體外診斷試劑管理制度-文庫吧
2025-03-28 05:32 本頁面
【正文】 監(jiān)局等政府部門的網站上查詢，對于下載內容嚴禁自行修改等文字處理，下載的資料要進行歸檔；。，做好不合格體外診斷試劑相關記錄。、保管好本部門的質量資料、檔案，督促各崗位做好各類臺帳，記錄、保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。、驗收、購進、出庫復核、銷售等記錄，要做到真實、完整、字跡清晰，并至少保存5年。、法規(guī)及行政規(guī)章，正確理解并積極推進本企業(yè)質量方針、目標和質量管理體系的正常運行；協助人力資源管理部加強對業(yè)務人員的質量教育，對體外診斷試劑業(yè)務關鍵崗位的人員進行質量意識培訓及考核。：、效期及色標管理，按儲存條件存放。，規(guī)范操作。、準確、安全、經濟的組織體外診斷試劑的運輸，并確保質量。、設施、設備的建設和管理。：：，包括：《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件，《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復印件，《藥品生產質量管理規(guī)范》或《藥品經營質量管理規(guī)范》證書復印件，相關印章、隨貨通行單樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件，供貨單位質量管理體系調查表，銷售人員的授權委托書、身份證復印件等資料。，應提供加蓋供貨單位公章原印章的合法資質復印件，包括：藥品生產批準證明文件、藥品質量標準、藥品包裝、標簽、說明書實樣等相關資料。，采購管理部應詳細填寫“首營品種審批表”，“首營企業(yè)審批表”連同相關資料報質量管理部審核。“首營品種審批表”，“首營供貨企業(yè)資質審批表”及相關資料和樣品進行審核，交由質量管理部部長
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