛋白纖維結(jié)合素肌球蛋白組織檢查用神經(jīng)激素試劑（盒）P物質(zhì)三β內(nèi)啡肽韓蛙皮素α1抗胰蛋白酶（α1AT）神經(jīng)膠原纖維性酸性蛋白（GFA）神經(jīng)膠原纖維酸性蛋白質(zhì)（GFAP）組織檢查用免疫球蛋白試劑（盒）免疫球蛋白A（IgA）三免疫球蛋白G（IgG）免疫球蛋白M（IgM）免疫球蛋白分子kappa鏈kappa鏈kappaL鏈免疫球蛋白分子的Lambda鏈Lambda鏈LambdaL鏈組織檢查用凝固溶解相關(guān)物質(zhì)試劑（盒）第Ⅷ因子相關(guān)抗原（ ⅧR：Ag）三組織檢查用酶試劑（盒）溶菌酶（胞壁質(zhì)酶）三六、 變態(tài)反應(yīng)、自身免疫診斷檢驗(yàn)試劑 品名舉例管理類(lèi)別抗可提取性核抗原抗體（抗ENA）測(cè)定試劑（盒）三血清循環(huán)免疫復(fù)合物（CIC）測(cè)定試劑（盒）三抗核抗體（ANA）測(cè)定試劑（盒）三抗核抗體（LE因子）試劑（盒）三抗核抗體（抗著絲?？贵w）試劑（盒）三抗核糖核蛋白抗體試劑（盒）三抗SSA/Ro抗體試劑（盒）三抗SSB抗體/La抗體試劑（盒）三抗Scl70抗體試劑（盒）三抗Sm抗體試劑（盒）三抗線粒體體抗體試劑（盒）三抗平滑肌抗體試劑（盒） 三抗甲狀腺球蛋白抗體（ATGA）測(cè)定試劑（盒）三抗線粒體M2抗體試劑（盒）三抗血小板抗體（PLTAb）試劑（盒） 三蛋白酶3抗中性白細(xì)胞質(zhì)自我抗體試劑（盒）三髓過(guò)氧化物酶抗中性白細(xì)胞質(zhì)自身抗體試劑（盒）三抗甲狀腺過(guò)氧化酶抗體（TPOAb）測(cè)定試劑（盒）三促甲狀腺素受體（TRAb）測(cè)定試劑（盒）三甲狀腺自我抗體試劑（盒）三甲狀腺微粒體抗體試劑（盒）三甲狀腺刺激激素體抗體試劑（盒）三甲狀腺刺激性自身抗體試劑（盒）三抗乙酰膽堿能受體抗體試劑（盒）三抗心肌磷脂抗體試劑（盒）三抗心肌磷脂β2糖蛋白復(fù)合體抗體試劑（盒）三抗雙鏈脫氧核糖核酸抗體（抗dsDNA）測(cè)定試劑（盒）三抗單鏈脫氧核糖核酸抗體（抗ssDNA）測(cè)定試劑（盒）三谷氨酸脫羧酶抗體（GLDCAb）測(cè)定試劑（盒）三免疫球蛋白G型類(lèi)風(fēng)濕病因子（IgGRF）試劑（盒）三抗半乳糖缺損免疫球蛋白G試劑（盒）三抗Jo1抗體試劑（盒）三抗脫氧核糖核酸抗體(抗DNA抗體抗脫氧核糖核酸抗體抗nDNA抗體抗2鏈DNA抗體、抗dsDNA抗體抗1鏈DNA抗體、抗ssDNA抗體)試劑（盒）三抗ENA抗體試劑（盒）（抗RNP抗體、抗Sm抗體、抗ssA抗體、抗ssB抗體、抗scl70抗體、抗Jo1抗體）三抗心磷脂抗體（ACA）測(cè)定試劑（盒）三抗甲狀腺球蛋白（TG）測(cè)定試劑（盒）三抗甲狀腺微粒體抗體（TM）測(cè)定試劑（盒）三抗精子抗體（ASA）測(cè)定試劑（盒）三抗心肌抗體（AMA）測(cè)定試劑（盒）三抗平滑肌抗體（ASMA）測(cè)定試劑（盒）三抗腎上腺皮質(zhì)抗體（AAA）測(cè)定試劑（盒）三抗骨骼肌抗體測(cè)定試劑（盒）三抗胃壁細(xì)胞抗體（ACPA）測(cè)定試劑（盒）三抗腎小球基膜（GBM）抗體試劑（盒）三抗LKM1抗體試劑（盒）三抗desmogrein1抗體試劑（盒）三白細(xì)胞介素2受體（sIL 2R）測(cè)定試劑（盒）三抗子宮內(nèi)膜抗體測(cè)定試劑（盒）三人白細(xì)胞抗原B27（HLAB27）測(cè)定試劑（盒）三人白細(xì)胞抗原B5（HLAB5）測(cè)定試劑（盒）三人白細(xì)胞抗原DR4測(cè)定試劑（盒）三人白細(xì)胞抗原分型盤(pán)三七、 遺傳性疾病檢驗(yàn)試劑 品名舉例管理類(lèi)別苯丙酮酸尿癥檢測(cè)試劑（盒）三21三體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估類(lèi)試劑（盒）三八、分子生物學(xué)檢驗(yàn)試劑（管理類(lèi)別：三） 分子診斷試劑（盒） 分子雜交診斷試劑（盒） PCR試劑（盒） 人類(lèi)基因檢測(cè)類(lèi)試劑（盒） 生物芯片類(lèi)試劑（盒）九、其它檢驗(yàn)試劑（盒）品名舉例管理類(lèi)別婦科白帶涂片檢查染色液二（國(guó)2004）204號(hào)谷氨酸脫羥酶抗體酶聯(lián)酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑三（2005年9月14日）備注：試劑（盒）中的校準(zhǔn)品（物）或控制品（物）與試劑盒的管理類(lèi)別一致； 單獨(dú)包裝銷(xiāo)售的校準(zhǔn)品（物）和控制品（物）按三類(lèi)進(jìn)行管理。 本分類(lèi)目錄未包含的體外診斷試劑產(chǎn)品，按《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》有關(guān)規(guī)定辦理。 體外診斷試劑的分類(lèi)編碼暫定為6842。按藥品受理和審評(píng)的體外診斷試劑目錄*（盒）*（HBsAg）試劑（盒）*（HCV）抗體試劑（盒）*（1＋2型）抗體試劑（盒） 人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑（盒）*（盒）(盒)注：以上帶*號(hào)的五個(gè)品種，預(yù)期用途為血源篩查時(shí)按藥品受理和審評(píng)，為臨床診斷時(shí)，按第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理。品名舉例醛固酮（Ald）放免試劑（盒）心鈉素放免試劑（盒）地高辛放免試劑（盒）睪丸酮（T）放免試劑（盒）孕酮（P4）放免試劑（盒）皮質(zhì)醇放免試劑（盒）甘膽酸放免試劑（盒）胃泌素（GAS）放免試劑（盒）雌三醇（E3）放免試劑（盒）雌二醇（E2）放免試劑（盒）血清甲狀腺素（T4）放免試劑（盒）血清三碘甲狀腺原氨酸（T3）放免試劑（盒）血清游離甲狀腺素（TF4）放免試劑（盒）血清游離三碘甲狀腺素（TF3）放免試劑（盒）血清反三碘甲狀腺原氨酸（γT3）放免試劑（盒）血清促甲狀腺素（TSH）測(cè)定試劑（盒）抗甲狀腺球蛋白（TG）放免試劑（盒）抗甲狀腺微粒體（TM）放免試劑（盒）血清α1微粒蛋白（α1MG）放免試劑（盒）β2微粒蛋白（β2MG）放免試劑（盒）鐵蛋白（TRF）放免試劑（盒）白蛋白（PA）放免試劑（盒）抗胰蛋白酶（AAT）放免試劑（盒）胰島素（Ins）放免試劑（盒）C肽（CRP）放免試劑（盒）人免疫球蛋白放免試劑（盒）甲型肝炎放免試劑（盒）乙型肝炎放免試劑（盒）抗DNA抗體放免試劑（盒）血清甲胎蛋白（AFP）放免試劑（盒）血清癌胚抗原（CEA）放免試劑（盒）血清絨毛膜促性腺激素（HCG）放免試劑（盒）血清絨毛膜促性腺激素β亞基（βHCG）放免試劑（盒）人腫瘤壞死因子（hTNFα）放免試劑（盒）人上皮生長(zhǎng)因子(hEGF) 放免試劑（盒）