體外診斷試劑管理制度-資料下載頁(yè)
2025-04-12 05:32本頁(yè)面
【正文】 售記錄追回已銷出商品。、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，質(zhì)量管理部應(yīng)發(fā)布質(zhì)量通知，立即停止銷售，并按銷售記錄追回已銷出商品。“相關(guān)部門(mén)填寫(xiě)《不合格商品報(bào)損審批表》報(bào)質(zhì)量管理部審查，經(jīng)采購(gòu)部門(mén)和財(cái)務(wù)部門(mén)簽署意見(jiàn)后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損。，應(yīng)到環(huán)保部門(mén)指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。、報(bào)損和銷毀記錄，記錄妥善保存5年。、藥檢部門(mén)公告、通知查處的不合格品種，藥監(jiān)部門(mén)抽查檢驗(yàn)的不合格品種，本公司不得自行銷毀處理。： ，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按不合格品處理。：距有效期截止日期不足6個(gè)月。，距離有效期不到6個(gè)月的體外診斷試劑不得購(gòu)進(jìn)入庫(kù)。，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定禁止銷售出庫(kù)，堅(jiān)決杜絕有過(guò)期體外診斷試劑出庫(kù)的現(xiàn)象。：。，原則上不予受理?！端幤肥肇浌芾碇贫取肥肇?，將退貨品種存放于退貨區(qū)。，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。應(yīng)加強(qiáng)退回的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)外包裝有疑問(wèn)的應(yīng)逐件開(kāi)箱檢查，驗(yàn)收合格后方可入合格品庫(kù)繼續(xù)銷售。，入不合格藥品區(qū)。，應(yīng)根據(jù)采購(gòu)管理部的通知及時(shí)退回原供貨單位。，應(yīng)當(dāng)保存至少5年。：，及設(shè)備安全運(yùn)行。，冷庫(kù)設(shè)備溫度實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制，保證庫(kù)內(nèi)溫度符合體外診斷試劑的貯存條件。. 需冷藏的體外診斷試劑運(yùn)輸必須使用冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏設(shè)備。 第 7 頁(yè) 共 7
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