【正文】 、生產批號、有效期等，并存放在不合格庫（區(qū)）內，掛上紅色標志。對不合格產品的報損、報廢，倉庫保管員應填寫報損、報廢審批表，轉相關部門，上報質管部審核并報負責人審批。文件名稱： 退貨體外診斷試劑的管理制度編號ZD/HX0112起草部門：質量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：退貨體外診斷試劑的管理制度試劑入庫驗收中發(fā)現(xiàn)不合格產品按照公司相關管理制度執(zhí)行，并及時報告質量管理人員，不擅自處理，防止不合格試劑流入市場。對于被用戶退回的試劑，由銷售部開具的退貨憑證，倉儲部收貨后，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄。文件名稱： 設備設施管理制度編號ZD/HX0113起草部門：質量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：設備設施管理制度一、 倉儲設施設備的管理倉管員應嚴格按照倉儲設施設備使用說明書正確使用。設施設備出現(xiàn)故障應及時聯(lián)系售后維修人員維修，并做好維修保養(yǎng)記錄，填寫《維修保養(yǎng)記錄表》。質量管理人員使用后要按照儀器說明書進行認真清洗、維護。精密儀器要定期自行或送技術監(jiān)督機構校正，以保證儀器的準確性。 全體工作人員，應每年到縣級以上的醫(yī)療機構進行健康檢查，并建立《員工健康檔案》。 健康檢查不合格的人員，要及時調換工作崗位。 質管部負責《員工健康檔案》和《員工健康狀況匯總表》的建立和管理。文件名稱： 計算機信息化管理制度編號ZD/HX0115起草部門：質量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：計算機信息化管理制度 公司利用計算機建立信息管理系統(tǒng)，對所經營的產品的購、銷、存及質量管理實現(xiàn)全過程的電腦記錄。 未經辦公室同意，嚴禁私自通過電腦拷出任何軟件。 所有進入計算機的數據資料都要進行備份，并妥善保管。 計算機使用者應積極配合系統(tǒng)管理人員共同做好計算機系統(tǒng)管理工作。本制度規(guī)定內容由質管部負責督促執(zhí)行。對技術人員和質檢人員應著重結合實際進行技術質檢方面的培訓。培訓結束須進行考試，不合格者必須再培訓。文件名稱： 不良事件報告和投訴管理制度編號 ZD/HX0117起草部門：質量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：不良事件報告和投訴管理制度產品出現(xiàn)不良反應，應及時進行調查，查清發(fā)生不良反應的原因、時間、地點、相關人員、相關部門及不良反應經過和出現(xiàn)的后果，做到實事求是，準確無誤，并及時報告藥監(jiān)部門。不良反應產品的處理，應根據三不放過的原則（即不良反應產品不查清不放過，不良反應產品不銷毀及廠家不受教育不放過，沒有防范措施不放過）。及時通告廠商，作出具體建議和改進方法的報告，杜絕產品不良反應的再次發(fā)生。在經營過程中，對用戶投訴問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。文件名稱： 體外診斷試劑產品索證制度編號ZD/HX0118起草部門：質量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：體外診斷試劑產品索證制度體外診斷試劑的經營要按照國家有關規(guī)定，實行產品索證備案制度，以保證產品的安全。采購必須由專人負責，并掌握相關的體外診斷試劑知識和采購知識，絕不經營無證、證件不全、證貨不符或不合格的產品。采購部要建立索證檔案，索取的證明要分類并按時間順序存檔管理。文件名稱： 首營企業(yè)、首營品種審核制度編號ZD/HX0119起草部門：質量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：營企業(yè)、首營品種審核制度凡首次經營的企業(yè)及品種均須經過嚴格審批，審核生產企業(yè)是否具有醫(yī)療器械（或藥品）生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、產品注冊證、藥品批文、產品合格證等辦理必要的審核手續(xù)，填報首次經營品種表審批表，首次經營品種送驗單等。必要時質管部應下企業(yè)實地考察。對首次經營的品種應嚴格把關，如實填表，經質管部、質量負責人審核批準后才能經營。質管部應建立首次經營品種審批表，首次經營品種送驗單和記錄，并負責首次經營品種質量檔案的管理。負責體外診斷試劑分類管理工作，確保診斷試劑分類準確，各類標識清楚，保證存放符合規(guī)定條件，并定期檢查試劑存放條件是否符合要求。在診斷試劑質量管理方面有效行使裁決權。負責對企業(yè)員工進行質量教育、培訓工作。對不合格試劑進行控制性管理，負責不合格試劑報損前的審核及報損、銷毀的監(jiān)督工作，做好不合格試劑的相關記錄。定期檢查公司的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。1負責各類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。1負責處理試劑質量查詢，對顧客反映的質量問題及時查找原因，盡快予以答復解決。文件名稱： 購進崗位的質量職責編號：ZZ/HX102起草部門：質量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：購進崗位的質量職責在公司經理的領導下開展診斷試劑的進貨工作，樹立“質量第一”的思想觀念，堅持“按需進貨，擇優(yōu)進貨”的原則，把好進貨質量關。簽訂購貨合同時應嚴格執(zhí)行有關規(guī)定，保證合同的合法性和有效性。負責隨時了解供應商的生產狀況及質量管理情況，及時反饋質量信息，為質管部開展有針對性的質量把關提供合理參考依據。采購員應積極學習各種藥品管理法律法規(guī)制度和相關診斷試劑知識，積累醫(yī)藥專業(yè)知識，不斷提高自身素質和業(yè)務水平。樹立“質量第一”的觀念，堅持質量原則，把好試劑入庫質量第一關。驗收試劑應在符合規(guī)定的待驗區(qū)進行，并及時驗收完畢。驗收時應對試劑的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，整件試劑包裝中應有產品合格證。驗收首營品種，應有首批到貨試劑同批號的試劑出廠檢驗報告書。文件名稱： 倉儲崗位的質量職責編號：ZZ/HX104起草部門：質量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：倉儲崗位的質量職責按照體外診斷試劑儲存的要求，對試劑進行分類儲存，按試劑儲存溫濕度條件要求儲存于相應的恒溫庫中。憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質管部。怕壓試劑應控制堆放高度；五距規(guī)范，合理利用庫容。體外診斷試劑應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志，不同批號試劑不得混垛。嚴格按先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫。文件名稱： 銷售崗位的質量職責編號：ZZ/HX105起草部門：質量管理科起草人趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：銷售崗位的質量職責只銷售質量合格的體外診斷試劑。與銷售對象簽訂質量保證協(xié)議書或在合同中注明質量條款。銷售體外診斷試劑時手續(xù)齊全。落實體外診斷試劑的退貨工作。服從質管員的質量否決。 試劑發(fā)運前必須檢查試劑的名稱、規(guī)格、單位、數量是否與隨貨同行發(fā)票相符。運輸時，應針對運送試劑的包裝條件及道路狀況，采取相應的 措施，防止試劑的破損和混淆。 文件名稱： 售后服務崗位的質量職責編號：ZZ/HX107起草部門：質量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：售后服務崗位的質量職責 售后服務人員必須建立客戶檔案、服務周到、維護企業(yè)形象。對售后服務應有專人負責，實地服務，靈活掌握，讓客戶滿意。由售后服務人員建立銷售記錄。文件名稱： 信息技術崗位的質量職責編號：ZZ/HX108起草部門：質量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：信息技術崗位的質量職責信息技術人員負責質量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總及與當地藥監(jiān)部門監(jiān)測數據的上傳下達。國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標準、通知等。國家新頒布的藥品標準、技術文件、淘汰品種等。各級藥品監(jiān)督管理部門