體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求-資料下載頁
2025-04-12 05:32本頁面
【正文】 十二個月，重新組織生產(chǎn)前應(yīng)當對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗設(shè)備及質(zhì)量控制方法等重新進行驗證。、校準品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購應(yīng)滿足可追溯性要求。應(yīng)當由企業(yè)或提供機構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍；應(yīng)當對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負責(zé)。、參考品量值進行溯源。，驗收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和病原微生物實驗室生物安全管理條例。應(yīng)當建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。、主代細胞庫、工作細胞庫。應(yīng)當建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應(yīng)當對所用原料的來源和性質(zhì)有詳細的記錄并可追溯。，并按照操作規(guī)程的要求，對生產(chǎn)用滅活前后的血清或血漿狀態(tài)進行明顯的區(qū)分和標識。、廢物等應(yīng)當進行無害化處理，并符合相關(guān)的環(huán)保要求。、校準品、質(zhì)控品建立臺帳及使用記錄。應(yīng)當記錄其來源、批號、效期、溯源途徑、主要技術(shù)指標、保存狀態(tài)等信息，按照規(guī)定進行復(fù)驗并保存記錄。應(yīng)當建立留樣臺帳，及時記錄留樣檢驗信息，留樣檢驗報告應(yīng)當注明留樣批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結(jié)果等。留樣期滿后應(yīng)當對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。，包括配合使用的設(shè)備、儀器和試劑應(yīng)當滿足研究所需，研制所用的設(shè)備、儀器和試劑應(yīng)當保存使用記錄。、中間體、重要輔料應(yīng)當明確來源，其數(shù)量、使用量及其剩余量應(yīng)當保存記錄。、標準研究、穩(wěn)定性研究、檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀情況應(yīng)當保存記錄，樣品試制量應(yīng)當滿足從事研究所需要的數(shù)量。，應(yīng)當保存委托研究合同及有關(guān)證明文件。第三部分術(shù)語 下列術(shù)語的含義是：物料：原料、輔料、包裝材料、中間品等。主要物料：試劑產(chǎn)品組成中在性能上起到主要作用的成分。物料平衡：在適當考慮可允許的正常偏差的情況下，產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間持平。
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