體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定-資料下載頁(yè)
2025-02-22 13:08本頁(yè)面
【正文】 ? 經(jīng)整改后復(fù)核仍不符合要求的，考核結(jié)論為“未通過考核”。復(fù)核的時(shí)限與考核時(shí)限相同。逾期未提出申請(qǐng)復(fù)核的，視同申請(qǐng)企業(yè)放棄本次質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)。整改復(fù)核工作由 原考核部門 負(fù)責(zé)。 原考核部門：省局 （二類、其他三類） 國(guó)家局（部分三類） 五、考核報(bào)告 ? 考核結(jié)論為“ 未通過考核 ”的（包括第一次考核未通過和經(jīng)整改后復(fù)核仍不符合要求），生產(chǎn)企業(yè)可以按照本規(guī)定重新申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核。 國(guó)家局考核、省局考核 嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)） 一般缺陷（ %） 結(jié)果判定 0 ≤ 25% 通過考核 0 2647% 限期 6個(gè)月整改后復(fù)核 ≤ 3 ≤ 25% ≤ 3 25% 未通過考核 3 — 評(píng)定方法及標(biāo)準(zhǔn) 例如 ※ 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的存放應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。 ※ 應(yīng)確定外購(gòu)、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求。 六、其他問題 （一） 《 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告 》 用于產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)有效期為 4年。 六、其他問題 （二）本規(guī)定中由國(guó)家局組織考核的“部分第三類體外診斷試劑”是指： 1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢 測(cè)相關(guān)的試劑； 2．與組織配型相關(guān)的試劑； 3．與變態(tài)反應(yīng) (過敏原 )相關(guān)的試劑。 六、其他問題 ? （三）考核范圍有效覆蓋是指一種產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核報(bào)告，可以適用于同類型品種的產(chǎn)品。 ? 同類型品種是指具有相同的原理、相同的生產(chǎn)工藝和控制過程，可以用于不同被測(cè)物質(zhì)的體外診斷試劑品種。同類型品種按照工藝配置方法可分為膠體金法、干化學(xué)試劑法、ELISA試劑類、普通生化試劑類、培養(yǎng)基類、核酸擴(kuò)增類（ PCR類）等大類。 制定有效覆蓋原則 ? 2023年 6月 15日發(fā)布 《 體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序 》 國(guó)食藥監(jiān)械 【 2023】 320號(hào) ? 根據(jù)原理、生產(chǎn)工藝和控制過程相同原則將體外診斷試 劑 分為 16個(gè)體系考核類型 ? 類別不同有條件覆蓋 3類可以覆蓋 2類， 2類通過不能覆 蓋 3類 ? 不同考核機(jī)構(gòu)不能相互覆蓋 ? 病原微生物、激素、毒品試劑之間不能覆蓋，與其他類 試劑也不能覆蓋 附 表 ? 1． 《 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書 》 ? 2． 《 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表 》 ? 3． 《 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核記錄表 》 ? 4． 《 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核意見表 》 附 表 ? 6． 《 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告 》 ? 5． 《 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表 》 ? 7． 《 體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表 》 ? 8． 《 產(chǎn)品抽樣單 》 通訊地址 ? 北京市崇文區(qū)法華南里 11號(hào)樓 3層 ? 郵政編碼 : 100061 謝 謝 大 家 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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