【正文】 有檢驗(yàn)學(xué)中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。 （ 7）業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解診斷試劑庫(kù)結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下， 避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 （ 6）凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)的診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門，協(xié)助處理質(zhì)量問題。 （ 3）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)按本企業(yè) 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度 的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。協(xié)議書應(yīng)明確有效期； ④購(gòu)進(jìn)診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。 （ 2）嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè) 進(jìn)貨質(zhì)量控制程序 的規(guī)定，堅(jiān)持 按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、選題第一 的原則。 （ 10）有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。 （ 8）首營(yíng)品種與首 營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在 當(dāng) 天完成審核。 （ 5）質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人（或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人）審批； （ 6）首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審核批。 （ 3）審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料： ①首營(yíng)企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》并有診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍；診斷試劑銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；診斷試劑銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明； ②購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復(fù)印件；診斷試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、診斷試劑生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營(yíng)品種的診斷試劑出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；診斷試劑包裝、標(biāo)簽、說明書以及價(jià)格批文等。 （ 2）“首營(yíng)企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生診斷試劑供需關(guān)系的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 （ 11）部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部 門。 （ 9）質(zhì)量信息的處理 A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行； B 類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行； C 類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。 （ 8）質(zhì)量信息的收集方法： ①企業(yè)內(nèi)部信息 A．通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息； B．通過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集質(zhì)量相關(guān)信息； C．通過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞； D．通過多種方式收集職工意見、建議、了解質(zhì)量信息。 （ 5）按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理： A．類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息； B．類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息； （ 6）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并 負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 （ 3）建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系。 質(zhì)量信息管理制度 （ 1）為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。 五、 任何部門和個(gè)人違反以上情況之一，除按第三條執(zhí)行外，取消本部門當(dāng)年評(píng)選先進(jìn)集體的資格。 發(fā)生重大質(zhì)量事故。 偽造購(gòu)進(jìn)或銷售記錄。 購(gòu)銷未注冊(cè)、無(wú)合格證明、過期、失效或者淘汰的診斷試劑， 購(gòu)銷包裝 和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的診斷試劑。必要時(shí)送交司法機(jī)關(guān)處理。 三、 質(zhì)量否決方式： 凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟(jì)損失的，應(yīng)給予加倍處罰。 一、 全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其我公司的《各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制度》，堅(jiān)持“ 質(zhì)量第一”的原則，在經(jīng)營(yíng)全過程中確保診斷試劑質(zhì)量。 質(zhì)量否決的制度 質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。 ： 審核應(yīng)對(duì)存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施； ； 。 ，于每年的第四季度組織實(shí)施。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量 審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫評(píng)審報(bào)告等。 的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、 硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。 （ 7）質(zhì)量管理 文件的控制規(guī)定： ①確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)； ②確保符合法律、法規(guī)及行政規(guī)章； ③必要進(jìn)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂； ④ 對(duì)記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。 （ 5）本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即： ①質(zhì)量手冊(cè)類（規(guī)章制度 、工作標(biāo)準(zhǔn)）； ②質(zhì)量職責(zé)類； ③質(zhì)量管理工作程序與操作方法類； ④質(zhì)量記錄類。 （ 3）本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 （ 1）定義：質(zhì)量管理 文件是指一切 涉及試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿試劑 質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。 （ 2）目的：質(zhì)量管理文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。 （ 4）企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。 （ 6）質(zhì)量管理 文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定： ①質(zhì)量管理 文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)文件的目錄，對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、受控級(jí)別、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容； ②質(zhì)量管理 文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量； ③質(zhì)量管理 文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理； ④對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并 作好記錄，以防止無(wú)效的或作廢的文件非預(yù)期使用。 質(zhì)量管理 內(nèi)部審核制度 運(yùn)行的適應(yīng)性、充分性和有效性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，特制定本制度。 。 。 審核的內(nèi)容： ； ； ； ； 、設(shè)備； ； 。 審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。為了增強(qiáng)公司職工的質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，保證我公司商品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。 二、 質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部行駛。 如造成重大質(zhì)量事故，如購(gòu)銷假劣診斷試劑，對(duì)責(zé)任人、責(zé)任部門給予否決，除經(jīng)濟(jì)處罰外，給予必要的處分。 四、 本制度否決的情況： 向無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位和個(gè)人采購(gòu)診斷試劑， 向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)的診斷試劑。 診斷試劑未經(jīng)驗(yàn)收合格即入庫(kù)。 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種未按規(guī)定審核。 法律、法規(guī)禁止的其他情況。 六、 質(zhì)量否決考核的處理，應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄，并報(bào)給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。 （ 2）質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理 產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 （ 4）質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： ①國(guó)家有關(guān)診斷試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； ②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； ③市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向； ④業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力； ⑤企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞診斷試劑質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工 作質(zhì)量、各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等； ⑥客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 （ 7）質(zhì)量信 息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 ②企業(yè)外部信息 A．通過問卷、座談會(huì)、電話訪問等調(diào)查方式收集信息； B．通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息； C．通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息； D．通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息； E．通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì) 量信息。 （ 10）質(zhì)量管理部按季填寫 診斷試劑質(zhì)量信息報(bào)表 并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在 24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞。 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 （ 1）為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法，保證診斷試劑的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好診斷試劑購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 法律法規(guī)，特制定本制度?！笆谞I(yíng)品種”指本企業(yè)向某一診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的診斷試劑，包括診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。 （ 4）購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)診斷試劑或準(zhǔn)備與首營(yíng)企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營(yíng) 品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（ 3）款規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。 （ 7）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購(gòu)進(jìn)診斷試劑。 （ 9）質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。 診斷試劑購(gòu)進(jìn)管理制度 （ 1）為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營(yíng)并保證診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。 ①在采購(gòu)診 斷試劑時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案； ②診斷試劑采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加；采購(gòu)合同明確質(zhì)量條款； ③采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。 （ 4）規(guī)定簽轉(zhuǎn)購(gòu)進(jìn)診斷試 劑付款憑證。 （ 5）進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好診斷試劑質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。需報(bào)損的診斷試劑，應(yīng)按企業(yè) 不合格診斷試劑質(zhì)量管理程序 的規(guī)定進(jìn)行。 診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 （ 1）為確保購(gòu)進(jìn)診斷試劑的質(zhì)量，把好診斷試劑的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)，制定本制度。 （ 3）驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉(cāng)儲(chǔ)部門）發(fā)出的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按照診斷試劑驗(yàn)收程序?qū)Φ截浧愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。 （ 4）到貨診斷試劑 應(yīng)在待驗(yàn)庫(kù)（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，一般診斷試劑應(yīng)在到貨后1 個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。 （ 5）驗(yàn)收診斷試劑應(yīng)按照 診斷試劑入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收程序 規(guī)定的方法進(jìn)行。 ①驗(yàn)收診斷試劑包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有診斷試劑的通用名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。從其它經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口診斷試劑，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口診斷試劑注冊(cè)證》及《進(jìn)口診斷試劑檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件驗(yàn)收； ④驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨診斷試劑同批號(hào)的診斷試劑出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書； ⑤對(duì)銷后退回的診斷試劑，驗(yàn)收人員應(yīng)按銷后退回診斷試劑驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收。 （ 8）對(duì)驗(yàn)收不合格的診斷試劑，應(yīng)填寫診斷試劑拒收的報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的放庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量 管理部。 （ 2）按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容， 五距 適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的診斷試劑，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證診斷試劑的儲(chǔ)存質(zhì)量。 （ 5）根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄 溫濕度記錄表 ，并根據(jù)具本情況和診斷試劑的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保診斷試劑儲(chǔ)存安全。待驗(yàn)品、退貨診斷試劑區(qū)－－黃色；合格品區(qū)、待發(fā)診斷試劑區(qū)－－綠色；不合格品區(qū)－－紅色。具本要求： 品名和外包裝容易混淆的品種分開存放； 不合格診斷試劑單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。對(duì)近效期的診斷試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 他庫(kù)應(yīng)建立診斷試劑保管卡，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載診斷試劑進(jìn)、存、出狀況。 診斷試劑銷售管理制度 為貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》及 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 法律法 規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度，把