【正文】 不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的試劑，一律不得銷售。對(duì)客戶所購(gòu)試劑的名稱、規(guī)格數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤后，方可銷售。公司應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)診斷試劑，在辦公室的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。在試劑儲(chǔ)存期間，如因保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)造成試劑出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的，公司將視其情節(jié)輕重給予處罰。儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的試劑，應(yīng)立即將營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列和庫(kù)存的試劑集中控制并停售，報(bào)質(zhì)管員處理。對(duì)不合格試劑實(shí)施控制性管理，不合格試劑應(yīng)單獨(dú)存放，專帳記錄，并有明顯標(biāo)志。試劑在庫(kù)存放應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。應(yīng)對(duì)在庫(kù)試劑實(shí)行定位管理，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理。2按照試劑的性能，對(duì)試劑應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類儲(chǔ)存管理。1因人為原因?qū)е虏缓细裨噭┻M(jìn)入公司的，公司將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。1驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格試劑時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照不合格品管理制度執(zhí)行。驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫(xiě)規(guī)范、準(zhǔn)確無(wú)誤，試劑驗(yàn)收記錄保存期限至少超過(guò)有效期后半年，但不得少于1年。驗(yàn)收進(jìn)口試劑，必須審核其《進(jìn)口試劑通關(guān)單》或《進(jìn)口試劑注冊(cè)證》、《進(jìn)口試劑檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。試劑驗(yàn)收應(yīng)按抽樣原則進(jìn)行抽樣。試劑質(zhì)量驗(yàn)收包括試劑外觀性狀的檢查和試劑包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。所有收貨記錄保存1年以上備查。違規(guī)購(gòu)進(jìn)試劑者應(yīng)給予相應(yīng)處罰。購(gòu)進(jìn)試劑應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄《試劑購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄》，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)試劑應(yīng)與供應(yīng)商提前簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》，明確質(zhì)量條款，規(guī)定有效期。收取供貨商合法證照和銷售人員法人委托書(shū)、身份證復(fù)印件，建立合格供貨商檔案。嚴(yán)格執(zhí)行試劑進(jìn)貨程序，把好購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保向合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法的診斷試劑。建立效期產(chǎn)品檔案，保管員應(yīng)將效期產(chǎn)品列表上報(bào)質(zhì)管部，以便指導(dǎo)計(jì)劃進(jìn)貨和催調(diào)促銷工作。有使用規(guī)定的產(chǎn)品按有效期產(chǎn)品進(jìn)行管理。效期商品應(yīng)按批號(hào)堆垛和儲(chǔ)存，每垛商品均要懸掛效期標(biāo)志并在庫(kù)內(nèi)設(shè)置效期商品一覽表，以便掌握效期的期限。文件名稱： 體外診斷試劑有效期的管理制度編號(hào)ZD/HX0104起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：體外診斷試劑有效期的管理制度 商品入庫(kù)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收制度，并詳細(xì)做好效期記錄。對(duì)上述2，3條有任何不符情況報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并有權(quán)拒絕產(chǎn)品進(jìn)入公司。質(zhì)量檢驗(yàn)人員對(duì)所有產(chǎn)品必須嚴(yán)格審核，購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑必須符合的基本條件：1合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑；2具有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和標(biāo)準(zhǔn)。1凡違反質(zhì)量體系內(nèi)部審核制度，在審核工作中無(wú)程序、無(wú)紀(jì)律、無(wú)原則者，將按公司有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理?，F(xiàn)場(chǎng)審核工作結(jié)束后，參加審核的人員應(yīng)匯總審核意見(jiàn)，寫(xiě)出審核材料。審核工作的重點(diǎn)是對(duì)試劑質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)， 同時(shí)可結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審查。審核工作每年至少一次，定為每年的1112月份。公司經(jīng)理主管質(zhì)量管理體系的審核工作，質(zhì)管部、銷售部等部門具體負(fù)責(zé)審核工作。公司的質(zhì)量體系的重點(diǎn)在于建立健全質(zhì)量管理體系，即為實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審制度。如需銷毀，由部門提出申請(qǐng)，公司經(jīng)理審批同意并簽字，部門才可銷毀。公司受控文件資料由辦公室編號(hào)審核和組織印制，非受控文件資料由各執(zhí)行部門編寫(xiě)，負(fù)責(zé)人審批，辦公室印發(fā)，部門歸檔保管。體外診斷試劑質(zhì)量管理制度聊城市百亞醫(yī)療器械有限公司53 / 55質(zhì) 量 管 理 目 錄質(zhì)量管理制度文件名稱： 質(zhì)量管理文件的管理制度編號(hào)ZD/HX0101起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20150610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：質(zhì)量管理文件的管理制度對(duì)上級(jí)部門的來(lái)文及藥監(jiān)部門出臺(tái)的質(zhì)量管理新政策應(yīng)及時(shí)組織人員學(xué)習(xí)、貫徹，并按文件要求具體執(zhí)行。公司資料、文件分受控文件資料和非受控文件資料，受控文件由辦公室負(fù)責(zé)歸檔保管，非受控文件由各責(zé)任部門自行歸檔保管。公司的各種文件資料各部門必須妥善保管，不得遺失。文件名稱： 內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定制度編號(hào)ZD/HX0102起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定制度為給顧客提供滿意的診斷試劑，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及ISO9002系列標(biāo)準(zhǔn)的要求，特制定本制度。公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量工作人員素質(zhì)、質(zhì)量成本管理、質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作程序與經(jīng)營(yíng)條件等等。責(zé)任部門應(yīng)派精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)與質(zhì)量管理，并具有較強(qiáng)原則性的人員參加評(píng)審。審核工作應(yīng)事先編制工作計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)，按程序進(jìn)行。審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出問(wèn)題點(diǎn)、矛盾點(diǎn)，搞清事實(shí)。公司經(jīng)理聽(tīng)取審核人員的匯報(bào)，并對(duì)審核材料中的改進(jìn)意見(jiàn)認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。文件名稱： 質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定制度編號(hào)ZD/HX0103起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定制度全體員工必須遵循“質(zhì)量第一”的原則，認(rèn)真把好質(zhì)量關(guān)。質(zhì)量檢驗(yàn)人員必須對(duì)產(chǎn)品的外觀、包裝、規(guī)格、效期及隨貨同行單等逐一檢定。售后服務(wù)人員根據(jù)客戶反映，如出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題報(bào)質(zhì)檢員重新檢定，情況確實(shí)，即時(shí)給予退貨處理。未經(jīng)入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收的效期商品，一律不得入庫(kù)。嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期先出的原則，有效期不到一年的商品，保管員每月填寫(xiě)報(bào)催銷表交業(yè)務(wù)部門，逾期不報(bào)造成損失的，保管員應(yīng)負(fù)損失責(zé)任。 定期對(duì)效期產(chǎn)品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并認(rèn)真填好效期產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。文件名稱：體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售出庫(kù)、配送、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理制度編號(hào)ZD/HX0105\06\07\08\09\10起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳 起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、配送、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理制度一、體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)的管理制度根據(jù)“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，以試劑質(zhì)量作為重要依據(jù)，進(jìn)行采購(gòu)。購(gòu)進(jìn)試劑時(shí)應(yīng)確定供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)，對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，必要時(shí)對(duì)其進(jìn)行實(shí)地考察。審核所購(gòu)入試劑的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)試劑的質(zhì)量檔案。對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行審核，索取生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、物價(jià)批文等資料以及最小包裝樣品，建立試劑質(zhì)量檔案。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)試劑有效期半年，但不得少于1年。二、體外診斷試劑收貨、驗(yàn)收的管理制度購(gòu)進(jìn)的體外診斷試劑因運(yùn)輸方式不同，由倉(cāng)儲(chǔ)部收貨。試劑驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，依照試劑的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)試劑和銷后退回試劑進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。所抽取的樣品必須具有代表性。驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批試劑的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。試劑驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的試劑，不得驗(yàn)收入庫(kù)或上陳列架銷售。1驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的試劑，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管部復(fù)查處理。三、體外診斷試劑儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理制度試劑入庫(kù)后，必須按以下原則對(duì)試劑進(jìn)行存放：1根據(jù)試劑對(duì)溫、濕度的要求，將試劑儲(chǔ)存在體相應(yīng)的區(qū)域。3試劑按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序集中堆放，不同批號(hào)不得混垛。根據(jù)季節(jié)氣候變化，做好庫(kù)房溫濕度管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次觀測(cè)并記錄入《庫(kù)房溫濕度記錄》，并根據(jù)庫(kù)房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保試劑儲(chǔ)存安全。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)——黃色；合格品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。實(shí)行試劑的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足6個(gè)月的試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷。做好庫(kù)存試劑帳、貨管理工作，按月盤存，確保帳、貨相符。四、體外診斷試劑銷售的管理制度為臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的體外診斷試劑和優(yōu)質(zhì)服務(wù)。銷售員應(yīng)加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，定期參加公司組織的培訓(xùn)，準(zhǔn)確細(xì)致的為客戶介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。不得采取有獎(jiǎng)銷售、回扣、禮品銷售等方式進(jìn)行銷售。因業(yè)務(wù)人員責(zé)任心不強(qiáng)，導(dǎo)致試劑錯(cuò)售、不合格試劑售出的，公司將視其情節(jié)輕重給予相應(yīng)處罰。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。所有試劑由專人配送到指定用戶。六、體外診斷試劑售后服務(wù)的管理制度體外診斷試劑售出后，要定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤服務(wù)、巡查、檢測(cè)，必要時(shí)提供檢測(cè)報(bào)告。每次售后服務(wù)應(yīng)事先做好充分準(zhǔn)備，明確售后服務(wù)的目的、對(duì)象、內(nèi)容、方式以及售后服務(wù)承諾，制定售后服務(wù)記錄和檔案管理。文件名稱： 不合格體外診斷試劑的管理制度編號(hào)ZD/HX0111起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：不合格體外診斷試劑的管理制度經(jīng)外觀檢查和內(nèi)在質(zhì)量驗(yàn)收認(rèn)定不合格的產(chǎn)品，應(yīng)認(rèn)真登記品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)