【正文】 療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》并有體外診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期；銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明；、購進首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復(fù)印件；質(zhì)量標準、生產(chǎn)批準證明文件；首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標簽、說明書以及價格批文等?！笆谞I企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生體外診斷試劑供需關(guān)系的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。質(zhì)量否決考核的處理，應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄，并報給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。、法律、法規(guī)禁止的其他情況。、首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。、體外診斷試劑未經(jīng)驗收合格即入庫。本制度否決的情況：、向無《藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個人采購體外診斷試劑，、向醫(yī)療器械經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的體外診斷試劑。、如造成重大質(zhì)量事故，如購銷假劣體外診斷試劑，對責(zé)任人、責(zé)任部門給予否決，除經(jīng)濟處罰外，給予必要的處分。質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部行駛。為了增強公司職工的質(zhì)量意識，嚴格執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度，保證我公司商品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。質(zhì)量管理體系審核的具體操作按“質(zhì)量管理體制體系內(nèi)部審核程序”的規(guī)定執(zhí)行。糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤：、質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；、各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施；、質(zhì)管部負責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。審核工作按年度進行，于每年的第四季度組織實施。質(zhì)管部負責(zé)牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。、文件的檢查和考核根據(jù)《質(zhì)量管理工作的檢查與考核管理制度》進行。 、質(zhì)量標準以及其他與有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理部收集、整理和發(fā)放。、文件的編碼：TW——體外診斷試劑R：質(zhì)量責(zé)任QR（Quality Responsibility）；S：質(zhì)量管理制度QS（Quality System）；P：質(zhì)量工作程序QP（Quality Precess）；REC：記錄（Record）00：順序號1：版本號如：QS 01 1 （1）： 第一版 （01）：編號 （QS）： 管理制度、文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收、編碼等工作按照公司的《質(zhì)量體系文件管理工作程序》進行。 D、必須嚴格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、政策、方針以及國家法定技術(shù)標準以及上級文件。B、結(jié)合本公司的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和公司的管理模式，使制定的各項文件具有充分性、規(guī)范性和可操作性。 、記錄文件指用以表明本公司實施質(zhì)量體系運行情況和證實其有效性的文件，如各種質(zhì)量活動和的記錄（如圖表、報告）等，記載購進、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)質(zhì)量活動、質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運行情況的證明文件。內(nèi)容：、質(zhì)量管理文件的分類： 、質(zhì)量管理文件包括標準文件和記錄文件兩類。本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準、發(fā)布、修訂、復(fù)審、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于對管理文件的管理。 質(zhì)量管理文件管理為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定。質(zhì)量管理人對本制度實施負責(zé)。 、標準文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括國家有關(guān)的法律、法規(guī)；國家質(zhì)量標準；公司的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任等。 、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容： 、公司的質(zhì)量管理標準文件制定必須符合下列要求： A、依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)的要求，使制定的各項管理文件具有合法性。 C、制定文件管理程序，對文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收等實施控制性管理，并嚴格按照文件管理程序制定各項管理文件，使各項管理文件在公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。E、公司制定的文件應(yīng)覆蓋公司的質(zhì)量管理和與質(zhì)量有關(guān)的所有工作，完整表達公司的質(zhì)量體系，使文件具有系統(tǒng)性。、文件的管理、各部門負責(zé)人負責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量體系文件的歸檔和部門內(nèi)部的培訓(xùn)工作。 、質(zhì)量管理部協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況，并做好記錄。 XXXX 醫(yī)療器械有限公司內(nèi)部評審規(guī)定為了保證公司質(zhì)量管理體系運行的適應(yīng)性、充分性和有效性，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，特制定本制度。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。各相關(guān)部門負責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評審資料。質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容：、質(zhì)量方針目標；、質(zhì)量管理文件；、組織機構(gòu)的設(shè)置；、行政的配置；、硬件設(shè)施、設(shè)備； 、質(zhì)量活動過程控制；、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價。質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負責(zé)歸檔。 XXXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量否決規(guī)定質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。全體員工必須認真執(zhí)行根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其我公司的《各級人員質(zhì)量責(zé)任制度》，堅持“質(zhì)量第一”的原則，在經(jīng)營全過程中確保體外診斷試劑質(zhì)量。質(zhì)量否決方式：、凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟損失的，應(yīng)給予加倍處罰。必要時送交司法機關(guān)處理。、購銷未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的體外診斷試劑，、購銷包裝和標志不符合有關(guān)規(guī)定的體外診斷試劑。、偽造購進或銷售記錄。、發(fā)生重大質(zhì)量事故。任何部門和個人違反以上情況之一，除按第三條執(zhí)行外，取消本部門當(dāng)年評選先進集體的資格。 XXXX醫(yī)療器械有限公司首營企業(yè)和首營品種審核管理為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證體外診斷試劑的購進質(zhì)量，把好體外診斷試劑購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，特制定本制度。“首營品種”指本企業(yè)向某一體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進的體外診斷試劑，包括體外診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。購進首次經(jīng)營體外診斷試劑或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，采購部門應(yīng)詳細填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進體外診斷試劑。質(zhì)量管理部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。 XXXXX醫(yī)療器械有限公司購進管理為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證體外診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。、在采購時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應(yīng)進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；、采購應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加；采購合同明確質(zhì)量條款；、采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進付款憑證。進貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。需報損的體外診斷試劑，應(yīng)按企業(yè)不合格品質(zhì)量管理程序的規(guī)定進行。 XXXXX醫(yī)療器械有限公司 驗收管理為確保購進體外診斷試劑的質(zhì)量，把好體外診斷試劑的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督