體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定-在線瀏覽
2025-03-26 13:08本頁面
【正文】 記錄 設(shè)計控制 采購 生產(chǎn)過程控制 檢驗 銷售與客戶服務(wù) 不合格品控制 不良事件 (三）體外診斷試劑企業(yè) 申請第二類、第三類產(chǎn)品首次注冊、重新注冊時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對質(zhì)量管理體系進行考核。 一、總則 （四） 責(zé)任 ? 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況按照《 實施細(xì)則 》 要求 監(jiān)督檢查 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行 監(jiān)督抽查 。 一、總則 監(jiān)督檢查和抽查包括： 質(zhì)量管理體系核查 日常監(jiān)督檢查 飛行檢查 跟蹤檢查 二、考核范圍 （一）申請首次注冊進行： ? 《 實施細(xì)則 》 體考 ? 體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查 體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查： 按照實施細(xì)則附錄 C的要求 對研制情況真實性的考核 考核后出具 《體外診斷試劑研制情況核查報告表》 （二）申請已有質(zhì)量體系考核報告中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品首次注冊： 只進行體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查 二、考核范圍 （三）申請體外診斷試劑重新注冊： ? 按照 《 實施細(xì)則 》 體考 ? 不進行研制情況核查 三、考核組織 ? 部分第三類體外診斷試劑質(zhì)量體系考核 ? 由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理 ? 出示形式審查意見 ? 報國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心 ? 國家局藥品認(rèn)證管理中心承辦具體考核工作 部分三類 部分第三類體外診斷試劑是指： 1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑 2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑 3．與變態(tài)反應(yīng) (過敏原 )相關(guān)的試劑 ? 體外診斷試劑注冊管理辦法第 14條規(guī)定校準(zhǔn)品質(zhì)控品類別與同時使用的高類別體外診斷試劑產(chǎn)品相同 與血型、組織配型相關(guān)的試劑 國家法定用于血源篩查的品種： ? A、 B、 O血型定型試劑 ? 乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（ HBsAg ELA） ? 丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗 HCV ELA） ? 愛滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗 HIV ELA） ? 梅毒診斷試劑（ RPR及 USR） 依據(jù)：衛(wèi)生部文件 《 關(guān)于對用于供血員血樣檢測的體外免疫診斷試劑實行批批國家檢定的通知 》 （衛(wèi)藥發(fā) 〔 1994〕 第 10號）、 《 關(guān)于抗A、抗 B血型定型試劑定點生產(chǎn)問題的通知 》 （衛(wèi)藥發(fā) 〔 1995〕 第 26號）以及 SFDA《 關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通知 》 （國食藥監(jiān)注 〔 2023〕 第 509號） ? 2023年 9月實施的 《 藥品管理法實施條例 》 第 39條規(guī)定：“疫苗類制品、血液制品、 用于血源篩查的體外診斷試劑 以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準(zhǔn) ……” 。 ? 1989年 1月實施的 《 放射性藥品管理辦法 》 中規(guī)定了放射性藥品的定義：“是指用于 臨床診斷 或者治療的 放射性核素制劑 或者其標(biāo)記藥物” 因此除國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑及采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品外，其他體外診斷試劑產(chǎn)品均執(zhí)行本規(guī)定 ? 部分三類體外診斷試劑： ? 原按藥品管理品種，通過藥品 GMP認(rèn)證 ， ? 為保障認(rèn)證與體系考核的延續(xù)性，保障全國體系考核的質(zhì)量和統(tǒng)一尺度 ?
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